登记概览
- 登记号
- CTR20222811
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海君实生物医药科技股份有限公司
完整专业题目
一项在晚期鼻咽癌患者中比较特瑞普利单抗注射液（皮下注射）和特瑞普利单抗注射液（静脉注射）单次、多次给药及长周期给药的剂量探索、随机开放的 I 期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-11-08
- 首次公示信息日期
- 2022-10-31
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-11-16；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-11-24；
- 试验完成日期
- 国内：2024-10-31；
- 目标入组人数
- 国内: 90 人；
- 已入组人数
- 国内: 64 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 64 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市湖南省 · 长沙市广西壮族自治区 · 南宁市广东省 · 梅州市福建省 · 福州市
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐瑞华
- 广州医科大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈冬平
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：韩亚骞
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：杨坤禹
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：王仁生
- 梅州市人民医院中国 · 广东省 · 梅州市 · 研究者：吴国武
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈传本
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 倪维龙
- 申请人名称
- 上海君实生物医药科技股份有限公司
- 联系人姓名
- 倪维龙
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区平家桥路100弄6号晶耀前滩7幢15层
- 联系人邮编
- 200126
主要研究者信息
- 姓名
- 徐瑞华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-东风东路651号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JS001sc-001-I
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2023-11-08
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要目的：
在晚期鼻咽癌患者中考察特瑞普利单抗注射液（皮下注射）、特瑞普利单抗注射液（静脉注射、皮下注射）长周期的药代动力学特征，确定合适
的临床试验皮下给药方案。
次要目的：
初步评价特瑞普利单抗注射液（皮下注射）和特瑞普利单抗注射液（静脉注射、皮下注射）长周期给药的安全性、耐受性。
初步评价特瑞普利单抗注射液（皮下注射）和特瑞普利单抗注射液（静脉注射、皮下注射）长周期给药的抗肿瘤活性。
考察特瑞普利单抗注射液（皮下注射）和特瑞普利单抗注射液（静脉注射）的免疫原性，观察受试者给药后体内抗药性抗体及中和抗体（如需要）的产生随时间的变化，为评估药物安全有效性提供参考。
在晚期鼻咽癌患者中考察特瑞普利单抗注射液（皮下注射）、特瑞普利单抗注射液（静脉注射、皮下注射）长周期的药代动力学特征，确定合适
的临床试验皮下给药方案。
次要目的：
初步评价特瑞普利单抗注射液（皮下注射）和特瑞普利单抗注射液（静脉注射、皮下注射）长周期给药的安全性、耐受性。
初步评价特瑞普利单抗注射液（皮下注射）和特瑞普利单抗注射液（静脉注射、皮下注射）长周期给药的抗肿瘤活性。
考察特瑞普利单抗注射液（皮下注射）和特瑞普利单抗注射液（静脉注射）的免疫原性，观察受试者给药后体内抗药性抗体及中和抗体（如需要）的产生随时间的变化，为评估药物安全有效性提供参考。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书（ICF）；
2.经组织学和/或细胞学确诊的复发/转移性鼻咽癌患者，不适合接受局部治疗或根治性治疗的原发性转移性（国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会分期系统第8版定义的鼻咽癌IVB期）或根治性治疗后复发性鼻咽癌。既往未接受过针对复发或转移性疾病的系统性治疗；
