一项评价MK-1026用于血液系统恶性肿瘤受试者的有效性和安全性的II期研究（CTR20222899）

登记概览

登记号: CTR20222899
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: Merck Sharp & Dohme Corp.，a subsidiary of Merck & Co., Inc. 默沙东研发（中国）有限公司 Catalent CTS, LLC Merck Sharp & Dohme Corp.

完整专业题目

一项评价MK-1026用于血液系统恶性肿瘤受试者的有效性和安全性的II期研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2025-08-21
首次公示信息日期: 2022-11-09
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2023-02-10；国际：2021-04-05
第一例受试者入组日期: 国内：2023-02-22；国际：2021-04-26
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息

目标入组人数: 国内: 44 人；国际: 460 人；
已入组人数: 国内: 1 人；国际: 147 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

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申请人与登记联系人

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申请人联系人: 李强
申请人名称: Merck Sharp & Dohme Corp.，a subsidiary of Merck & Co., Inc. 默沙东研发（中国）有限公司 Catalent CTS, LLC Merck Sharp & Dohme Corp.
联系人姓名: 李强
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市-北京市-北京市朝阳区中关村科技园电子城西区望京研发创新基地容达路21号楼1
联系人邮编: 100012

主要研究者信息

姓名: 邱录贵
学位: 医学博士
职称: 正高级
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 天津市-天津市-天津市和平区南京路288号
邮编: 300020
单位名称: 中国医学科学院血液病医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 003-01
方案最新版本号: 003-09
版本日期: 2025-08-21
方案是否为联合用药: 否

试验目的

主要目的：通过独立中心审查（ICR）按照（队列A-C和队列J 2018年iwCLL标准，队列D-G 2014版Lugano标准，队列H 2014年IWWM）评价MK-1026给药后的客观缓解率（ORR）。
次要目的：通过ICR按照（队列A-C和队列J 2018年iwCLL标准，队列D-G 2014版Lugano标准，队列H 2014年IWWM）评价MK-1026给药后的DOR；确定MK-1026的安全性和耐受性；表征MK-1026的药代动力学（PK）特征。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.既往复发或难治血液系统恶性肿瘤，包括队列A：既往共价不可逆BTKi和BCL2i治疗后复发或难治的CLL/SLL受试者。CLL受试者必须接受过PI3Ki治疗且治疗失败、或不耐受或由其主治医生确定为PI3Ki不佳候选者或根据当地（机构）指南不适合接受PI3Ki治疗。队列B：既往至少1线治疗后复发或难治且未接受过BTK抑制剂治疗的CLL/SLL受试者。队列C：既往至少1线治疗后复发或难治且携带17p缺失或TP53突变（由当地确定）的CLL/SLL受试者。队列J：既往经共价/不可逆BTKi和BCL2i治疗（需要两类治疗）后疾病复发或难治的CLL/SLL受试者。允许额外使用非共价/可逆性BTKi如果受试者在此类治疗后疾病复发/难治。CLL受试者必须接受过PI3Ki治疗且治疗失败、不耐受或由其主治医生确定为PI3Ki不佳候选者或根据当地（机构）指南不适合接受PI3Ki治疗。队列A-C要求明确记录至少符合一个标准CLL/SLL活动性疾病以开始治疗，且CLL受试者必须至少有一项可根据iwCLL客观测量缓解的参数，SLL受试者必须有可测量疾病。队列D：既往至少1线治疗后复发或难治的Richter's转化受试者。队列E：经病理学证实的MCL受试者，经证实存在细胞周期蛋白D1过表达或t（11；14），且经化学免疫治疗和共价不可逆BTK抑制剂治疗后复发或难治。队列F：既往至少接受过一线全身治疗（包括基于抗CD20的治疗方案）后复发或难治的MZL（包括脾、淋巴结和结外MZL）受试者。队列G ：化学免疫治疗和免疫调节剂（例如基于来那度胺的方案）治疗后复发或难治的FL受试者。队列D-G要求有可测量病灶。队列H：确诊为WM；接受WM标准治疗（包括化学免疫治疗和共价不可逆BTKi）复发性或难治的受试者。队列H要求有可测量病灶，满足至少1项活动性疾病标准。
2.C1D1前7天内，ECOG体能状态为0到2分。
3.3. 根据研究者的评估，预期寿命至少为3个月（除队列D[RT]外的所有队列）。
4.能够吞咽并保留口服药物。
5.男性或女性，在签署知情同意书时年满18岁（含）。
6.HBsAg阳性的受试者如果在随机化前接受HBV抗病毒治疗至少4周且未检测到HBV病毒载量，则有资格参加研究。如筛选时未检测到HCV病毒载量，则有HCV感染史的受试者有资格参加研究。
7.具有足够的血液学指标：绝对中性粒细胞计数≥750/μL，血小板≥ 50,000/μL（显著骨髓受累者无此要求），≥ 8.0 g/dL（除AIHA的CLL/SLL外，标准必须稳定≥1周；显著骨髓受累的受试者无此要求）
8.具有足够的肾功能。
9.具有足够的肝功能，定义为总胆红素≤1.5×ULN或者总胆红素水平>1.5×ULN的受试者，直接胆红素≤ULN，在记录肝转移和/或 Gilbert综合征的受试者中，总胆红素≤3 × ULN 。 AST（SGOT）和ALT（SGPT）≤2.5 × ULN （肝转移的受试者，≤5 × ULN）。
10.具有足够的凝血功能，定义为INR或PT，aPTT ≤1.5×ULN，除非受试者正接受抗凝血治疗，只要PT 或aPTT在抗凝血药物拟定的使用范围内。
11.男性或女性，符合相关避孕要求及妊娠检测要求。
12.提供书面知情同意书。
13.符合相关标准的HIV受试者有资格参与研究。

排除标准

1.提供书面知情同意之前，≤3年内患恶性肿瘤病史，允许已接受可能治愈性治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位癌。
2. 患有活动性中枢神经系统疾病。
3. 具有需要全身性治疗的活动性感染。
4. 有可能干扰试验结果、或妨碍受试者配合研究要求的能力的疾病史或疾病证据、治疗或实验室值异常，或研究者认为参加研究不符合受试者的最大获益。
5. QTc间期延长（定义为QTcF >470 ms）或其他显著的ECG异常，包括2级II型AV传导阻滞、3级AV传导阻滞或心动过缓（心室率低于50次/分）。
6. 在C1D1前5个半衰期或4周（如果既往治疗为单克隆抗体）内接受过系统性抗肿瘤治疗。
7. 目前正在接受以下药物治疗：具有窄治疗指数的P-gp底物; CYP3A强效诱导剂；CYP3A强效抑制剂。
8. 当前正在参与或在研究药物首次给药前4周内参与过试验用药物研究或者使用过试验性器械。
9. 既往暴露于非共价可逆BTK抑制剂。注：对于队列J，不允许既往暴露于MK-1026。允许既往使用除MK-1026以外的其他非共价、可逆性BTK抑制剂。
10. 有任何可能改变吸收的具有临床意义的胃肠异常。
11. 活动性HBV/HCV感染。有关要求，参见入选标准6。
12. 已知对MK-1026、其活性物质和/或其任何辅料重度过敏（≥3级）。
13. 严重出血性疾病史。