登记概览
- 登记号
- CTR20223067
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 珠海泰诺麦博生物技术有限公司
完整专业题目
一项比较TNM002注射液和破伤风人免疫球蛋白被动免疫预防破伤风感染的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照III期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-06-16
- 首次公示信息日期
- 2022-11-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-12-22；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-12-23；
- 试验完成日期
- 国内：2023-07-07；
- 目标入组人数
- 国内: 675 人；
- 已入组人数
- 国内: 675 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 675 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 30 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市北京市 · 北京市广东省 · 深圳市江西省 · 南昌市安徽省 · 合肥市湖南省 · 长沙市湖南省 · 郴州市湖北省 · 武汉市浙江省 · 杭州市海南省 · 海口市山东省 · 淄博市山西省 · 晋中市宁夏回族自治区 · 银川市贵州省 · 遵义市湖南省 · 衡阳市山西省 · 运城市山西省 · 太原市广西壮族自治区 · 柳州市
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：梁子敬
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王传林
- 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐玢
- 深圳市第二人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：邓哲
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：吴利东
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：李贺
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张东山
- 郴州市第一人民医院中国 · 湖南省 · 郴州市 · 研究者：张永军
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：赵剡
- 武汉大学人民医院（湖北省人民医院）中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李文强
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李旭
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：詹红
- 广州医科大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：胡峻岩
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：蔡文伟
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：欧阳艳红
- 山东北大医疗鲁中医院有限公司中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：王春雷
- 晋中市第一人民医院中国 · 山西省 · 晋中市 · 研究者：李树贵
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：杨立山
- 遵义医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：喻安永
- 南华大学附属南华医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：宾文凯
- 广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：丁邦晗
- 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王建炜
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张蕴
- 山西省运城市中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：程大鹏
其余 6 家登记机构展开查看完整名单
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：闫新明
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李占飞
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘斯
- 柳州市工人医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：黄伟
- 合肥市第一人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：何磊
- 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：郭清皓
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王胜义
- 申请人名称
- 珠海泰诺麦博生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 王胜义
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-珠海市-红旗镇珠海大道智造大街6号楼C区珠海泰诺麦博生物技术有限公司3楼临床研究办公室
- 联系人邮编
- 519180
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 梁子敬
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区沿江西路151号
- 邮编
- 510120
- 单位名称
- 广州医科大学附属第一医院
主要研究者 2
- 姓名
- 王传林
- 学位
- 医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20211985,CTR20220655,CTR20222552
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TNM002-301
- 方案最新版本号
- 第3.0版
- 版本日期
- 2023-06-16
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
比较TNM002注射液与破伤风人免疫球蛋白（HTIG）单次肌肉注射预防破伤风感染的有效性。
次要有效性研究目的：
比较TNM002注射液与HTIG单次肌肉注射预防破伤风感染后相关临床结局。
安全性研究目的：
比较TNM002注射液与HTIG单次肌肉注射预防破伤风感染的安全性。
比较TNM002注射液与破伤风人免疫球蛋白（HTIG）单次肌肉注射预防破伤风感染的有效性。
次要有效性研究目的：
比较TNM002注射液与HTIG单次肌肉注射预防破伤风感染后相关临床结局。
安全性研究目的：
