登记概览
- 登记号
- CTR20222760
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 百济神州（上海）生物科技有限公司
完整专业题目
一项评价替雷利珠单抗单药治疗和多种含替雷利珠单抗的免疫治疗组合联合或不联合化疗用于可切除的II期至IIIA期非小细胞肺癌中国患者的新辅助治疗的初步有效性、安全性和药效学的2期、随机、开放性、多中心、伞式研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-07-18
- 首次公示信息日期
- 2022-11-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-03-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-03-15；
- 试验完成日期
- 国内：2025-01-23；
- 目标入组人数
- 国内: 120 人；
- 已入组人数
- 国内: 121 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 121 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 18 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市湖北省 · 武汉市浙江省 · 杭州市湖南省 · 长沙市浙江省 · 宁波市广西壮族自治区 · 南宁市福建省 · 福州市北京市 · 北京市辽宁省 · 沈阳市江西省 · 南昌市河南省 · 安阳市上海市 · 上海市安徽省 · 芜湖市山东省 · 济南市河南省 · 郑州市四川省 · 成都市
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：何建行
- 湖北省肿瘤医院(湖北省肿 瘤研究所)中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：王华斌
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈奇勋
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王文祥
- 中国科学院大学宁波华美医院(宁波市第二医院)中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：赵国芳
- 广西医科大学附属肿瘤医院 （广西壮族自治区肿瘤防治研究所）中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：茅乃权
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：康明强
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吴楠
- 辽宁省肿瘤医院(辽宁省肿瘤研究所)中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘宏旭
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：喻本桐
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：夏金
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张鹏
- 皖南医学院弋矶山医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：朱少金
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李鹤成
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：孙龙华
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：宋平平
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：郑燕
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：梅建东
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李越
- 申请人名称
- 百济神州（上海）生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 李越
- 联系人座机
- 4008203-159
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
- 姓名
- 何建行
- 学位
- 教授
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区沿江西路151号
- 邮编
- 510120
- 单位名称
- 广州医科大学附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BGB-LC-202