3.对于根治性治疗后复发性鼻咽癌，根治性治疗包括放疗联合或不联合诱导化疗、同期化疗或巩固化疗，疾病复发至最后一次放疗或化疗时间间隔须超过6个月；
4.至少存在一个符合 RECISTv1.1标准的可测量病灶;既往接受过放疗的病灶不可以视为靶病灶，除非放疗后病灶发生明确进展；
5.年龄18岁－75岁（包含18和75岁），性别不限；
6.ECOG评分：0～1分；
7.预计生存期≥3月；
8.良好的器官功能；
9.入组前 7 天内，育龄期女性必须确认血清妊娠试验为阴性并同意在研究药物使用期间以及最后一次给药后 6 个月内采用有效避孕措施；
2.经组织学和/或细胞学确诊的复发/转移性鼻咽癌患者，不适合接受局部治疗或根治性治疗的原发性转移性（国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会分期系统第8版定义的鼻咽癌IVB期）或根治性治疗后复发性鼻咽癌。既往未接受过针对复发或转移性疾病的系统性治疗；
3.对于根治性治疗后复发性鼻咽癌，根治性治疗包括放疗联合或不联合诱导化疗、同期化疗或巩固化疗，疾病复发至最后一次放疗或化疗时间间隔须超过6个月；
4.至少存在一个符合 RECISTv1.1标准的可测量病灶;既往接受过放疗的病灶不可以视为靶病灶，除非放疗后病灶发生明确进展；
5.年龄18岁－75岁（包含18和75岁），性别不限；
6.ECOG评分：0～1分；
7.预计生存期≥3月；
8.良好的器官功能；
9.入组前 7 天内，育龄期女性必须确认血清妊娠试验为阴性并同意在研究药物使用期间以及最后一次给药后 6 个月内采用有效避孕措施；
排除标准
1.已知对重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体药物及其组分过敏者；
2. 对吉西他滨或顺铂或任何辅料有超敏反应史；
3. 既往接受过抗 PD-1抗体，抗PD-L1或抗CTLA-4抗体治疗；
4. 首次给药前4周或5个半衰期内(以较短者为准)内接受过抗肿瘤治疗，如化疗、放疗、免疫治疗、生物药物治疗或其他研究药物；首次给药前2周内接受有抗肿瘤适应症的中药或中成药制剂；
5. 首次给药前 4 周内进行过除诊断鼻咽癌之外外科大手术或尚未从之前的手术中完全恢复；
6. 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到 CTCAE 0-1 级，除外脱发和色素沉着；
7. 具有临床症状的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎的受试者(如脑水肿，需要激素干预或脑转移进展）；
8. 控制不良的胸腔积液、心包积液或需要经常性引流的腹水（胸腹水引流频率≥1次/月）；
9. 控制不良的肿瘤相关疼痛：
2. 对吉西他滨或顺铂或任何辅料有超敏反应史；
3. 既往接受过抗 PD-1抗体，抗PD-L1或抗CTLA-4抗体治疗；
4. 首次给药前4周或5个半衰期内(以较短者为准)内接受过抗肿瘤治疗，如化疗、放疗、免疫治疗、生物药物治疗或其他研究药物；首次给药前2周内接受有抗肿瘤适应症的中药或中成药制剂；
5. 首次给药前 4 周内进行过除诊断鼻咽癌之外外科大手术或尚未从之前的手术中完全恢复；
6. 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到 CTCAE 0-1 级，除外脱发和色素沉着；
7. 具有临床症状的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎的受试者(如脑水肿，需要激素干预或脑转移进展）；
8. 控制不良的胸腔积液、心包积液或需要经常性引流的腹水（胸腹水引流频率≥1次/月）；
9. 控制不良的肿瘤相关疼痛：
试验用药
中文通用名：特瑞普利单抗注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：皮下注射剂
规格：360mg（2ml）/瓶
用法用量：腹部皮下注射给药。240 mg SC 队列：240 mg Q3W 给药联合 GP （吉西他滨联合顺铂）方案化疗；480 mg SC 队列：480 mg Q6W 给药联合 GP 方案化疗；360 mg SC 队列：360 mg Q3W 给药联合 GP 方案化疗；540 mg SC 队列：540 mg Q6W 给药联合 GP 方案化疗；预充针规格 360 mg SC 队列：预充针规格 360 mg Q3W 给药联合 GP 方案化疗
用药时程：最多给药两年
规格：360mg（2ml）/瓶
用法用量：腹部皮下注射给药。240 mg SC 队列：240 mg Q3W 给药联合 GP （吉西他滨联合顺铂）方案化疗；480 mg SC 队列：480 mg Q6W 给药联合 GP 方案化疗；360 mg SC 队列：360 mg Q3W 给药联合 GP 方案化疗；540 mg SC 队列：540 mg Q6W 给药联合 GP 方案化疗；预充针规格 360 mg SC 队列：预充针规格 360 mg Q3W 给药联合 GP 方案化疗
用药时程：最多给药两年
