登记概览
- 登记号
- CTR20223044
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 山东盛迪医药有限公司
完整专业题目
HRS-1358单药及联合羟乙磺酸达尔西利片在ER阳性、HER2阴性转移性或局部复发乳腺癌患者中的安全性、耐受性及药代动力学的单臂、开放、多中心I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-01-14
- 首次公示信息日期
- 2022-11-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-02-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-02-24；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 102 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 35 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市天津市 · 天津市山东省 · 济南市广东省 · 广州市山东省 · 青岛市福建省 · 福州市河南省 · 郑州市江苏省 · 无锡市浙江省 · 杭州市湖南省 · 长沙市安徽省 · 蚌埠市湖北省 · 武汉市山西省 · 太原市辽宁省 · 沈阳市江苏省 · 南京市陕西省 · 西安市云南省 · 昆明市安徽省 · 合肥市江西省 · 南昌市辽宁省 · 大连市另有 6 个地区
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐兵河
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：佟仲生
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙玉萍/于志勇
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘强
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：李文凤/曹玉/王静
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：吴凡
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：宗红
- 江南大学附属医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：王腾
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：胡海
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：欧阳取长
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：金鑫/周焕
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：姚静
- 中国医学科学院肿瘤医院山西医院（山西省肿瘤医院）中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张华一
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘彩刚
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐菲
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：殷咏梅
- 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：文爱东/王廷
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：聂建云
- 安徽省肿瘤中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：胡长胜
- 南昌市人民医院（南昌市三医院）中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李志华
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：李曼
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘运江
- 吉林大学中日联谊医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：刘林林
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
其余 11 家登记机构展开查看完整名单
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：熊慧华
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：胡金龙
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：谢伟敏
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：钟进才
- 江门市中心医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：李伟文
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：傅芳萌
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：张涛
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：黄隽
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张晓琛/刘健
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈益定
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：韩正祥
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王丽楠
- 申请人名称
- 山东盛迪医药有限公司
- 联系人姓名
- 王丽楠
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河南省-郑州市-管城区海汇中心5号楼
- 联系人邮编
- 450046
主要研究者信息
- 姓名
- 徐兵河
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100020
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HRS-1358-I-101
- 方案最新版本号
- 6.0
- 版本日期
- 2025-01-14
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
确定HRS-1358单药及联合羟乙磺酸达尔西利片在晚期乳腺癌患者中的DLT、MTD和RP2D；
评价HRS-1358单药及联合羟乙磺酸达尔西利片在晚期乳腺癌患者中的安全性。
次要目的：
评价单次/多次给药后HRS-1358及联合羟乙磺酸达尔西利片在晚期乳腺癌患者中的药代动力学（PK）特征；
初步评价HRS-1358单药及联合羟乙磺酸达尔西利片的疗效。
