登记概览
- 登记号
- CTR20223041
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Merck Sharp & Dohme LLC 默沙东研发（中国）有限公司 MSD Ireland（Carlow）
完整专业题目
一项在PD-(L)1-难治性复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤受试者中比较MK-4280A（favezelimab[MK-4280]+帕博利珠单抗[MK-3475]的复方制剂）与医师选择的化疗的随机、III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-03-07
- 首次公示信息日期
- 2022-11-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-02-16；国际：2022-10-18
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-08-01；国际：2022-10-25
- 原文未标注日期名称
- 国内：2025-01-08；国际：2025-01-08
- 目标入组人数
- 国内: 20 人；国际: 360 人；
- 已入组人数
- 国内: 7 人；国际: 203 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 7 人；国际: 203 人；
源文档试验状态：主动终止（基于产品开发计划调整，申办方主动终止试验，不涉及安全性问题。）
登记参加机构与地点
共 59 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市安徽省 · 合肥市四川省 · 成都市湖南省 · 长沙市江苏省 · 南京市天津市 · 天津市湖北省 · 武汉市浙江省 · 杭州市福建省 · 厦门市河南省 · 郑州市吉林省 · 长春市浙江省 · 宁波市北京市 · 北京市上海市 · 上海市Victoria · ClaytonNamur · YvoirVlaams · Brabant -LeuvenRio de Janeiro · Rio de JaneiroSao Paulo · BarretosSao Paulo · Sao Paulo另有 31 个地区
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：黄慧强
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：丁凯阳
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：邹立群
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李亚军
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：徐卫
- 天津医科大学肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：钱正子
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：崔国惠
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：杨海燕
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：徐兵
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：曾珊
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘艳艳
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：高素君
- 宁波市第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：盛立霞
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：景红梅
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陶荣
- Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals澳大利亚 · Victoria · Clayton · 研究者：Gilbertson, Michael
- Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant-Godinne - Site Godinne比利时 · Namur · Yvoir · 研究者：Andre, Marc
- UZ Leuven比利时 · Vlaams · Brabant -Leuven · 研究者：Dierickx, Daan
- Centro de Tratamento de Tumores Botafogo para Oncoclinicas Rio de Janeiro SA巴西 · Rio de Janeiro · Rio de Janeiro · 研究者：Scheliga, Adriana
- Funda？？o Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos巴西 · Sao Paulo · Barretos · 研究者：Goncalves, Iara
- BP – A Beneficencia Portuguesa de S？o Paulo巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Farias, Danielle Leao Cordeiro de
- HENRI MONDOR HOSPITAL法国 · Val · de-Marne -Créteil · 研究者：Sibon, David
- CENTRE LEON BERARD法国 · Rhone · Lyon · 研究者：NICOLAS-VIRELIZIER, Emmanuelle
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - H？pital Dupuytren法国 · Haute · Vienne -Limoges · 研究者：Jaccard, Arnaud
其余 35 家登记机构展开查看完整名单
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - H？pital Dupuytren法国 · Haute · Vienne -Limoges · 研究者：Touati, Mohamed
- Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel Normandie Rouen法国 · Seine · Maritime -Rouen · 研究者：STAMATOULLAS, Aspasia
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole - CHU de TOULOUSE法国 · Haute · Garonne -Toulouse · 研究者：BOREL, Cécile
- Universitaetsklinikum Koeln德国 · Nordrhein · Westfalen -Cologne · 研究者：Borchmann, Peter