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 药代动力学（PK）参数：包括但不限于Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞ 、t1/2等及稳态下的Ctrough等参数评价时间：第一周期和第四周期，以及第二、三周期给药前，第四周期后每周期给药前及治疗结束访视。指标类型：有效性指标
次要终点11 项，展开查看
- 客观缓解率（ORR/iORR）评价时间：自首次用药开始的第一年每6周（±7天），第二年每9周（±7天）评估一次，直至根据影像学记录确认的疾病进展指标类型：有效性指标
- 疾病控制率（DCR/iDCR）评价时间：自首次用药开始的第一年每6周（±7天），第二年每9周（±7天）评估一次，直至根据影像学记录确认的疾病进展指标类型：有效性指标
- 至首次出现缓解时间（TTR/iTTR）评价时间：自首次用药开始的第一年每6周（±7天），第二年每9周（±7天）评估一次，直至根据影像学记录确认的疾病进展指标类型：有效性指标
- 缓解持续时间（DOR/iDOR）评价时间：自首次用药开始的第一年每6周（±7天），第二年每9周（±7天）评估一次，直至根据影像学记录确认的疾病进展指标类型：有效性指标
- 无进展生存期（PFS/iPFS）评价时间：自首次用药开始的第一年每6周（±7天），第二年每9周（±7天）评估一次，直至根据影像学记录确认的疾病进展指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS)评价时间：治疗结束访视后，受试者应每个月进行一次生存随访（可采用电话随访），直至受试者死亡、失访或撤回知情同意。指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE）发生率和严重程度评价时间：开始研究治疗后，应记录治疗期间的所有 AE，直至安全随访期（研究治疗末次给药后 90 天或患者开始新的抗肿瘤治疗，以先发生者为准）结束。指标类型：安全性指标
- 严重不良事件（SAE）发生率和严重程度评价时间：从签署知情同意书至首次给药前，需报告所有 SAE严重不良事件；研究药物开始给药后，报告所有不良事件，直至安全随访期结束；安全随访期之后，任何经研究者评估认为与既往研究性药物有关的 SAE应报告给申办方指标类型：安全性指标
- 生命体征、体格检查相较于基线的变化评价时间：每次访视时指标类型：安全性指标
- 心电图和实验室检查等相较于基线的变化评价时间：每次访视时指标类型：安全性指标
- 抗特瑞普利单抗抗体（ADA）的发生率、ADA 阳性样本的滴度以及 中和抗体（NAb）的发生率（如需要）评价时间：240mgSC队列、360mgSC队列和预充针规格360mgSC队列：第一周期给药前2小时内、给药结束后第8天（168±2小时）、给药结束后第15天（336小时±1天）收集血清样品进行ADA检测和NAb检测（如需要） 480mgSC队列和540mgSC队列：第一周期给药前2小时内、给药结束后第8天（168小时±2小时）、给药结束后第15天（336小时±1天）、第43天（1008小时±1天）收集血清样品进行ADA检测和Nab检测（如需要）指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2022-08-16
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2022-11-07
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2022-11-07
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2023-09-20
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2024-03-04
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20222811
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 倪维龙
- 首次公示信息日期
- 2022-10-31
- 申请人名称
- 上海君实生物医药科技股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20222811
- 药物名称
- JS001sc注射液 曾用名:特瑞普利单抗注射液（皮下注射用）,特瑞普利单抗注射液（皮下注射）
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期鼻咽癌
- 试验专业题目
- 一项在晚期鼻咽癌患者中比较特瑞普利单抗注射液（皮下注射）和特瑞普利单抗注射液（静脉注射）单次、多次给药及长周期给药的剂量探索、随机开放的 I 期研究
- 试验通俗题目
- 特瑞普利单抗注射液治疗晚期鼻咽癌患者的Ⅰ期临床研究
- 试验方案编号
- JS001sc-001-I
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2023-11-08
- 方案是否为联合用药
- 是