登记概览
- 登记号
- CTR20222983
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 基石药业（苏州）有限公司 无锡药明合联生物技术有限公司
完整专业题目
一项在晚期实体瘤和淋巴瘤患者中评价CS5001（一种抗-ROR1抗体偶联药物）作为单药治疗及联合系统性治疗的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的I期、剂量递增和剂量扩展研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-04-28
- 首次公示信息日期
- 2022-11-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-03-29；国际：2022-03-28
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 200 人；国际: 480 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 36 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市上海市 · 上海市河南省 · 郑州市湖北省 · 武汉市New York · New YorkTexas · DallasNew South Wales · RandwickSouth Australia · Adelaide广东省 · 广州市浙江省 · 杭州市山东省 · 济南市安徽省 · 合肥市广西壮族自治区 · 南宁市河北省 · 石家庄市辽宁省 · 大连市江苏省 · 南京市湖南省 · 长沙市江西省 · 南昌市云南省 · 昆明市山西省 · 太原市另有 6 个地区
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：宋玉琴
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张剑
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：周可树
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张利玲
- Columbia U. - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center美国 · New York · New York · 研究者：Cherng Hua-Jay J
- North Shore Hematology Oncology Associates美国 · New York · New York · 研究者：Zuniga Richard
- BUMC - Mary Crowley Cancer Research Centers (MCCRC)美国 · Texas · Dallas · 研究者：Barve Minal
- Scientia Clinical Research Limited澳洲 · New South Wales · Randwick · 研究者：Charlotte Lemech
- Ashford Cancer Centre Research澳洲 · South Australia · Adelaide · 研究者：Sarwan Bishnoi
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：沈琳
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周彩存
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李文瑜
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：黄河
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：解琳娜/张燕
- 上海市东方医院(同济大学附属东方医院)中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郭晔
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘跃银
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴辉菁/梁新军
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：岑洪
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘海生
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：李曼
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：范磊
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李亚军
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：黄燕
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：朱尊民
其余 12 家登记机构展开查看完整名单
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：王小沛
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：苏丽萍
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：贺鹏程
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈英
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：丁凯阳
- 北京陆道培医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陆佩华
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李志铭
- Epworth Foundation trading as Epworth HealthCare澳洲 · Victoria · Melbourne · 研究者：Costas Yannakou
- Central Adelaide Local Health Network Incorporated澳洲 · South Australia · Adelaide · 研究者：Pratyush Giri
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：李彩霞
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：易树华
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：刘耀
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 秦丽娜
- 申请人名称
- 基石药业（苏州）有限公司 无锡药明合联生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 秦丽娜
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区海阳西路399号前滩时代广场22楼
- 联系人邮编
- 210000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 宋玉琴
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京大学肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 张剑
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区东安路270号
- 邮编
- 200030
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CS5001-101
- 方案最新版本号
- V4.2
- 版本日期
- 2025-04-28
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
评估CS5001单药治疗及联合系统性治疗的安全性和耐受性; 确定CS5001单药治疗及联合系统性治疗的最大耐受剂量和II期推荐剂量; 评估CS5001、总抗体的PK特征; 评估CS5001单药治疗及联合系统性治疗在选定晚期恶性肿瘤患者中的疗效