确定HRS-1358单药及联合羟乙磺酸达尔西利片在晚期乳腺癌患者中的DLT、MTD和RP2D；
评价HRS-1358单药及联合羟乙磺酸达尔西利片在晚期乳腺癌患者中的安全性。
次要目的：
评价单次/多次给药后HRS-1358及联合羟乙磺酸达尔西利片在晚期乳腺癌患者中的药代动力学（PK）特征；
初步评价HRS-1358单药及联合羟乙磺酸达尔西利片的疗效。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-75岁女性（含两端值）
2.组织学病理确诊的复发或转移性晚期乳腺癌患者；
3.绝经状态：绝经后、绝经前/围绝经期；
4.既往接受过至少一线内分泌治疗进展；
5.ECOG 0-1分
6.充足的器官功能水平
7.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书
2.组织学病理确诊的复发或转移性晚期乳腺癌患者；
3.绝经状态：绝经后、绝经前/围绝经期；
4.既往接受过至少一线内分泌治疗进展；
5.ECOG 0-1分
6.充足的器官功能水平
7.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书
排除标准
1.研究者判断不适宜使用内分泌治疗的患者；
2. 未经治疗的活动性中枢神经系统转移者；
3. 存在严重的心血管疾病史者；
4. 有影响药物口服、吸收、分布、代谢、排泄的因素；
5. 受试者有活动性的自身免疫性疾病、免疫缺陷病史和自身免疫性疾病史或患有其它获得性（HIV感染）、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
6. 既往接受过其他同类药物；
7. 已知对研究药物成分过敏史
2. 未经治疗的活动性中枢神经系统转移者；
3. 存在严重的心血管疾病史者；
4. 有影响药物口服、吸收、分布、代谢、排泄的因素；
5. 受试者有活动性的自身免疫性疾病、免疫缺陷病史和自身免疫性疾病史或患有其它获得性（HIV感染）、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
6. 既往接受过其他同类药物；
7. 已知对研究药物成分过敏史
试验用药
中文通用名：HRS-1358片： 英文通用名：HRS-1358 tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50mg/片
用法用量：口服，100mg/qd , 每 4 周为 1 个周期; 200mg/qd , 每 4 周为 1 个周期;350mg/qd , 每 4 周为 1 个周期;500mg/qd , 每 4 周为 1 个周期;650mg/qd , 每 4 周为 1 个周期;800mg/qd , 每 4 周为 1 个周期;
用药时程：直至出现疾病进展、不可耐受、主动退出或研究者判断受试者不再适合继续接受治疗
规格：50mg/片
用法用量：口服，100mg/qd , 每 4 周为 1 个周期; 200mg/qd , 每 4 周为 1 个周期;350mg/qd , 每 4 周为 1 个周期;500mg/qd , 每 4 周为 1 个周期;650mg/qd , 每 4 周为 1 个周期;800mg/qd , 每 4 周为 1 个周期;
用药时程：直至出现疾病进展、不可耐受、主动退出或研究者判断受试者不再适合继续接受治疗
中文通用名：HRS-1358片： 英文通用名：HRS-1358 tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：250mg/片
用法用量：口服，100mg/qd , 每 4 周为 1 个周期;200mg/qd , 每 4 周为 1 个周期;350mg/qd , 每 4 周为 1 个周期;500mg/qd , 每 4 周为 1 个周期;650mg/qd , 每 4 周为 1 个周期;800mg/qd , 每 4 周为 1 个周期;
用药时程：直至出现疾病进展、不可耐受、主动退出或研究者判断受试者不再适合继续接受治疗
规格：250mg/片
用法用量：口服，100mg/qd , 每 4 周为 1 个周期;200mg/qd , 每 4 周为 1 个周期;350mg/qd , 每 4 周为 1 个周期;500mg/qd , 每 4 周为 1 个周期;650mg/qd , 每 4 周为 1 个周期;800mg/qd , 每 4 周为 1 个周期;
用药时程：直至出现疾病进展、不可耐受、主动退出或研究者判断受试者不再适合继续接受治疗
中文通用名：羟乙磺酸达尔西利片： 英文通用名：Dalpiciclib Isethionate Tablets 商品名称：艾瑞康
剂型：片剂
规格：50mg/片；125mg/片；150mg/片
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：50mg/片；125mg/片；150mg/片
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：羟乙磺酸达尔西利片： 英文通用名：Dalpiciclib Isethionate Tablets 商品名称：艾瑞康
剂型：片剂
规格：25mg/片
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：25mg/片
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- DLT、MTD 和RP2D评价时间：第1周期指标类型：安全性指标
- 实验室指标、心电图、生命体征、AE评价时间：每周期评价一次指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- PK评价时间：导入期至第4周期指标类型：安全性指标
- 初步疗效终点评价时间：每2周期评价一次指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2022-10-21
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2023-01-16
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2023-09-17
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2024-06-18
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2024-11-19
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2025-02-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20223044
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王丽楠
- 首次公示信息日期
- 2022-11-21
- 申请人名称
- 山东盛迪医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20223044
- 药物名称
- HRS-1358片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期乳腺癌
- 试验专业题目
- HRS-1358单药及联合羟乙磺酸达尔西利片在ER阳性、HER2阴性转移性或局部复发乳腺癌患者中的安全性、耐受性及药代动力学的单臂、开放、多中心I期临床研究
- 试验通俗题目
- HRS-1358单药及联合羟乙磺酸达尔西利片在转移性或局部复发乳腺癌患者中的安全性、耐受性及药代动力学的单臂、开放、多中心I期临床研究
- 试验方案编号
- HRS-1358-I-101
- 方案最新版本号
- 6.0
- 版本日期
- 2025-01-14
- 方案是否为联合用药
- 否