- Universitaetsklinikum Koeln德国 · Nordrhein · Westfalen -Koeln · 研究者：Broeckelmann, Paul
- Universitaetsklinikum Koeln德国 · Nordrhein · Westfalen -Koeln · 研究者：Eichenauer, Dennis
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden德国 · Sachsen · Dresden · 研究者：Middeke, Jan
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden德国 · Sachsen · Dresden · 研究者：Trautmann-Grill, Karolin
- Universit？tsklinikum Leipzig德国 · Sachsen · Leipzig · 研究者：Herling, Carmen
- Universit？tsklinikum Leipzig德国 · Sachsen · Leipzig · 研究者：Vucinic, Vladan
- Hadassah Medical Center以色列 · N/A · Jerusalem · 研究者：Lavie, David
- Rabin Medical Center以色列 · N/A · Petah-Tikva · 研究者：Gurion, Ronit
- Sourasky Medical Center以色列 · N/A · Tel Aviv-Yafo · 研究者：Avivi, Irit
- Sheba Medical Center以色列 · N/A · Ramat Gan · 研究者：Avigdor, Abraham
- Samsung Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Kim, Won Seog
- Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Kim, Tae Min
- Severance Hospital, Yonsei University Health System韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Kim, Jin Seok
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca西班牙 · Salamanca · Salamanca · 研究者：Garcia Sanz, Ramon
- Hospital Universitari Vall d'Hebron西班牙 · Cataluna · Barcelona · 研究者：Carpio Segura, Cecilia
- Akademiska sjukhuset瑞典 · Uppsala lan · Uppsala · 研究者：Molin, Daniel
- Sk？nes Universitetssjukhus Lund瑞典 · Skane lan · Lund · 研究者：Linderoth, Johan
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Ozcan, Muhit
- Ege Universitesi Hastanesi土耳其 · Izmir · Bornova · 研究者：Saydam, Güray
- Dokuz Eylul Universitesi Hastanesi土耳其 · Izmir · Izmir · 研究者：Ozsan, Guner Hayri
- Mega Medipol土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者：Sevindik, Omur
- Hacettepe Universite Hastaneleri土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Goker, Hakan
- Kocaeli üniversitesi土耳其 · Kocaeli · izmit · 研究者：Mehtap, Ozgur
- Leicester Royal Infirmary英国 · Leicester · Leicester · 研究者：Miall, Fiona
- GenesisCare - Oxford英国 · Oxfordshire · Oxford · 研究者：Collins, Graham
- St Bartholomew's Hospital英国 · London · London · 研究者：Le Dieu, Rifca
- Moffitt Cancer Center美国 · N/A · Tampa · 研究者：Saeed, Hayder
- University of Kentucky Chandler Medical Center美国 · N/A · Lexington · 研究者：Munker, Reinhold
- Cleveland Clinic美国 · N/A · Cleveland · 研究者：Jagadeesh, Deepa
- UPMC Hillman Cancer Center美国 · N/A · Pittsburgh · 研究者：Galanina, Natalie
- Johns Hopkins Hospital美国 · N/A · Baltimore · 研究者：Wagner-Johnston, Nina
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 周美琳
- 申请人名称
- Merck Sharp & Dohme LLC 默沙东研发（中国）有限公司 MSD Ireland（Carlow）
- 联系人姓名
- 周美琳
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区中关村科技园电子城西区望京研发创新基地容达路21号
- 联系人邮编
- 100021
主要研究者信息
- 姓名
- 黄慧强
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-东风东路651号中山大学肿瘤防治中心内科
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- MK-4280A-008
- 方案最新版本号
- 05
- 版本日期
- 2025-03-07
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
BICR根据Lugano评效标准评估比较MK-4280A与医师选择的化疗的PFS；比较MK-4280A与医师选择的化疗的OS。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经组织学确诊为FDG-高亲和性的经典型霍奇金淋巴瘤。
2.复发（定义为最近一次治疗后疾病进展）或难治性（定义为最近一次治疗未能达到CR或PR）的cHL且已接受过已知具有临床获益的所有可用方案的治疗。
3.接受抗PD-(L)1 mAb单药治疗或与其他检查点抑制剂或其他治疗联合治疗后出现疾病进展。
4.已提供肿瘤组织留存样本或新获得的既往未接受过放疗的肿瘤病灶空心或切除活检。留存组织必须在筛选前5年内采集的。
2.复发（定义为最近一次治疗后疾病进展）或难治性（定义为最近一次治疗未能达到CR或PR）的cHL且已接受过已知具有临床获益的所有可用方案的治疗。
3.接受抗PD-(L)1 mAb单药治疗或与其他检查点抑制剂或其他治疗联合治疗后出现疾病进展。
4.已提供肿瘤组织留存样本或新获得的既往未接受过放疗的肿瘤病灶空心或切除活检。留存组织必须在筛选前5年内采集的。
