登记概览
- 登记号
- CTR20223005
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Novartis Pharma AG 诺华（中国）生物医学研究有限公司 Novartis Pharma AG；Lek Pharmaceuticals d.d.
完整专业题目
一项在既往接受过治疗的局部晚期或转移性KRAS G12C突变非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中比较JDQ443与多西他赛的疗效和安全性的随机、对照、开放性、III期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-09-24
- 首次公示信息日期
- 2022-11-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-07-24；国际：2022-06-15
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-08-14；国际：2022-08-15
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 18 人；国际: 360 人；
- 已入组人数
- 国内: 17 人；国际: 95 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 47 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市四川省 · 成都市湖南省 · 长沙市北京市 · 北京市黑龙江省 · 哈尔滨市浙江省 · 杭州市湖北省 · 武汉市山东省 · 济南市辽宁省 · 沈阳市福建省 · 福州市重庆市 · 重庆市河南省 · 郑州市上海市 · 上海市江苏省 · 南京市安徽省 · 合肥市广东省 · 深圳市Buenos Aires · CABAPlovdiv · PlovdivSofia · SofiaRusse · Russe另有 21 个地区
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：吴一龙
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：汪斌超
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：周清华
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邬麟
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵军
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：于雁
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：范云
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：董晓荣
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：郭珺
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：马锐
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：徐海鹏
- 重庆市大坪医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：何勇
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王慧娟
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王孟昭
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：项轶
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：周建英
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：唐可京
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：郭人花
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：宋启斌
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：章俊强
- 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：常建华
- Centro Medico Fleischer阿根廷 · Buenos Aires · CABA · 研究者：Ivanna Leyba
- Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD保加利亚 · Plovdiv · Plovdiv · 研究者：Antoaneta Tomova
- Multifunctional Hospital for Active Treatment Serdika保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者：Krassimir Koynov
其余 23 家登记机构展开查看完整名单
- Complex Oncology Center-Russe保加利亚 · Russe · Russe · 研究者：Valeriy Yordanov
- Vitkovicka nemocnice a s捷克共和国 · Ostrava Vitkovice · Ostrava Vitkovice · 研究者：Jaromir Roubec
- Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Judit Moldvay
- Tudogyogyintezet Torokbalint匈牙利 · Pest · Torokbalint · 研究者：Eva Morocz
- University Hospital Landspitalinn冰岛 · Reykjavik · Reykjavik · 研究者：Orvar Gunnarson
- King Hussein Cancer Center约旦 · Amman · Amman · 研究者：Kamal Airabi
- King Abdullah University Hospital约旦 · Irbid · Irbid · 研究者：Osama Al-Shari
- Seoul St Marys Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Jin Hyoung Kang
- Korea University Guro Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Sung Yong Lee
- Seoul National University Bundang Hospital韩国 · Seongnam Si · Seongnam Si · 研究者：Sehyun Kim
- Hotel Dieu de France Hospital黎巴嫩 · Ashrafieh · Ashrafieh · 研究者：Fadi El Karak
- Hammoud Hospital University Medical Center黎巴嫩 · Saida · Saida · 研究者：Fadi Farhat
- Saint Joseph Hospital黎巴嫩 · Dora · Dora · 研究者：Hampig Kourie
- Beacon International Specialist Center马来西亚 · Selangor · Petaling Jaya · 研究者：Lye Mun Tho
- Sarawak General Hospital马来西亚 · Sarawak · Kuching · 研究者：Pei Jye Voon
- Sunway Medical Centre马来西亚 · Selangor Darul Ehsan · Petaling Jaya · 研究者：Boon Khaw Lim
- Pantai Hospital Kuala Lumpur马来西亚 · kuala lumpur · kuala lumpur · 研究者：Mastura Md. Yusof
- University Malaya Medical Centre马来西亚 · Kuala Lumpur · Kuala Lumpur · 研究者：Yong Kek Pang
- Drammen sykehus挪威 · Drammen · Drammen · 研究者：Odd Brustugun
- UniversityClinic of Respiratory and Allergic Diseases Golnik斯洛文尼亚 · Slovenia · Golnik · 研究者：Katja Mohorcic
- Complejo Hospitalario de Navarra西班牙 · Navarra · Pamplona · 研究者：Lucia Teijeira Sanchez
- Hospital Central de Asturias西班牙 · Asturias · Oviedo · 研究者：Emilio Esteban Gonzalez
- Hospital General Universitario de Alicante西班牙 · Comunidad Valenciana · Alicante · 研究者：Bartomeu Massuti Sureda
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 诺华肿瘤医学热线
- 申请人名称
- Novartis Pharma AG 诺华（中国）生物医学研究有限公司 Novartis Pharma AG；Lek Pharmaceuticals d.d.
