登记概览
- 登记号
- CTR20223015
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 成都华昊中天药业有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-07-27
- 首次公示信息日期
- 2022-11-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-05-25；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-05-30；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 552 人；
- 已入组人数
- 国内: 2 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 35 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市黑龙江省 · 哈尔滨市吉林省 · 长春市广东省 · 广州市河南省 · 郑州市山东省 · 济南市福建省 · 福州市北京市 · 北京市江苏省 · 南京市湖北省 · 武汉市河北省 · 石家庄市重庆市 · 重庆市浙江省 · 杭州市山西省 · 太原市云南省 · 昆明市陕西省 · 西安市辽宁省 · 沈阳市天津市 · 天津市四川省 · 成都市安徽省 · 蚌埠市另有 7 个地区
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：邵志敏
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：许守平
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：崔久嵬
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王树森
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘真真
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王坤
- 山东省肿瘤医院/山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王永胜
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：王川
- 中国人民解放军总医院第五医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：江泽飞
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：查小明
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴新红
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：耿翠芝
- 重庆市肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：徐发良
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：厉红元
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈益定
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：田富国
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：聂建云
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：任予
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张强
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张瑾
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李卉
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：金利丹
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：钱军
其余 11 家登记机构展开查看完整名单
- 清华长庚医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：罗斌
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：黄韬
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：欧阳忠
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：莫钦国
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：王京芬
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：罗婷
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：胡泓
- 贵州省肿瘤医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：王枝红
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：王海波
- 揭阳市人民医院中国 · 广东省 · 揭阳市 · 研究者：蔡振海
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：姚永忠
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 唐莉
- 申请人名称
- 成都华昊中天药业有限公司
- 联系人姓名
- 唐莉
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-经济技术开发区荣华中路22号亦城财富中心B座1202
- 联系人邮编
- 101111
主要研究者信息
- 姓名
- 邵志敏
- 学位
- 硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-康新公路4333号
