评价68Ga-HX01注射液用于PET显像的安全性、生物分布、辐射剂量以及药代动力学的Ⅰ期临床研究

1.Ia期：中国健康受试者，男女均可；
2.Ia期：年龄18~50周岁（含18和50周岁）；
3.Ia期：女性体重45~80kg（含45和80kg），男性体重50~80kg（含50和80kg）。
4.Ia期：育龄期女性需妊娠试验阴性，并且受试者（包括男性受试者）同意在研究期间及给药后至少三个月内采取有效避孕措施；
5.Ia期：受试者能够与研究者保持良好的沟通，理解并遵循本研究的各项要求，自愿参加并在研究相关操作开始前签署知情同意书。
6.Ib期：任何研究特定程序开始前，自愿签署书面知情同意书的受试者；
7.Ib期：经组织病理学或细胞学或临床确诊的具有可测量病灶（靶病灶）的恶性实体瘤患者；
8.Ib期：年龄范围在≥18且≤75岁，男女不限；
9.Ib期：ECOG评分0分或1分；
10.Ib期：预期寿命≥6个月；
11.Ib期：育龄期女性需妊娠试验阴性，并且受试者（包括男性受试者）同意在研究期间及给药后至少三个月内采取有效避孕措施。

1.Ia期：妊娠女性或哺乳期女性，或计划在研究期间或给药后三个月内妊娠的女性[至少绝经1年者，或者手术绝育者（如双侧输卵管结扎术且输卵管未复通者、双侧卵巢切除或子宫切除者）除外]；或计划在研究期间或给药后三个月内捐赠精子或卵细胞者；
2. Ia期：已知或疑似对试验药物或其中任一成分过敏者；
3. Ia期：在入组时接受其它试验用药品，或者入组时处于该药物5个半衰期之内或者在其末次给药后的30天之内，以时间较长者为准；
4. Ia期：筛选时存在有临床意义的血液学、血生化、尿常规等检查异常；
5. Ia期：在筛选前4周内患有经研究者判定具有临床意义的疾病（包括但不限于心、肝、肾、消化、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血、泌尿等系统疾病）；
6. Ia期：筛选时血压高于150/100mmHg，或低于90/50mmHg；
7. Ia期：在试验药物给药前2周内使用了任何处方药或非处方药（包括中草药、膳食补充剂和维生素（常规连续服用维生素者可以入选）），除非研究者认为不影响研究结果；
8. Ia期：在给药前12周内献血或失血≥500mL者；
9. Ia期：筛选时乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒或HIV检测阳性者；
10. Ia期：给药前12个月内有药物或酒精滥用史；
11. Ia期：给药前三个月内吸烟量每日超过5支或摄入与之等量的尼古丁或尼古丁替代品者；
12. Ia期：既往肿瘤病史；
13. Ia期：计划在试验药物注射后一周内安排手术和其他侵入性干预；
14. Ia期：无法保证做PET检查时能在检查舱内安静平卧90分钟左右，或者患有幽闭恐惧症等不能配合做PET检查的情况；
15. Ia期：研究者认为受试者不适合参加本研究的其他情况。
16. Ib期：妊娠女性或哺乳期女性，或计划在研究期间或给药后三个月内妊娠的女性[至少绝经1年者，或者手术绝育者（如双侧输卵管结扎术且输卵管未复通者、双侧卵巢切除或子宫切除者）除外]；或计划在研究期间或给药后三个月内捐赠精子或卵细胞者；
17. Ib期：已知或疑似对试验药物或其中任一成分过敏者；
18. Ib期：在入组时接受其它试验用药品，或者入组时处于该药品5个半衰期之内或者在其末次给药后的30天之内，以时间较长者为准；
19. Ib期：给药前90天内使用过任何放射性治疗药物，或者给药前3天内接受过任何放射性核素诊断药物者；
20. Ib期：计划在试验药物注射后2天内安排手术和其他侵入性干预；
21. Ib期：筛选时乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒或HIV检测阳性者；
22. Ib期：肝肾功能明显异常者：血清总胆红素（TBIL）>1.5×ULN（正常值上限），或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2.5×ULN，或血清肌酐>1.5×ULN；
23. Ib期：筛选时存在活动性感染的患者；
24. Ib期：无法保证做PET检查时能在检查舱内安静平卧60分钟左右，或者患有幽闭恐惧症等不能配合做PET检查的情况；
25. Ib期： 研究者认为受试者不适合参加本研究的其他情况。