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-07-18
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
有效性目的：基于盲态独立病理学审查（BIPR）结果评估接受试验用药物作为新辅助治疗的患者的主要病理学缓解（MPR）率，病理学完全缓解（pCR）率及其他相关生存相关的终点，包括：无事件生存期（EFS）、总生存期（OS）、无病生存期（DFS）和相应的里程碑终点。
安全性目的；评估试验用药物作为新辅助治疗的安全性和耐受性，评估接受试验用药物作为新辅助治疗的患者中手术可行性。
药效学目的：评估试验用药物作为新辅助治疗时肿瘤内、血液和引流淋巴结中的药效学、预后生物标志物，以及缓解或耐药相关的生物标志物，评估表征试验用药物的药代动力学，评估试验用蛋白治疗药物的个体免疫原性
安全性目的；评估试验用药物作为新辅助治疗的安全性和耐受性，评估接受试验用药物作为新辅助治疗的患者中手术可行性。
药效学目的：评估试验用药物作为新辅助治疗时肿瘤内、血液和引流淋巴结中的药效学、预后生物标志物，以及缓解或耐药相关的生物标志物，评估表征试验用药物的药代动力学，评估试验用蛋白治疗药物的个体免疫原性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.ECOG PS 评分≤ 1
2.经组织学证实的鳞状或非鳞状组织学II 期至IIIA 期NSCLC（分期应基于美国癌症联合委员会（第8 版）/国际抗癌联盟NSCLC 分期系统）
3.患者必须提供至少15张新切的原发肿瘤未染色FFPE切片，或含有等量肿瘤组织的FFPE组织块（首选），用于筛选期中心PD-L1评价和其他探索性生物标志物评估。只有经中心实验室评估PD-L1状态可评价的患者才有资格入组。
4.由胸外科主治医生评估，确认符合进行根治性目的的R0 切除的要求
5.患者必须血液学和器官功能良好，在随机化前 ≤7 天获得的由指定的方案定义 的实验室检查指标
2.经组织学证实的鳞状或非鳞状组织学II 期至IIIA 期NSCLC（分期应基于美国癌症联合委员会（第8 版）/国际抗癌联盟NSCLC 分期系统）
3.患者必须提供至少15张新切的原发肿瘤未染色FFPE切片，或含有等量肿瘤组织的FFPE组织块（首选），用于筛选期中心PD-L1评价和其他探索性生物标志物评估。只有经中心实验室评估PD-L1状态可评价的患者才有资格入组。
4.由胸外科主治医生评估，确认符合进行根治性目的的R0 切除的要求
5.患者必须血液学和器官功能良好，在随机化前 ≤7 天获得的由指定的方案定义 的实验室检查指标
排除标准
1.任何治疗当前肺癌的既往抗肿瘤治疗（例如，放射治疗、靶向治疗、消融术或其他全身或局部抗肿瘤治疗）
2. 大细胞神经内分泌癌（LCNEC）患者
3. 存在局部晚期、无法切除的NSCLC，无论疾病分期如何，或存在远处转移灶。对于CT扫描显示存在对侧纵隔淋巴结增大的患者，确认临床分期需要纵隔淋巴结样本，以评估淋巴结受累情况。
4. 有间质性肺病、非感染性肺部炎症或控制不良的肺部疾病史（包括肺纤维化、急性肺部疾病）
5. 严重的慢性或活动性感染，且需要全身抗菌、抗真菌或抗病毒治疗，包括结核感染等
6. 患者已知携带EGFR敏感性突变或ALK重排突变
2. 大细胞神经内分泌癌（LCNEC）患者
3. 存在局部晚期、无法切除的NSCLC，无论疾病分期如何，或存在远处转移灶。对于CT扫描显示存在对侧纵隔淋巴结增大的患者，确认临床分期需要纵隔淋巴结样本，以评估淋巴结受累情况。
4. 有间质性肺病、非感染性肺部炎症或控制不良的肺部疾病史（包括肺纤维化、急性肺部疾病）
5. 严重的慢性或活动性感染，且需要全身抗菌、抗真菌或抗病毒治疗，包括结核感染等
6. 患者已知携带EGFR敏感性突变或ALK重排突变
试验用药
中文通用名：替雷利珠单抗： 英文通用名：Tislelizumab 商品名称：替雷利珠单抗
剂型：注射剂
规格：100 mg, 10 mL/瓶
用法用量：静脉滴注200mg
用药时程：每3周为1周期的第1天给药，共给药2-4个周期
规格：100 mg, 10 mL/瓶
用法用量：静脉滴注200mg
用药时程：每3周为1周期的第1天给药，共给药2-4个周期
中文通用名：欧司珀利单抗： 英文通用名：Ociperlimab 商品名称：欧司珀利单抗
剂型：注射剂
规格：20mg/mL, 15mL/瓶
用法用量：静脉滴注900mg
用药时程：每3周为1周期的第1天给药，共给药2-4个周期
规格：20mg/mL, 15mL/瓶
用法用量：静脉滴注900mg
用药时程：每3周为1周期的第1天给药，共给药2-4个周期
中文通用名：LBL-007： 英文通用名：LBL-007 商品名称：LBL-007
剂型：注射剂
规格：85mg/5.0mL
用法用量：静脉给药输注600mg
用药时程：每3周为1周期的第1天给药，共给药2-4个周期
规格：85mg/5.0mL
用法用量：静脉给药输注600mg
用药时程：每3周为1周期的第1天给药，共给药2-4个周期
中文通用名：紫衫醇注射液： 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：特素
剂型：注射剂
