登记概览
- 登记号
- CTR20222827
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ib/II期，说明：本研究首先开展Ib期研究，然后依据Ib期的临床试验数据与药品审评中心沟通II期的开展
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海赛比曼生物科技有限公司
完整专业题目
抗CD19/CD20嵌合抗原受体自体T细胞注射液（C-CAR039）治疗CD19或CD20阳性的复发或难治性大B细胞淋巴瘤的Ib/II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-09-19
- 首次公示信息日期
- 2022-11-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-02-22；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-03-02；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 112 人；
- 已入组人数
- 国内: 77 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 15 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市上海市 · 上海市天津市 · 天津市浙江省 · 杭州市广东省 · 广州市河南省 · 郑州市江西省 · 南昌市山东省 · 济南市江苏省 · 南京市重庆市 · 重庆市
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：宋玉琴
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：赵维莅
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邱录贵
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：金洁
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李玉华
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：周可树
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李文瑜
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张明智
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李午平
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李增军
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李兰芳
- 北京高博医院有限公司中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：胡凯
- 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：范磊
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：景红梅
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：刘耀
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 朱丹
- 申请人名称
- 上海赛比曼生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 朱丹
- 联系人座机
- [已移除电话]-8137
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区法拉第路85号3号楼
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 宋玉琴
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院（Ib期）
主要研究者 2
- 姓名
- 赵维莅
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-瑞金二路197号
- 邮编
- 200025
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院（II期）
主要研究者 3
- 姓名
- 邱录贵
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-和平区南京路288号
- 邮编
- 300020
- 单位名称
- 中国医学科学院血液病医院（II期）
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20250125
- 临床申请受理号
- CXSL2200141
- 试验方案编号
- 0702-032
- 方案最新版本号
- 7.0
- 版本日期
- 2025-09-19
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
Ib期：评价C-CAR039治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤的安全性和耐受性，确认RP2D。
II期：评价C-CAR039治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤的有效性和安全性
II期：评价C-CAR039治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它Ib/II期，说明：本研究首先开展Ib期研究，然后依据Ib期的临床试验数据与药品审评中心沟通II期的开展
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者自愿参加研究，本人或其法定监护人签署知情同意书（ICF）
2.预期生存时间超过12周
3.ECOG评分0-1分
4.根据WHO 2016标准经组织学确诊为非霍奇金淋巴瘤，包括以下病理类型：弥漫大B细胞淋巴瘤，非特指型（DLBCL, NOS）、原发纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）、滤泡性淋巴瘤转化的弥漫大B细胞淋巴瘤（tFL）、伴MYC和BCL2和/或BCL6重排的高级别B细胞淋巴瘤（HGBL-DH/TH）、高级别B细胞淋巴瘤，非特指型（HGBL, NOS）、3b级的滤泡性淋巴瘤（FL3b）