- 邮编
- 200120
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BG01-2102
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2022-07-27
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估优替德隆联合多柔比星+环磷酰胺（AC）化疗方案对比多西他赛联合多柔比星+环磷酰胺（AC）方案用于HER2阴性早期高危或局部晚期乳腺癌新辅助化疗的疗效和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.女性初治患者，年龄≥18周岁，≤70周岁。
2.由研究中心病理学确认的HER2表达阴性乳腺癌，定义为免疫组织化学（IHC）评分为0或1+，或IHC2+且原位杂交（ISH）结果为HER2表达阴性（相关定义请参见2020版 ASCO/CAP 指南）。
3.三阴性乳腺癌要求肿瘤＞2cm或淋巴结阳性（T1、N1-3、M0，T2-4、任何N、M0，肿瘤分期为II期、III期）。
4.HR阳性HER2阴性乳腺癌要求（T2-4、N1-3、M0或T2-4、N0伴高危因素、M0）：
肿瘤＞2cm；
且淋巴结阳性或高危淋巴结阴性；
-高危因素包括：
1）组织学分级为3级；2）Ki67高表达（≥ 20%）
5.入组前 1 周之内血常规检查基本正常，CTCAE≤1级（以各研究中心化验室的正常值为标准）。入组前14天内未使用rhG-CSF，未输血/EPO等药物。
i. 白细胞计数 ≥ 4.0× 109/L；
ii. 中性粒细胞计数 ≥ 1.5 × 109/L；
iii. 血小板计数 ≥ 100 × 109/L；
iv. 血红蛋白 ≥100 g/L。
6.入组前 1 周之内血生化检查基本正常，CTCAE≤1级（以各研究中心化验室的正常值为标准）。
i. 总胆红素 ≤ 正常值上限(ULN)；
ii. AST和ALT ≤ 1.5×ULN；
iii. 碱性磷酸酶 ≤ 2.5×ULN；
iv. 血清肌酐 ≤ 1.5×ULN。
7.心脏彩超左心室射血分数（LVEF）≥55%。
8.患者的ECOG体能状态评分必须为0或1。
9.有生育能力的女性患者必须同意在研究期间和末次研究用药6个月内使用有效的避孕方法。育龄期女性妊娠试验（尿液或血清）必须为阴性。
10.自愿加入本研究，签署知情同意书并承诺能够参与并依从治疗和随访。
2.由研究中心病理学确认的HER2表达阴性乳腺癌，定义为免疫组织化学（IHC）评分为0或1+，或IHC2+且原位杂交（ISH）结果为HER2表达阴性（相关定义请参见2020版 ASCO/CAP 指南）。
3.三阴性乳腺癌要求肿瘤＞2cm或淋巴结阳性（T1、N1-3、M0，T2-4、任何N、M0，肿瘤分期为II期、III期）。
4.HR阳性HER2阴性乳腺癌要求（T2-4、N1-3、M0或T2-4、N0伴高危因素、M0）：
肿瘤＞2cm；
且淋巴结阳性或高危淋巴结阴性；
-高危因素包括：
1）组织学分级为3级；2）Ki67高表达（≥ 20%）
5.入组前 1 周之内血常规检查基本正常，CTCAE≤1级（以各研究中心化验室的正常值为标准）。入组前14天内未使用rhG-CSF，未输血/EPO等药物。
i. 白细胞计数 ≥ 4.0× 109/L；
ii. 中性粒细胞计数 ≥ 1.5 × 109/L；
iii. 血小板计数 ≥ 100 × 109/L；
iv. 血红蛋白 ≥100 g/L。
6.入组前 1 周之内血生化检查基本正常，CTCAE≤1级（以各研究中心化验室的正常值为标准）。
i. 总胆红素 ≤ 正常值上限(ULN)；
ii. AST和ALT ≤ 1.5×ULN；
iii. 碱性磷酸酶 ≤ 2.5×ULN；
iv. 血清肌酐 ≤ 1.5×ULN。
7.心脏彩超左心室射血分数（LVEF）≥55%。
8.患者的ECOG体能状态评分必须为0或1。
9.有生育能力的女性患者必须同意在研究期间和末次研究用药6个月内使用有效的避孕方法。育龄期女性妊娠试验（尿液或血清）必须为阴性。
10.自愿加入本研究，签署知情同意书并承诺能够参与并依从治疗和随访。
排除标准
1.IV期转移性乳腺癌。
2. 炎性乳腺癌。
3. 双侧原发乳腺癌（包括浸润性癌和原位癌）。
4. 既往因任何恶性肿瘤接受过抗肿瘤治疗或放射治疗，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌。
5. 接受任何性激素治疗（例如避孕药、卵巢激素替代治疗等），或任何激素药物（如雷洛昔芬、他莫昔芬或其他选择性雌激素受体调节剂）治疗骨质疏松症或乳腺癌预防。
6. 随机化前4周内接受过与乳腺癌无关的重大手术操作或患者尚未完全恢复。
7. 有症状的周围神经病变 CTCAE 5.0 等级评价≥2 级。
8. 严重的心脑血管疾病，包括但不限于：
i. 充血性心力衰竭或收缩功能障碍（LVEF<50%）病史；
ii. 需要使用抗心绞痛药物的心绞痛；
iii. 高风险未控制的心律失常或严重传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、II-III 度房室传导阻滞等；静息状态下，3 次 12 导联心电图检查得出的平均 QTcF>470ms；
iv. 有临床意义的心脏瓣膜病伴心脏功能损害；
v. 临床无法控制的高血压；
vi. 心肌梗死病史。
9. 对本方案任何药物的任何成分有过敏者。
10. 不适合使用皮质类固醇者。
11. 有活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者。
12. 免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。
13. 随机前28天内参加过其他干预性药物临床试验者或同时参与另一项临床试验或者使用其他研究性的治疗。
14. 妊娠期（妊娠试验阳性）、哺乳期患者。
15. 任何干扰治疗方案实施的其他合并疾病，或研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不宜参加本试验者。
2. 炎性乳腺癌。
3. 双侧原发乳腺癌（包括浸润性癌和原位癌）。
4. 既往因任何恶性肿瘤接受过抗肿瘤治疗或放射治疗，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌。
5. 接受任何性激素治疗（例如避孕药、卵巢激素替代治疗等），或任何激素药物（如雷洛昔芬、他莫昔芬或其他选择性雌激素受体调节剂）治疗骨质疏松症或乳腺癌预防。
6. 随机化前4周内接受过与乳腺癌无关的重大手术操作或患者尚未完全恢复。
7. 有症状的周围神经病变 CTCAE 5.0 等级评价≥2 级。