规格：16.7ml: 100mg
用法用量：175 mg/m2将在每个周期第1天（每3周为1周期）静脉输注3小时以上
用药时程：持续2至4个周期
规格：16.7ml: 100mg
用法用量：175 mg/m2将在每个周期第1天（每3周为1周期）静脉输注3小时以上
用药时程：持续2至4个周期
中文通用名：注射用卡铂： 英文通用名：Carboplatin for Injection 商品名称：注射用卡铂
剂型：注射剂
规格：0.1g
用法用量：卡铂曲线下面积（AUC） 5 mg/mL/min将在每个周期第1天（每3周为1周期）静脉输注1小时以上
用药时程：持续2至4个周期
规格：0.1g
用法用量：卡铂曲线下面积（AUC） 5 mg/mL/min将在每个周期第1天（每3周为1周期）静脉输注1小时以上
用药时程：持续2至4个周期
中文通用名：注射用培美曲塞二钠： 英文通用名：Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称：赛珍
剂型：注射剂
规格：0.2g
用法用量：500 mg/m2将在每个周期第1天（每3周为1周期）静脉输注10分钟以上
用药时程：持续2至4个周期
规格：0.2g
用法用量：500 mg/m2将在每个周期第1天（每3周为1周期）静脉输注10分钟以上
用药时程：持续2至4个周期
中文通用名：注射用顺铂（冻干型）： 英文通用名：Cisplantin for Injection 商品名称：注射用顺铂（冻干型）
剂型：注射剂(冻干型)
规格：20mg
用法用量：75 mg/m2将在每个周期第1天（每3周为1周期）静脉输注4小时以上
用药时程：持续2至4个周期
规格：20mg
用法用量：75 mg/m2将在每个周期第1天（每3周为1周期）静脉输注4小时以上
用药时程：持续2至4个周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 主要病理学缓解（MPR）评价时间：第一次注射后约12周指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 病理学完全缓解(pCR)评价时间：第一次注射后约12周指标类型：有效性指标
- 无事件生存期（EFS）评价时间：长达大约4年指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）评价时间：长达大约4年指标类型：有效性指标
- 无病生存期(DFS)评价时间：长达大约4年指标类型：有效性指标
- 治疗中出现的不良事件（TEAE）评价时间：长达大约4年指标类型：安全性指标
- 在接受任何剂量试验用药物给药后，在计划的周期内接受手术切除的患者的比例、延迟或取消手术的患者的比例，手术持续时间和手术方式评价时间：第一次注射后约12周指标类型：安全性指标
- 评估试验用药物作为新辅助治疗时肿瘤内、血液和引流淋巴结中的药效学、预后生物标志物，以及缓解 或耐药相关的生物标志物评价时间：将在新辅助治疗期C1D1 给药前、C1D8 和C2D1 给药前和手术期采集样本指标类型：安全性指标
- 计划时间点试验用药物的血清或血浆浓度评价时间：最后一次注射后30天指标类型：安全性指标
- 通过检测抗药抗体（ADA）评价试验用蛋白治疗药物的免疫原性应答评价时间：最后一次注射后30天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广州医科大学附属第一医院 医学伦理委员会修改后同意 · 2022-09-09
- 广州医科大学附属第一医院 医学伦理委员会同意 · 2022-11-24
- 广州医科大学附属第一医院 医学伦理委员会修改后同意 · 2023-08-29
- 广州医科大学附属第一医院 医学伦理委员会同意 · 2023-09-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NANA
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20222760
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李越
- 首次公示信息日期
- 2022-11-09
- 申请人名称
- 百济神州（上海）生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20222760
- 药物名称
- 替雷利珠单抗
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 可切除的II 期至IIIA 期非小细胞肺癌的新辅助治疗
- 试验专业题目
- 一项评价替雷利珠单抗单药治疗和多种含替雷利珠单抗的免疫治疗组合联合或不联合化疗用于可切除的II期至IIIA期非小细胞肺癌中国患者的新辅助治疗的初步有效性、安全性和药效学的2期、随机、开放性、多中心、伞式研究
- 试验通俗题目
- 替雷利珠单抗单药和多种联合替雷利珠单抗的免疫组合联合或不联合化疗治疗在可切除的非小细胞肺癌的疗效、安全性和药效学研究
- 试验方案编号
- BGB-LC-202
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-07-18
- 方案是否为联合用药
- 是