登记概览
- 登记号
- CTR20222877
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc. 默沙东研发（中国）有限公司 Werthenstein BioPharma GmbH
完整专业题目
一项研究MK-4830单药治疗和与帕博利珠单抗联合治疗晚期实体瘤受试者的I期、开放性、多组、多中心研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-04-14
- 首次公示信息日期
- 2022-11-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-12-16；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-01-11；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 12 人；
- 已入组人数
- 国内: 11 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市吉林省 · 长春市四川省 · 成都市
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陆舜
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张沂平
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：崔久嵬
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王永生
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 郑雨
- 申请人名称
- Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc. 默沙东研发（中国）有限公司 Werthenstein BioPharma GmbH
- 联系人姓名
- 郑雨
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 辽宁省-沈阳市-和平区青年大街286号华润大厦A座, 28楼01
- 联系人邮编
- 110004
主要研究者信息
- 姓名
- 陆舜
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-3123
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区淮海西路241号上海市胸科医院3号楼
- 邮编
- 200030
- 单位名称
- 上海市胸科医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- MK-4830-001 M组
- 方案最新版本号
- 08
- 版本日期
- 2023-04-14
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
评估MK-4830联合帕博利珠单抗在中国晚期/转移性实体瘤受试者中的安全性和药代动力学特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.根据病理报告患有任何经组织学或细胞学确诊的晚期/转移性实体瘤，并且已接受、不耐受、不符合资格使用或拒绝接受所有已知可带来临床获益的治疗
2.既往已接受最多2种用于治疗晚期/转移性实体瘤的全身性治疗方案
3.当地研究中心的研究者/影像科医生根据RECIST 1.1、RANO或mRECIST评估有可测量病灶
4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1
5.充分的器官功能
6.居住在中国的中国受试者
2.既往已接受最多2种用于治疗晚期/转移性实体瘤的全身性治疗方案
3.当地研究中心的研究者/影像科医生根据RECIST 1.1、RANO或mRECIST评估有可测量病灶
4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1
5.充分的器官功能
6.居住在中国的中国受试者
排除标准
1.在研究治疗第一次给药前4周内接受过化疗、根治性放疗或肿瘤生物治疗
2. 有第二种恶性肿瘤病史，除非已完成可能的治愈性治疗且2年内无恶性肿瘤的证据。
3. 既往接受过任何免疫治疗，并且由于3级或更高级别irAE而终止了该治疗
4. 既往对单克隆抗体治疗有重度超敏反应，或已知对帕博利珠单抗和/或化疗药物组分过敏
5. 当前患有间质性肺疾病或有间质性肺疾病病史
6. 患有症状性胸腔积液
7. 已知高MSI状态的肿瘤类型
8. 既往接受过异基因组织/实体器官移植
9. 研究干预首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗
2. 有第二种恶性肿瘤病史，除非已完成可能的治愈性治疗且2年内无恶性肿瘤的证据。
3. 既往接受过任何免疫治疗，并且由于3级或更高级别irAE而终止了该治疗
4. 既往对单克隆抗体治疗有重度超敏反应，或已知对帕博利珠单抗和/或化疗药物组分过敏
5. 当前患有间质性肺疾病或有间质性肺疾病病史
6. 患有症状性胸腔积液
7. 已知高MSI状态的肿瘤类型
8. 既往接受过异基因组织/实体器官移植
9. 研究干预首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗
试验用药
中文通用名：MK-4830注射液： 英文通用名：MK-4830 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100mg/2ml
用法用量：800mg IV Q3W
用药时程：最多35 周期
规格：100mg/2ml
用法用量：800mg IV Q3W
用药时程：最多35 周期
中文通用名：帕博利珠单抗注射液： 英文通用名：Pembrolizumab Injection 商品名称：可瑞达/Keytruda
剂型：注射剂
规格：100mg/4ml
用法用量：200mg IV Q3W
用药时程：最多35 周期
规格：100mg/4ml
用法用量：200mg IV Q3W
用药时程：最多35 周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 不良事件（AE） AE所致研究干预终止评价时间：至多2年指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- MK-4830和帕博利珠单抗的药代动力学特征评价时间：至多2年指标类型：安全性指标
- MK-4830和帕博利珠单抗的抗药抗体评价时间：至多2年指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2022-07-20
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2022-08-19
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2023-07-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20222877
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 郑雨
- 首次公示信息日期
- 2022-11-15
- 申请人名称
- Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc./默沙东研发（中国）有限公司/Werthenstein BioPharma GmbH
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20222877
- 药物名称
- MK-4830注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期/转移性实体瘤受试者
- 试验专业题目
- 一项研究MK-4830单药治疗和与帕博利珠单抗联合治疗晚期实体瘤受试者的I期、开放性、多组、多中心研究
- 试验通俗题目
- MK-4830单药和联合帕博利珠单抗的I期试验
- 试验方案编号
- MK-4830-001 M组
- 方案最新版本号
- 08
- 版本日期
- 2023-04-14
- 方案是否为联合用药
- 是