- 联系人姓名
- 诺华肿瘤医学热线
- 联系人座机
- 400-8180600
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区针织路23号中国人寿金融中心3层
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
- 姓名
- 吴一龙
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 副院长
- 电话
- [已移除电话]-21190
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区惠福西路123号（广东省人民医院惠福分院2楼）
- 邮编
- 510080
- 单位名称
- 广东省人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CJDQ443B12301
- 方案最新版本号
- V04
- 版本日期
- 2024-09-24
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
比较JDQ443与多西他赛治疗局部晚期或转移性KRAS G12C突变非小细胞肺癌受试者的疗效和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者为男性和女性，年龄≥18岁
2.既往接受过治疗的组织学证实的局部晚期IIIB/IIIC期（且不符合根治性放化疗或完全手术切除的条件）或IV期NSCLC。采用组织样本进行中心实验室检查发现存在KRAS G12C突变
3.受试者既往接受过一种以铂类为基础的化疗和一种免疫检查点抑制剂联合或序贯治疗
4.受试者ECOG体能状态评分为0 - 2分
2.既往接受过治疗的组织学证实的局部晚期IIIB/IIIC期（且不符合根治性放化疗或完全手术切除的条件）或IV期NSCLC。采用组织样本进行中心实验室检查发现存在KRAS G12C突变
3.受试者既往接受过一种以铂类为基础的化疗和一种免疫检查点抑制剂联合或序贯治疗
4.受试者ECOG体能状态评分为0 - 2分
排除标准
1.既往接受过多西他赛、KRAS G12C抑制剂或既往接受过除一种以铂类为基础的化疗和一种免疫检查点抑制剂治疗以外的任何其他系统性治疗的局部晚期或转移性NSCLC受试者
2. 当地检测发现存在表皮生长因子受体（EGFR）-敏感突变和/或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的受试者。如果当地指南要求，将排除有其他已知有药物治疗的基因改变的受试者
3. 对紫杉烷类化合物或这些研究治疗的任何辅料有重度超敏反应史
2. 当地检测发现存在表皮生长因子受体（EGFR）-敏感突变和/或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的受试者。如果当地指南要求，将排除有其他已知有药物治疗的基因改变的受试者
3. 对紫杉烷类化合物或这些研究治疗的任何辅料有重度超敏反应史
试验用药
中文通用名：NA： 英文通用名：JDQ443 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：200mg，每日两次
用药时程：受试者将接受治疗，直至出现以下任一情况：不可接受的毒性、根据RECIST 1.1评估的疾病进展、由研究者或受试者决定终止治疗
规格：100mg
用法用量：200mg，每日两次
用药时程：受试者将接受治疗，直至出现以下任一情况：不可接受的毒性、根据RECIST 1.1评估的疾病进展、由研究者或受试者决定终止治疗
中文通用名：NA： 英文通用名：JDQ443 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：200mg，每日两次
用药时程：受试者将接受治疗，直至出现以下任一情况：不可接受的毒性、根据RECIST 1.1评估的疾病进展、由研究者或受试者决定终止治疗
规格：100mg
用法用量：200mg，每日两次
用药时程：受试者将接受治疗，直至出现以下任一情况：不可接受的毒性、根据RECIST 1.1评估的疾病进展、由研究者或受试者决定终止治疗
中文通用名：NA： 英文通用名：JDQ443 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：200mg，每日两次
用药时程：受试者将接受治疗，直至出现以下任一情况：不可接受的毒性、根据RECIST 1.1评估的疾病进展、由研究者或受试者决定终止治疗
规格：100mg
用法用量：200mg，每日两次
用药时程：受试者将接受治疗，直至出现以下任一情况：不可接受的毒性、根据RECIST 1.1评估的疾病进展、由研究者或受试者决定终止治疗
中文通用名：NA： 英文通用名：JDQ443 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：200mg，每日两次
用药时程：受试者将接受治疗，直至出现以下任一情况：不可接受的毒性、根据RECIST 1.1评估的疾病进展、由研究者或受试者决定终止治疗
规格：100mg
用法用量：200mg，每日两次
用药时程：受试者将接受治疗，直至出现以下任一情况：不可接受的毒性、根据RECIST 1.1评估的疾病进展、由研究者或受试者决定终止治疗
对照用药
中文通用名：多西他赛注射液 英文通用名：docetaxel 商品名称：泰索帝
剂型：注射液
规格：0.5ml:20mg
用法用量：75 mg/m2,21天周期的第1天
用药时程：受试者将接受治疗，直至出现以下任一情况：不可接受的毒性、根据RECIST 1.1评估的疾病进展、由研究者或受试者决定终止治疗
规格：0.5ml:20mg
用法用量：75 mg/m2,21天周期的第1天
