登记概览
- 登记号
- CTR20222961
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 泰州亿腾景昂药业股份有限公司
完整专业题目
一项评估重组人源淋巴细胞激活基因-3（hLAG-3）融合蛋白（EOC202）注射液对比安慰剂联合帕博利珠单抗用于治疗晚期头颈部鳞癌受试者的有效性与安全性的随机、双盲、多中心II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-05-24
- 首次公示信息日期
- 2022-11-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 120 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 41 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市黑龙江省 · 哈尔滨市浙江省 · 杭州市湖南省 · 长沙市湖北省 · 武汉市北京市 · 北京市四川省 · 成都市江西省 · 南昌市河南省 · 郑州市广西壮族自治区 · 南宁市重庆市 · 重庆市广东省 · 广州市江苏省 · 南京市安徽省 · 合肥市辽宁省 · 沈阳市广东省 · 珠海市山东省 · 济南市辽宁省 · 锦州市海南省 · 海口市吉林省 · 长春市另有 3 个地区
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郭晔
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：方美玉
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：申良方
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杨坤禹
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：林劲冠
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：何小慧
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：贾宁
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘磊
- 北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院）中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：孙艳
- 江西省肿瘤医院（江西省第二人民医院、江西省癌症中心）中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李金高
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：吴慧
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡广原
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：曲颂
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：沈春英
- 重庆大学附属肿瘤医院(重庆市肿瘤研究所、重庆市肿瘤医院、重庆市癌症中心)中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：吴剑
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘宜敏
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：董频
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郭伟
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：蔡清清
- 广州医科大学附属肿瘤医院（广州市癌症防治中心）中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李卫东
- 江苏省肿瘤医院（江苏省肿瘤防治研究所）中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：曹国春
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：高劲
- 辽宁省肿瘤医院(辽宁省肿瘤研究所)中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李振东
其余 17 家登记机构展开查看完整名单
- 中山大学附属第五医院中国 · 广东省 · 珠海市 · 研究者：王思阳
- 南京医科大学附属口腔医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：丁旭
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：陈晓品
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张树荣
- 上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：许青
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院(山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院)中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：胡漫
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李凯
- 锦州市中心医院中国 · 辽宁省 · 锦州市 · 研究者：王嵬