5.筛选时符合复发或难治定义，既往接受过包含抗CD20单克隆抗体和蒽环类药物，且满足下列条件之一者：
●至少经过二线药物治疗后疾病进展或复发；
●二线及以上药物治疗至少两个周期后最佳疗效评价为疾病稳定（SD）；
●自体造血干细胞移植（ASCT）后出现疾病进展或复发
6.参照2014版Lugano标准，应至少有一个可评估病灶
7.受试者必须有适当的器官功能，符合下列所有检查结果：
●血红蛋白（Hb）≥70g/L（筛选期实验室检查前7天内未接受红细胞输注）
●中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×10^9 /L（筛选期实验室检查前7天内未接受过粒细胞集落刺激因子[G-CSF]等生长因子）
●淋巴细胞绝对计数（ALC）≥0.3×10^9/L
●血小板（PLT）≥50×10^9/L（筛选期实验室检查前7天内未接受血小板输注）
●血清总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限（ULN）
●血清谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN
●肌酐清除率（CrCl）（Cockcroft-Gault公式）≥40 ml/min
●凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN、部分凝血酶原时间（APTT）<1.5×ULN、国际标准化比值（INR）<1.5×ULN
●超声心动图（ECHO）左室射血分数（LVEF）≥45%
●室内空气指末血氧饱和度（SpO2）≥92%
8.育龄期女性受试者在筛选期和细胞治疗前7天内的妊娠试验均需为阴性，且不在哺乳期内；育龄期女性或男性受试者在细胞输注后24个月内均需采取高效的工具或药物避孕措施。
9.筛选时经免疫组化确认的CD19或CD20阳性，且结果来源满足下列条件之一者：
●筛选期采集的新鲜标本
●签署ICF前6个月内的病理结果或病理白片标本
2.预期生存时间超过12周
3.ECOG评分0-1分
4.根据WHO 2016标准经组织学确诊为非霍奇金淋巴瘤，包括以下病理类型：弥漫大B细胞淋巴瘤，非特指型（DLBCL, NOS）、原发纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）、滤泡性淋巴瘤转化的弥漫大B细胞淋巴瘤（tFL）、伴MYC和BCL2和/或BCL6重排的高级别B细胞淋巴瘤（HGBL-DH/TH）、高级别B细胞淋巴瘤，非特指型（HGBL, NOS）、3b级的滤泡性淋巴瘤（FL3b）
5.筛选时符合复发或难治定义，既往接受过包含抗CD20单克隆抗体和蒽环类药物，且满足下列条件之一者：
●至少经过二线药物治疗后疾病进展或复发；
●二线及以上药物治疗至少两个周期后最佳疗效评价为疾病稳定（SD）；
●自体造血干细胞移植（ASCT）后出现疾病进展或复发
6.参照2014版Lugano标准，应至少有一个可评估病灶
7.受试者必须有适当的器官功能，符合下列所有检查结果：
●血红蛋白（Hb）≥70g/L（筛选期实验室检查前7天内未接受红细胞输注）
●中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×10^9 /L（筛选期实验室检查前7天内未接受过粒细胞集落刺激因子[G-CSF]等生长因子）
●淋巴细胞绝对计数（ALC）≥0.3×10^9/L
●血小板（PLT）≥50×10^9/L（筛选期实验室检查前7天内未接受血小板输注）
●血清总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限（ULN）
●血清谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN
●肌酐清除率（CrCl）（Cockcroft-Gault公式）≥40 ml/min
●凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN、部分凝血酶原时间（APTT）<1.5×ULN、国际标准化比值（INR）<1.5×ULN
●超声心动图（ECHO）左室射血分数（LVEF）≥45%
●室内空气指末血氧饱和度（SpO2）≥92%
8.育龄期女性受试者在筛选期和细胞治疗前7天内的妊娠试验均需为阴性，且不在哺乳期内；育龄期女性或男性受试者在细胞输注后24个月内均需采取高效的工具或药物避孕措施。
9.筛选时经免疫组化确认的CD19或CD20阳性，且结果来源满足下列条件之一者：
●筛选期采集的新鲜标本
●签署ICF前6个月内的病理结果或病理白片标本
排除标准
1.对细胞产品中任何一种成分有过敏史
2. 严重心脏疾病，包括但不限于
●签署ICF前6个月内有心肌梗死、心脏血管成形术或支架植入术
●不稳定型心绞痛
●严重心律失常
●严重非缺血性心肌病病史
●充血性心力衰竭（纽约心脏学会[NYHA]III级或IV级）
3. 有异基因造血干细胞移植病史，或在白细胞采集前12周内接受过ASCT
4. 有中枢神经系统（CNS）受累或有CNS受累症状（包括颅神经病变和大范围病变或脊髓压迫）
5. 签署ICF前6个月内发生脑卒中或惊厥发作
6. 有自身免疫性疾病、免疫缺陷或其它需要免疫抑制剂治疗的疾病
7. 签署ICF前5年内，患有非霍奇金淋巴瘤以外的恶性肿瘤，除了充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管原位癌
8. 存在未控制的活动性感染
9. 经研究者判断不稳定的系统性疾病：包括但不限于需要药物治疗的严重肝脏、肾脏或代谢性疾病
10. 存在以下任一情况
●乙肝表面抗原（HBsAg）阳性
●乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血乙型肝炎病毒（HBV）DNA检测值高于检测下限
●丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周HCV RNA阳性
●人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性
●梅毒抗原或抗体阳性
11. 白细胞采集前1周内，应用超过5mg/d的强的松（或等量的其他皮质类固醇激素）
12. 签署ICF前4周内，有活疫苗接种史
13. 有酗酒、吸毒或精神疾病史
14. 在白细胞采集前，接受过以下任一抗肿瘤治疗
●21天内接受过单克隆抗体治疗
●14天内或5个半衰期内（以更短时间为准）接受过化疗、靶向治疗、表观遗传治疗，或试验性药物治疗
●14天内接受细胞毒性或蛋白酶体抑制剂治疗或放疗
●7天内接受免疫调节剂
15. 使用过任何CAR-T细胞产品或其他遗传修饰的T细胞疗法