用药时程：受试者将接受治疗，直至出现以下任一情况：不可接受的毒性、根据RECIST 1.1评估的疾病进展、由研究者或受试者决定终止治疗
中文通用名：多西他赛注射液 英文通用名：docetaxel 商品名称：泰索帝
剂型：注射液
规格：0.5ml:20mg
用法用量：75 mg/m2,21天周期的第1天
用药时程：受试者将接受治疗，直至出现以下任一情况：不可接受的毒性、根据RECIST 1.1评估的疾病进展、由研究者或受试者决定终止治疗
规格：0.5ml:20mg
用法用量：75 mg/m2,21天周期的第1天
用药时程：受试者将接受治疗，直至出现以下任一情况：不可接受的毒性、根据RECIST 1.1评估的疾病进展、由研究者或受试者决定终止治疗
中文通用名：多西他赛注射液 英文通用名：docetaxel 商品名称：泰索帝
剂型：注射液
规格：0.5ml:20mg
用法用量：75 mg/m2,21天周期的第1天
用药时程：受试者将接受治疗，直至出现以下任一情况：不可接受的毒性、根据RECIST 1.1评估的疾病进展、由研究者或受试者决定终止治疗
规格：0.5ml:20mg
用法用量：75 mg/m2,21天周期的第1天
用药时程：受试者将接受治疗，直至出现以下任一情况：不可接受的毒性、根据RECIST 1.1评估的疾病进展、由研究者或受试者决定终止治疗
中文通用名：多西他赛注射液 英文通用名：docetaxel 商品名称：泰索帝
剂型：注射液
规格：0.5ml:20mg
用法用量：75 mg/m2,21天周期的第1天
用药时程：用药时程: 受试者将接受治疗，直至出现以下任一情况：不可接受的毒性、根据RECIST 1.1评估的疾病进展、由研究者或受试者决定终止治疗
规格：0.5ml:20mg
用法用量：75 mg/m2,21天周期的第1天
用药时程：用药时程: 受试者将接受治疗，直至出现以下任一情况：不可接受的毒性、根据RECIST 1.1评估的疾病进展、由研究者或受试者决定终止治疗
中文通用名：多西他赛注射液 英文通用名：docetaxel 商品名称：泰索帝
剂型：注射液
规格：0.5ml:20mg
用法用量：75 mg/m2,21天周期的第1天
用药时程：用药时程: 受试者将接受治疗，直至出现以下任一情况：不可接受的毒性、根据RECIST 1.1评估的疾病进展、由研究者或受试者决定终止治疗
规格：0.5ml:20mg
用法用量：75 mg/m2,21天周期的第1天
用药时程：用药时程: 受试者将接受治疗，直至出现以下任一情况：不可接受的毒性、根据RECIST 1.1评估的疾病进展、由研究者或受试者决定终止治疗
中文通用名：多西他赛注射液 英文通用名：docetaxel 商品名称：泰索帝
剂型：注射液
规格：0.5ml:20mg
用法用量：75 mg/m2,21天周期的第1天
用药时程：用药时程: 受试者将接受治疗，直至出现以下任一情况：不可接受的毒性、根据RECIST 1.1评估的疾病进展、由研究者或受试者决定终止治疗
规格：0.5ml:20mg
用法用量：75 mg/m2,21天周期的第1天
用药时程：用药时程: 受试者将接受治疗，直至出现以下任一情况：不可接受的毒性、根据RECIST 1.1评估的疾病进展、由研究者或受试者决定终止治疗
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 无进展生存期评价时间：直至疾病进展或死亡指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 不良事件的类型、发生频率和严重程度，实验室检查值的变化，生命体征，ECG评价时间：持续评估指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广东省人民医院伦理审查委员会同意 · 2022-05-10
- 广东省人民医院伦理审查委员会同意 · 2023-03-03
- 广东省人民医院伦理审查委员会同意 · 2023-04-19
- 广东省人民医院伦理审查委员会同意 · 2023-12-08
- 广东省人民医院伦理审查委员会同意 · 2024-06-11
- 广东省人民医院伦理审查委员会同意 · 2024-12-18
- 广东省人民医院伦理审查委员会同意 · 2025-09-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20223005
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 诺华肿瘤医学热线
- 首次公示信息日期
- 2022-11-15
- 申请人名称
- Novartis Pharma AG/诺华（中国）生物医学研究有限公司/Novartis Pharma AG；Lek Pharmaceuticals d.d.
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20223005
- 药物名称
- NA
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 既往接受过治疗的局部晚期或转移性KRAS G12C 突变非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 一项在既往接受过治疗的局部晚期或转移性KRAS G12C突变非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中比较JDQ443与多西他赛的疗效和安全性的随机、对照、开放性、III期研究
- 试验通俗题目
- 比较JDQ443与多西他赛治疗局部晚期或转移性KRAS G12C突变非小细胞肺癌受试者的疗效和安全性研究
- 试验方案编号
- CJDQ443B12301
- 方案最新版本号
- V04
- 版本日期
- 2024-09-24
- 方案是否为联合用药
- 否