奥美拉唑肠溶胶囊餐后生物等效性研究

1.1. 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
2.2. 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
3.3. 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）
4.4. 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.1)生命体征检查、体格检查结果显示异常且有临床意义者 ；
2. 2)临床实验室检查、12导联心电图，结果显示异常且有临床意义者
3. 3)有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理情况者
4. 4)(问询)对奥美拉唑肠溶胶囊有过敏史者
5. 5)(问询)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
6. 6)(问询) 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品用于自身疾病治疗和/或预防的受试者
7. 7)(问询)筛选前12个月内有药物滥用史
8. 8)(问询)筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能放弃吸烟者
9. 9)(问询) )筛选前3个月内经常饮酒者，或试验期间不能禁酒者者
10. 10)筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者
11. 11)(问询)筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），或计划在试验期间直至研究结束后3个月内献血（包括成分血液）或接受血液制品者
12. 12)(问询)研究给药前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行手术者，或既往接受过会影响药物分布、代谢、排泄的手术者
13. 13)(问询)自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施，或有捐精/卵计划
14. 14)(问询)乳糖不耐受者；（适用于餐后试验）
15. 15)(问询)不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
16. 16)(问询) 对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的饮食规定
17. 17)(问询)处于妊娠、哺乳期妇女或筛选前两周内发生非保护性性行为女性受试者
18. 18)(问询)给药前48小时直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤/咖啡因的饮料或食物，或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者
19. 19)在使用临床试验药物前发生急性疾病者
20. 20)其它研究者判定不适宜参加的受试者。