排除标准
1.诊断为免疫缺陷或正在接受慢性全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。
2. 有中枢神经系统（CNS）转移或活动性CNS受累病史。
3. 过去2年内患有需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病，不包括替代治疗。
4. 有（非感染性）肺部炎症/间质性肺部疾病病史且需要类固醇治疗或当前患有肺部炎症/间质性肺病。
5. 患有需要全身性治疗的活动性感染。
6. 有嗜血细胞性淋巴组织细胞增生症病史。
7. 患有活动性惊厥且未得到良好控制。
8. 患有临床意义的（即活动性）心血管疾病。
9. 在随机化前4周内接受过既往全身性抗癌治疗，包括研究性药物。
10. 在研究干预开始后2周内接受过既往放射疗法或需要皮质类固醇治疗的放射相关毒性。
11. 大型手术后未痊愈。
12. 已知过去3年内患有正在进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤。
13. 有HIV感染史。
14. 过去5年内曾接受过异基因造血干细胞或实体器官移植手术。
2. 有中枢神经系统（CNS）转移或活动性CNS受累病史。
3. 过去2年内患有需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病，不包括替代治疗。
4. 有（非感染性）肺部炎症/间质性肺部疾病病史且需要类固醇治疗或当前患有肺部炎症/间质性肺病。
5. 患有需要全身性治疗的活动性感染。
6. 有嗜血细胞性淋巴组织细胞增生症病史。
7. 患有活动性惊厥且未得到良好控制。
8. 患有临床意义的（即活动性）心血管疾病。
9. 在随机化前4周内接受过既往全身性抗癌治疗，包括研究性药物。
10. 在研究干预开始后2周内接受过既往放射疗法或需要皮质类固醇治疗的放射相关毒性。
11. 大型手术后未痊愈。
12. 已知过去3年内患有正在进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤。
13. 有HIV感染史。
14. 过去5年内曾接受过异基因造血干细胞或实体器官移植手术。
试验用药
中文通用名：MK-4280A注射液： 英文通用名：MK-4280A Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：每瓶40 ml含MK-4280 800 mg；帕博利珠单抗200 mg
用法用量：MK-4280A通过静脉输注给药，每3周一次，每次持续30分钟（-5/+10分钟）。
用药时程：3周为一个给药周期，最多给药35个周期。
规格：每瓶40 ml含MK-4280 800 mg；帕博利珠单抗200 mg
用法用量：MK-4280A通过静脉输注给药，每3周一次，每次持续30分钟（-5/+10分钟）。
用药时程：3周为一个给药周期，最多给药35个周期。
对照用药
中文通用名：注射用盐酸苯达莫司汀 英文通用名：Bendamustine Hydrochloride for Injection 商品名称：NA
剂型：粉针剂
规格：25mg
用法用量：每3周或4周周期的第1天和第2天给药，每次给药剂量为90 - 120 mg/m2 ，静脉输注。
用药时程：每次用药在60-120分钟内完成， 最多6个周期。
规格：25mg
用法用量：每3周或4周周期的第1天和第2天给药，每次给药剂量为90 - 120 mg/m2 ，静脉输注。
用药时程：每次用药在60-120分钟内完成， 最多6个周期。
中文通用名：注射用盐酸吉西他滨 英文通用名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称：健择 Gemzar
剂型：粉针剂
规格：1.0g
用法用量：3周周期的第1天和第8天给药， 给药剂量为800 - 1,200 mg/m2
用药时程：每次输注约30分钟，最多6个周期。
规格：1.0g
用法用量：3周周期的第1天和第8天给药， 给药剂量为800 - 1,200 mg/m2
用药时程：每次输注约30分钟，最多6个周期。
中文通用名：注射用盐酸吉西他滨 英文通用名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称：泽菲
剂型：冻干粉针剂
规格：1.0g
用法用量：3周周期的第1天和第8天给药， 给药剂量为800 - 1,200 mg/m2。
用药时程：每次输注约30分钟 ，最多6个周期。
规格：1.0g
用法用量：3周周期的第1天和第8天给药， 给药剂量为800 - 1,200 mg/m2。
用药时程：每次输注约30分钟 ，最多6个周期。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 盲态独立中心审查 (BICR)根据Lugano评效标准评估比较MK-4280A与医师选择的化疗的无进展生存（PFS）评价时间：至多约38个月指标类型：有效性指标
- 总生存（OS）评价时间：至多约93个月指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 由BICR根据Lugano评效标准评估比较MK-4280A与医师选择的化疗的ORR评价时间：至多约30个月指标类型：有效性指标
- 由BICR根据Lugano评效标准评价MK-4280A与医师选择的化疗的DOR评价时间：至多约38个月指标类型：有效性指标
- 因AE导致停药的患者人数评价时间：至多约24个月指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2022-10-01
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2023-03-03
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2023-11-16
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会修改后同意 · 2024-09-25
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2025-06-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20223041
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 周美琳
- 首次公示信息日期
- 2022-11-21
- 申请人名称
- Merck Sharp & Dohme LLC/默沙东研发（中国）有限公司/MSD Ireland（Carlow）
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20223041
- 药物名称
- MK-4280A注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 经典型霍奇金淋巴瘤
- 试验专业题目
- 一项在PD-(L)1-难治性复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤受试者中比较MK-4280A（favezelimab[MK-4280]+帕博利珠单抗[MK-3475]的复方制剂）与医师选择的化疗的随机、III期临床研究
- 试验通俗题目
- 比较MK-4280A与医师选择的化疗治疗PD-(L)1难治性R/R cHL
- 试验方案编号
- MK-4280A-008
- 方案最新版本号
- 05
- 版本日期
- 2025-03-07
- 方案是否为联合用药
- 否