比较TNM002注射液与HTIG单次肌肉注射预防破伤风感染的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿签署知情同意书；
2.年龄≥18周岁，男性或女性；
3.各种创伤造成了不洁或污染伤口（附录1）且需要接受被动免疫以预防破伤风感染的受试者；
4.有生育能力和怀孕风险的女性以及有性生活的男性受试者必须同意在整个研究期间及给药后150天内采用至少一种有效避孕方法。
2.年龄≥18周岁，男性或女性；
3.各种创伤造成了不洁或污染伤口（附录1）且需要接受被动免疫以预防破伤风感染的受试者；
4.有生育能力和怀孕风险的女性以及有性生活的男性受试者必须同意在整个研究期间及给药后150天内采用至少一种有效避孕方法。
排除标准
1.当前所有伤口均为清洁伤口（附录1）；
2. 经研究者判断，因创面严重或污染严重需使用HTIG 500 IU者；
3. 就诊时怀疑或确诊破伤风发病；
4. 用药前3天内曾发热（体温≥38℃）；
5. 已知既往接种过3次或以上破伤风类毒素或含破伤风类毒素成分的疫苗；
6. 既往确诊过破伤风感染；
7. 既往确诊有IgA抗体的选择性IgA缺乏病史者；
8. 给药前6个月内接受过免疫球蛋白、血液或血液制品；给药后3个月内计划接种活病毒疫苗者；
9. 具有出血性因素，或高出血风险受试者，包括先天性出血性疾病（如血友病）或有临床意义的任何活动性出血，或血小板功能异常，或凝血功能检查凝血酶原时间（PT）超出正常值范围上限3秒以上，或血小板计数< 100×109/L（与切割伤、烧伤、交通伤等创伤相关的出血除外）；
10. 给药前3周内接受抗凝剂；
11. 孕妇或在本研究期间计划妊娠的妇女，哺乳期妇女；
12. 目前酗酒或药物滥用或吸毒；
13. 已知或怀疑对试验用药品或辅料过敏，或对人免疫球蛋白类制品有过敏史，或对其他治疗性单克隆免疫球蛋白有过敏史；
14. 给药前3个月内或5个半衰期内（以时间长者为准）参加了其它试验药物或器械的临床研究，观察性或非干预性临床研究除外；
15. 受试者是在研究中心直接参与本研究的研究人员及其家属或下属，申办方的直接参研人员；
16. 经研究者判断，由于其他因素不适合参加本研究的受试者。
2. 经研究者判断，因创面严重或污染严重需使用HTIG 500 IU者；
3. 就诊时怀疑或确诊破伤风发病；
4. 用药前3天内曾发热（体温≥38℃）；
5. 已知既往接种过3次或以上破伤风类毒素或含破伤风类毒素成分的疫苗；
6. 既往确诊过破伤风感染；
7. 既往确诊有IgA抗体的选择性IgA缺乏病史者；
8. 给药前6个月内接受过免疫球蛋白、血液或血液制品；给药后3个月内计划接种活病毒疫苗者；
9. 具有出血性因素，或高出血风险受试者，包括先天性出血性疾病（如血友病）或有临床意义的任何活动性出血，或血小板功能异常，或凝血功能检查凝血酶原时间（PT）超出正常值范围上限3秒以上，或血小板计数< 100×109/L（与切割伤、烧伤、交通伤等创伤相关的出血除外）；
10. 给药前3周内接受抗凝剂；
11. 孕妇或在本研究期间计划妊娠的妇女，哺乳期妇女；
12. 目前酗酒或药物滥用或吸毒；
13. 已知或怀疑对试验用药品或辅料过敏，或对人免疫球蛋白类制品有过敏史，或对其他治疗性单克隆免疫球蛋白有过敏史；
14. 给药前3个月内或5个半衰期内（以时间长者为准）参加了其它试验药物或器械的临床研究，观察性或非干预性临床研究除外；
15. 受试者是在研究中心直接参与本研究的研究人员及其家属或下属，申办方的直接参研人员；
16. 经研究者判断，由于其他因素不适合参加本研究的受试者。
试验用药
中文通用名：TNM002注射液： 英文通用名：TNM002 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1瓶
用法用量：单次臀部肌内注射，1瓶/次
用药时程：单次给药
规格：1瓶
用法用量：单次臀部肌内注射，1瓶/次
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：破伤风人免疫球蛋白 英文通用名：Human Tetanus Immunoglobulin 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：250 IU/2.5 ml/瓶
用法用量：单次给药用法：臀部肌内注射
用量：250 IU (2.5 ml)/次
用药时程：单次给药
规格：250 IU/2.5 ml/瓶
用法用量：单次给药用法：臀部肌内注射
用量：250 IU (2.5 ml)/次
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 给药后抗破伤风中和抗体滴度较基线的增幅评价时间：给药后指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 给药后28天内破伤风保护率评价时间：研究期间给药时、给药后指标类型：有效性指标
- 不良事件(AE) 严重不良事件(SAE) 实验室检查，生命体征，体格检查和心电图评价时间：研究期间给药时、给药后指标类型：安全性指标
- 研究期间给药后的抗破伤风中和抗体滴度较基线的增幅评价时间：研究期间给药后指标类型：有效性指标
- 研究期间给药后的破伤风保护率评价时间：研究期间给药时、给药后指标类型：有效性指标
- TNM002给药后受试者体内的血清药物浓度评价时间：研究期间给药时、给药后指标类型：有效性指标+安全性指标
- TNM002给药后受试者体内的抗药抗体（ADA）评价时间：研究期间给药时、给药后指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2022-10-19
- 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2022-12-06
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2023-01-03
- 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2023-01-20
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2023-02-24
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2023-07-03
- 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2023-07-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 无NA
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20223067
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王胜义
- 首次公示信息日期
- 2022-11-21
- 申请人名称
- 珠海泰诺麦博生物技术有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20223067
- 相关登记号
- CTR20211985,CTR20220655,CTR20222552
- 药物名称
- TNM002注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 预防破伤风
- 试验专业题目
- 一项比较TNM002注射液和破伤风人免疫球蛋白被动免疫预防破伤风感染的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照III期临床试验
- 试验通俗题目
- 一项比较TNM002注射液和破伤风人免疫球蛋白被动免疫预防破伤风感染有效性和安全性的研究
- 试验方案编号
- TNM002-301
- 方案最新版本号
- 第3.0版
- 版本日期
- 2023-06-16
- 方案是否为联合用药
- 否