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李醒亚
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：王琳
- 浙江大学医学院附属第二医院(浙江省第二医院)中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：袁瑛
- 吉林大学中日联谊医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：白元松
- 大连大学附属中山医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：王若雨
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：贾晓晶
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：石建华
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李薇
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王旭东
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 严君
- 申请人名称
- 泰州亿腾景昂药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 严君
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市静安区万荣路777号H座1606室
- 联系人邮编
- 200072
主要研究者信息
- 姓名
- 郭晔
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区云台路1800号
- 邮编
- 200120
- 单位名称
- 上海市东方医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- EOC202N2101
- 方案最新版本号
- Version 1.0
- 版本日期
- 2022-05-24
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
评价EOC202或安慰剂联合帕博利珠单抗在复发或转移性头颈部鳞癌患者中的有效性和安全性；同时评价EOC202药代动力学特性及免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经充分知情同意后自愿参加本研究并签署知情同意书
2.签署知情同意书时年龄≥18岁
3.经组织学或细胞学确诊复发或转移性头颈部鳞状细胞癌
4.原发肿瘤位于口咽、口腔、下咽或喉；已不适合接受手术或放疗等局部根治性治疗
5.未接受过针对晚期疾病的系统性抗肿瘤治疗；允许接受针对局晚期多模式治疗为目的的铂类药物，但末次治疗至复发转移时间至少间隔3个月或以上
6.根据RECIST 1.1评估标准，至少有1个可测量的病灶；
7.PD-L1 CPS评分≥20
8.预期生存期≥12周
9.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分
10.良好的器官功能
11.首次用药前7天内，育龄期女性必须确认血清妊娠试验为阴性并同意在研究药物使用期间及末次给药后4个月内采用有效避孕措施
2.签署知情同意书时年龄≥18岁
3.经组织学或细胞学确诊复发或转移性头颈部鳞状细胞癌
4.原发肿瘤位于口咽、口腔、下咽或喉；已不适合接受手术或放疗等局部根治性治疗
5.未接受过针对晚期疾病的系统性抗肿瘤治疗；允许接受针对局晚期多模式治疗为目的的铂类药物，但末次治疗至复发转移时间至少间隔3个月或以上
6.根据RECIST 1.1评估标准，至少有1个可测量的病灶；
7.PD-L1 CPS评分≥20
8.预期生存期≥12周
9.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分
10.良好的器官功能
11.首次用药前7天内，育龄期女性必须确认血清妊娠试验为阴性并同意在研究药物使用期间及末次给药后4个月内采用有效避孕措施
排除标准
1.经组织学或细胞学确认的鼻旁窦癌、鼻咽癌、唾液腺癌或其他非鳞状细胞癌，以及原发部位不明的转移性鳞癌
2. 既往接受过其他免疫检查点抑制剂/作用于免疫检查点通路/其它作用于T细胞共刺激的药物
3. 进入研究前5年内曾诊断为其他恶性肿瘤，可进行局部治疗且已治愈的早期恶性肿瘤除外，如皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌或乳腺导管内原位癌等
4. 存在未经治疗（手术或放疗）或活动性中枢神经系统（CNS）转移
5. 妊娠或哺乳期女性受试者
6. 已知对研究药物或其任何辅料过敏，或对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应者
7. 首次研究药物治疗前接受过以下药物或治疗：
1)首次研究给药前28天内行过大手术（因诊断需要进行的组织活检和经外周静脉穿刺置入中心静脉导管操作[PICC]或输液港植入术是允许的）；
2)首次研究给药前28天内或5个药物半衰期内（以较短者为准）接受过抗肿瘤治疗或试验性药物；
3)首次研究给药前7天内接受过全身皮质类固醇药物或其他全身性免疫抑制剂，允许使用局部、眼部、关节内、鼻腔内和吸入性皮质类固醇；
4)首次研究给药前28天内接种过任何活疫苗
8. 首次研究用药前两年内存在需要接受系统治疗的活动性自身免疫性疾病；甲状腺功能减退的患者接受稳定剂量甲状腺激素替代治疗的有资格参加本研究；接受稳定的胰岛素治疗方案后得到控制的1型糖尿病患者有资格参加本研究；
9. 存在异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
10. 存在需要接受系统治疗的活动性感染，包括结核（临床诊断包括临床病史、体格检查和影像学发现，以及根据当地医疗常规进行的TB检查）、乙型肝炎、丙型肝炎或人免疫缺陷病毒（HIV抗体阳性）等