8. 严重的心脑血管疾病，包括但不限于：
i. 充血性心力衰竭或收缩功能障碍（LVEF<50%）病史；
ii. 需要使用抗心绞痛药物的心绞痛；
iii. 高风险未控制的心律失常或严重传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、II-III 度房室传导阻滞等；静息状态下，3 次 12 导联心电图检查得出的平均 QTcF>470ms；
iv. 有临床意义的心脏瓣膜病伴心脏功能损害；
v. 临床无法控制的高血压；
vi. 心肌梗死病史。
9. 对本方案任何药物的任何成分有过敏者。
10. 不适合使用皮质类固醇者。
11. 有活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者。
12. 免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。
13. 随机前28天内参加过其他干预性药物临床试验者或同时参与另一项临床试验或者使用其他研究性的治疗。
14. 妊娠期（妊娠试验阳性）、哺乳期患者。
15. 任何干扰治疗方案实施的其他合并疾病，或研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不宜参加本试验者。
试验用药
中文通用名：优替德隆注射液： 英文通用名：Utidelone 商品名称：优替帝
剂型：注射剂
规格：5ml：50mg
用法用量：30mg/m2/d
用药时程：每个周期第1-5天，每天静脉给药一次，21天为一个治疗周期，共6个周期。
规格：5ml：50mg
用法用量：30mg/m2/d
用药时程：每个周期第1-5天，每天静脉给药一次，21天为一个治疗周期，共6个周期。
中文通用名：注射用盐酸多柔比星： 英文通用名：Doxorubicin Hydrochloride for injection 商品名称：无
剂型：注射剂
规格：10mg
用法用量：50mg/m2/d
用药时程：每个周期第1天静脉给药一次；
21天为一个治疗周期，共6个周期。
规格：10mg
用法用量：50mg/m2/d
用药时程：每个周期第1天静脉给药一次；
21天为一个治疗周期，共6个周期。
中文通用名：注射用环磷酰胺： 英文通用名：Cyclophosphamide for Injection 商品名称：无
剂型：注射剂
规格：0.2g
用法用量：500mg/m2/d
用药时程：每个周期第1天静脉给药一次；
21天为一个治疗周期，共6个周期。
规格：0.2g
用法用量：500mg/m2/d
用药时程：每个周期第1天静脉给药一次；
21天为一个治疗周期，共6个周期。
对照用药
中文通用名：多西他赛注射液 英文通用名：Docetaxel Injection 商品名称：艾素
剂型：注射剂
规格：0.5ml：20mg
用法用量：75mg/m2/d
用药时程：每个周期第1天静脉给药一次，21天为一个治疗周期，共6个周期。
规格：0.5ml：20mg
用法用量：75mg/m2/d
用药时程：每个周期第1天静脉给药一次，21天为一个治疗周期，共6个周期。
中文通用名：注射用盐酸多柔比星 英文通用名：Doxorubicin Hydrochloride for injection 商品名称：无
剂型：注射剂
规格：10mg
用法用量：50mg/m2/d
用药时程：每个周期第1天静脉给药一次；
21天为一个治疗周期，共6个周期。
规格：10mg
用法用量：50mg/m2/d
用药时程：每个周期第1天静脉给药一次；
21天为一个治疗周期，共6个周期。
中文通用名：注射用环磷酰胺 英文通用名：Cyclophosphamide for Injection 商品名称：无
剂型：注射剂
规格：0.2g
用法用量：500mg/m2/d
用药时程：每个周期第1天静脉给药一次；
21天为一个治疗周期,共6个周期。
规格：0.2g
用法用量：500mg/m2/d
用药时程：每个周期第1天静脉给药一次；
21天为一个治疗周期,共6个周期。
中文通用名：多西他赛注射液 英文通用名：Docetaxel Injection 商品名称：艾素
剂型：注射剂
规格：1ml：20mg
用法用量：75mg/m2/d
用药时程：每个周期第1天静脉给药一次，21天为一个治疗周期，共6个周期。
规格：1ml：20mg
用法用量：75mg/m2/d
用药时程：每个周期第1天静脉给药一次，21天为一个治疗周期，共6个周期。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 病理完全缓解率(tpCR, 定义为 ypT0/is, ypN0)评价时间：所有受试者完成/终止治疗后进行指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 乳腺病理缓解率 (bpCR, 定义为 ypT0/is)评价时间：最后一例受试者随机后3年时进行指标类型：有效性指标
- 根据RECIST1.1评估的临床缓解率 (ORR)评价时间：最后一例受试者随机后3年时进行指标类型：有效性指标
- 3年无事件生存 (EFS)率评价时间：最后一例受试者随机后3年时进行分析指标类型：有效性指标+安全性指标
- 安全性，依据国立癌症研究所常见不良事件术语标准（NCI CTCAE）v5.0 评估不良事件的发生率和级别评价时间：最后一例受试者随机后3年时进行指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-10-31
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20223015
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 唐莉
- 首次公示信息日期
- 2022-11-21
- 申请人名称
- 成都华昊中天药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20223015
- 药物名称
- 优替德隆注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- HER2阴性早期高危或局部晚期乳腺癌
- 试验专业题目
- 优替德隆联合AC对比多西他赛联合AC用于HER2阴性早期高危或局部晚期乳腺癌新辅助化疗的Ⅲ期、开放、随机对照研究
- 试验通俗题目
- 优替德隆联合AC对比多西他赛联合AC用于HER2阴性早期高危或局部晚期乳腺癌新辅助化疗的Ⅲ期、开放、随机对照研究
- 试验方案编号
- BG01-2102
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2022-07-27
- 方案是否为联合用药
- 否