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.入组Ia期的患者必须接受过现有的、已知具有临床获益的标准治疗且在治疗期间或之后出现疾病进展，或对标准治疗不耐受。
2.除Ib期的经典型霍奇金淋巴瘤患者ECOG体能状态评分为0到2分外，其余患者ECOG体能状态评分为0或1。
3.足够的血液学和器官功能。
4.针对Ia期：患者至少有一个符合RECIST v1.1（实体瘤）或2014 Lugano分类标准（淋巴瘤）定义的可评估病灶。针对Ib期：患者至少有一个符合RECIST v1.1（实体瘤）或2014 Lugano分类标准（淋巴瘤）定义的可测量病灶。
2.除Ib期的经典型霍奇金淋巴瘤患者ECOG体能状态评分为0到2分外，其余患者ECOG体能状态评分为0或1。
3.足够的血液学和器官功能。
4.针对Ia期：患者至少有一个符合RECIST v1.1（实体瘤）或2014 Lugano分类标准（淋巴瘤）定义的可评估病灶。针对Ib期：患者至少有一个符合RECIST v1.1（实体瘤）或2014 Lugano分类标准（淋巴瘤）定义的可测量病灶。
排除标准
1.罹患适合进行局部根治性治疗的疾病。
2. 对于淋巴瘤，适合接受造血干细胞移植（HSCT）治疗。
3. 有症状、未经治或需要进行治疗的已知的中枢神经系统（CNS）淋巴瘤、原发性CNS肿瘤或实体瘤CNS转移。
4. HIV阳性或患有获得性免疫缺陷综合征（AIDS）。
5. 诊断为免疫缺陷，或患有活动性自身免疫性疾病或需要全身性类固醇治疗的其他疾病。
6. 研究药物首次给药前14天内使用过抗肿瘤中草药制剂或中成药的患者。
7. 研究药物首次给药前21天内使用过任何其他试验用药品的患者。
2. 对于淋巴瘤，适合接受造血干细胞移植（HSCT）治疗。
3. 有症状、未经治或需要进行治疗的已知的中枢神经系统（CNS）淋巴瘤、原发性CNS肿瘤或实体瘤CNS转移。
4. HIV阳性或患有获得性免疫缺陷综合征（AIDS）。
5. 诊断为免疫缺陷，或患有活动性自身免疫性疾病或需要全身性类固醇治疗的其他疾病。
6. 研究药物首次给药前14天内使用过抗肿瘤中草药制剂或中成药的患者。
7. 研究药物首次给药前21天内使用过任何其他试验用药品的患者。
试验用药
中文通用名：CS5001： 英文通用名：CS5001 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：2mg/ml,4mg/瓶
用法用量：由安全数据审查委员会决定剂量和给药频率。
用药时程：预计9个周期
规格：2mg/ml,4mg/瓶
用法用量：由安全数据审查委员会决定剂量和给药频率。
用药时程：预计9个周期
中文通用名：利妥昔单抗注射液： 英文通用名：Rituximab Injection 商品名称：汉利康
剂型：注射剂
规格：100mg/10ml/瓶, 500mg/50ml/瓶
用法用量：375 mg/m2 Q3W 静脉输注
用药时程：最多6个周期
规格：100mg/10ml/瓶, 500mg/50ml/瓶
用法用量：375 mg/m2 Q3W 静脉输注
用药时程：最多6个周期
中文通用名：注射用环磷酰胺： 英文通用名：Cyclophosphamide for Injection 商品名称：安道生
剂型：注射剂
规格：0.2 g/瓶
用法用量：750 mg/m2 Q3W 静脉输注
用药时程：最多6个周期
规格：0.2 g/瓶
用法用量：750 mg/m2 Q3W 静脉输注
用药时程：最多6个周期
中文通用名：醋酸泼尼松片： 英文通用名：Prednisone Acetate Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：5mg
用法用量：100 mg/天
用药时程：最多6个周期
规格：5mg
用法用量：100 mg/天
用药时程：最多6个周期
中文通用名：硫酸长春新碱注射液： 英文通用名：Vincristine Sulfate Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1ml:1mg
用法用量：1.4 mg/m2（最大剂量不超过2.0 mg） Q3W 静脉输注
用药时程：最多6个周期
规格：1ml:1mg
用法用量：1.4 mg/m2（最大剂量不超过2.0 mg） Q3W 静脉输注
用药时程：最多6个周期
中文通用名：注射用盐酸多柔比星： 英文通用名：Doxorubicin Hydrochloride for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：10mg
用法用量：50 mg/m2 Q3W 静脉输注
用药时程：最多6个周期
规格：10mg
用法用量：50 mg/m2 Q3W 静脉输注
用药时程：最多6个周期
中文通用名：奥沙利铂： 英文通用名：Oxaliplatin 商品名称：齐敖
剂型：冻干粉
规格：50mg/瓶
用法用量：100 mg/m2静脉输注
用药时程：最多6个周期
规格：50mg/瓶
用法用量：100 mg/m2静脉输注
用药时程：最多6个周期
中文通用名：吉西他滨： 英文通用名：Gemcitabine 商品名称：英择
剂型：冻干粉
规格：1000mg/瓶
用法用量：1000 mg/m2静脉输注
用药时程：最多6个周期
规格：1000mg/瓶
用法用量：1000 mg/m2静脉输注
用药时程：最多6个周期
中文通用名：来那度胺胶囊： 英文通用名：Lenalidomide Capsules 商品名称：安显
剂型：胶囊
规格：10mg
用法用量：单次口服1粒
用药时程：每日单次口服1粒，3周后7天清洗期，最多12周期
规格：10mg
用法用量：单次口服1粒
用药时程：每日单次口服1粒，3周后7天清洗期，最多12周期
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 评估CS5001的安全性和耐受性评价时间：受试者首次用药到末次用药后的90天内指标类型：安全性指标
- 确定CS5001 的最大耐受剂量和II期推荐剂量评价时间：受试者首次用药到末次用药后的90天内指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 评估CS5001、总抗体的PK特征评价时间：自第1周期第1天，至末次给药后30天指标类型：安全性指标
- 评估CS5001的免疫原性评价时间：自第1周期第1天，至末次给药后30天指标类型：安全性指标
- 评估CS5001的初步抗肿瘤活性评价时间：从随机分组至首次出现疾病进展指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2022-10-24
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-12-12
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-05-29
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-09-19
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-05-27
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-10-22
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-02-07
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-03-25
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-05-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20222983
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 秦丽娜
- 首次公示信息日期
- 2022-11-21
- 申请人名称
- 基石药业（苏州）有限公司/无锡药明合联生物技术有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20222983
- 药物名称
- 注射用CS5001 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期淋巴瘤/实体瘤
- 试验专业题目
- 一项在晚期实体瘤和淋巴瘤患者中评价CS5001（一种抗-ROR1抗体偶联药物）作为单药治疗及联合系统性治疗的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的I期、剂量递增和剂量扩展研究
- 试验通俗题目
- CS5001（一种抗-ROR1抗体偶联药物）对晚期实体瘤和淋巴瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学研究
- 试验方案编号
- CS5001-101
- 方案最新版本号
- V4.2
- 版本日期
- 2025-04-28
- 方案是否为联合用药
- 是