11. 存在活动性、非感染性肺炎的证据；首次研究用药前1个月内发生过需要全身皮质类固醇治疗的肺炎
12. 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，或有酗酒、药物滥用等情况，可能增加参与研究的风险，影响治疗依从性，或干扰研究结果，以及其他经研究者判断不适合参与本研究的患者
2. 既往接受过其他免疫检查点抑制剂/作用于免疫检查点通路/其它作用于T细胞共刺激的药物
3. 进入研究前5年内曾诊断为其他恶性肿瘤，可进行局部治疗且已治愈的早期恶性肿瘤除外，如皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌或乳腺导管内原位癌等
4. 存在未经治疗（手术或放疗）或活动性中枢神经系统（CNS）转移
5. 妊娠或哺乳期女性受试者
6. 已知对研究药物或其任何辅料过敏，或对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应者
7. 首次研究药物治疗前接受过以下药物或治疗：
1)首次研究给药前28天内行过大手术（因诊断需要进行的组织活检和经外周静脉穿刺置入中心静脉导管操作[PICC]或输液港植入术是允许的）；
2)首次研究给药前28天内或5个药物半衰期内（以较短者为准）接受过抗肿瘤治疗或试验性药物；
3)首次研究给药前7天内接受过全身皮质类固醇药物或其他全身性免疫抑制剂，允许使用局部、眼部、关节内、鼻腔内和吸入性皮质类固醇；
4)首次研究给药前28天内接种过任何活疫苗
8. 首次研究用药前两年内存在需要接受系统治疗的活动性自身免疫性疾病；甲状腺功能减退的患者接受稳定剂量甲状腺激素替代治疗的有资格参加本研究；接受稳定的胰岛素治疗方案后得到控制的1型糖尿病患者有资格参加本研究；
9. 存在异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
10. 存在需要接受系统治疗的活动性感染，包括结核（临床诊断包括临床病史、体格检查和影像学发现，以及根据当地医疗常规进行的TB检查）、乙型肝炎、丙型肝炎或人免疫缺陷病毒（HIV抗体阳性）等
11. 存在活动性、非感染性肺炎的证据；首次研究用药前1个月内发生过需要全身皮质类固醇治疗的肺炎
12. 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，或有酗酒、药物滥用等情况，可能增加参与研究的风险，影响治疗依从性，或干扰研究结果，以及其他经研究者判断不适合参与本研究的患者
试验用药
中文通用名：重组人源淋巴细胞激活基因-3（hLAG-3）融合蛋白注射液（EOC202，Eftilagimod alpha）： 英文通用名：EOC202 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：1.2 ml:30 mg
用法用量：按照方案规定使用
用药时程：按照方案规定使用
规格：1.2 ml:30 mg
用法用量：按照方案规定使用
用药时程：按照方案规定使用
对照用药
中文通用名：EOC202安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：1.2 ml:30 mg
用法用量：按照方案规定使用
用药时程：按照方案规定使用
规格：1.2 ml:30 mg
用法用量：按照方案规定使用
用药时程：按照方案规定使用
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 独立影像阅片委员会（IRC）评估的ORR评价时间：整个试验周期指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- IRC评估的无进展生存期（PFS）评价时间：整个试验周期指标类型：有效性指标
- 研究者评估的ORR评价时间：整个试验周期指标类型：有效性指标
- 研究者评估的PFS、6个月PFS率、12个月PFS率评价时间：整个试验周期指标类型：有效性指标
- 缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）评价时间：整个试验周期指标类型：有效性指标
- 1年及18个月OS率，总生存期（OS）评价时间：整个试验周期指标类型：有效性指标
- 根据当前的美国国家癌症研究所（NCI）不良事件通用术语标准（CTCAE）5.0评估的不良事件的严重程度及发生率、实验室检查、体格检查、生命体征等其他安全性指标评价时间：整个试验周期指标类型：安全性指标
- EOC202的血药浓度评价时间：研究治疗期间指标类型：有效性指标
- EOC202治疗组抗药物抗体（ADA）发生率及滴度以及中和抗体（Nab）发生率评价时间：研究治疗期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2022-07-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20222961
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 严君
- 首次公示信息日期
- 2022-11-17
- 申请人名称
- 泰州亿腾景昂药业股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20222961
- 药物名称
- 重组人源淋巴细胞激活基因-3（hLAG-3）融合蛋白注射液（EOC202，Eftilagimod alpha）
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期头颈部鳞癌
- 试验专业题目
- 一项评估重组人源淋巴细胞激活基因-3（hLAG-3）融合蛋白（EOC202）注射液对比安慰剂联合帕博利珠单抗用于治疗晚期头颈部鳞癌受试者的有效性与安全性的随机、双盲、多中心II期临床研究
- 试验通俗题目
- EOC202注射液在晚期头颈部鳞癌受试者中的有效性和安全性研究
- 试验方案编号
- EOC202N2101
- 方案最新版本号
- Version 1.0
- 版本日期
- 2022-05-24
- 方案是否为联合用药
- 是