16. 其它研究者认为不适合参加本项研究的情况
2. 严重心脏疾病，包括但不限于
●签署ICF前6个月内有心肌梗死、心脏血管成形术或支架植入术
●不稳定型心绞痛
●严重心律失常
●严重非缺血性心肌病病史
●充血性心力衰竭（纽约心脏学会[NYHA]III级或IV级）
3. 有异基因造血干细胞移植病史，或在白细胞采集前12周内接受过ASCT
4. 有中枢神经系统（CNS）受累或有CNS受累症状（包括颅神经病变和大范围病变或脊髓压迫）
5. 签署ICF前6个月内发生脑卒中或惊厥发作
6. 有自身免疫性疾病、免疫缺陷或其它需要免疫抑制剂治疗的疾病
7. 签署ICF前5年内，患有非霍奇金淋巴瘤以外的恶性肿瘤，除了充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管原位癌
8. 存在未控制的活动性感染
9. 经研究者判断不稳定的系统性疾病：包括但不限于需要药物治疗的严重肝脏、肾脏或代谢性疾病
10. 存在以下任一情况
●乙肝表面抗原（HBsAg）阳性
●乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血乙型肝炎病毒（HBV）DNA检测值高于检测下限
●丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周HCV RNA阳性
●人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性
●梅毒抗原或抗体阳性
11. 白细胞采集前1周内，应用超过5mg/d的强的松（或等量的其他皮质类固醇激素）
12. 签署ICF前4周内，有活疫苗接种史
13. 有酗酒、吸毒或精神疾病史
14. 在白细胞采集前，接受过以下任一抗肿瘤治疗
●21天内接受过单克隆抗体治疗
●14天内或5个半衰期内（以更短时间为准）接受过化疗、靶向治疗、表观遗传治疗，或试验性药物治疗
●14天内接受细胞毒性或蛋白酶体抑制剂治疗或放疗
●7天内接受免疫调节剂
15. 使用过任何CAR-T细胞产品或其他遗传修饰的T细胞疗法
16. 其它研究者认为不适合参加本项研究的情况
试验用药
中文通用名：抗CD19/CD20嵌合抗原受体自体T细胞注射液： 英文通用名：Anti CD19/CD20 chimeric antigen receptor autologous T cells injection 商品名称：NA
剂型：细胞注射液
规格：40ml/袋，含2.5×10^6 CAR+ T cells/kg 或1.0×10^6CAR+ Tcells/kg
用法用量：静脉滴注，一次给药
用药时程：建议在细胞复苏后30分钟内完成治疗
规格：40ml/袋，含2.5×10^6 CAR+ T cells/kg 或1.0×10^6CAR+ Tcells/kg
用法用量：静脉滴注，一次给药
用药时程：建议在细胞复苏后30分钟内完成治疗
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- Ib期：DLT 的发生率和严重程度、AE 的发生率和严重程度评价时间：C-CAR039输注后28天和2年内指标类型：安全性指标
- II期：第 3 个月的 ORR评价时间：C-CAR039输注后3个月指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- ORR、第3个月的 ORR（Ib期）、第6个月的ORR、DOR、TTR、PFS、OS评价时间：C-CAR039输注后2年指标类型：有效性指标
- PK特征：包括 Cmax、Tmax、AUC0-28d、Tlast等评价时间：C-CAR039输注后2年指标类型：有效性指标+安全性指标
- PD特征：C-CAR039 回输后外周血中 CD19/CD20 阳性细胞的变化评价时间：C-CAR039输注后2年指标类型：有效性指标
- 免疫原性：血清中抗 CAR 抗体阳性率和抗体水平，及其对安全性和疗效的影响评价时间：C-CAR039输注后2年指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-09-26
- 浙江大学医学院附属第一医院同意 · 2022-11-17
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-09-19
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2023-12-04
- 中国医学科学院血液病医院伦理审查委员会同意 · 2024-03-29
- 中国医学科学院血液病医院伦理审查委员会同意 · 2024-12-04
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院临床试验伦理委员会同意 · 2025-02-12
- 中国医学科学院血液病医院伦理审查委员会同意 · 2025-03-21
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院临床试验伦理委员会同意 · 2025-06-04
- 中国医学科学院血液病医院伦理审查委员会同意 · 2025-10-24
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-11-04
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院临床试验伦理委员会同意 · 2025-12-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20222827
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 朱丹
- 首次公示信息日期
- 2022-11-01
- 申请人名称
- 上海赛比曼生物科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20222827
- 相关登记号
- CTR20250125
- 药物名称
- 抗CD19/CD20嵌合抗原受体自体T细胞注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CXSL2200141
- 适应症
- 复发或难治性大B细胞淋巴瘤
- 试验专业题目
- 抗CD19/CD20嵌合抗原受体自体T细胞注射液（C-CAR039）治疗CD19或CD20阳性的复发或难治性大B细胞淋巴瘤的Ib/II期临床研究
- 试验通俗题目
- 嵌合抗原受体T细胞注射液（C-CAR039）治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤
- 试验方案编号
- 0702-032
- 方案最新版本号
- 7.0
- 版本日期
- 2025-09-19
- 方案是否为联合用药
- 否