氢溴酸西酞普兰片（20mg）健康人体生物等效性研究

1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期，性别比例适当；
2.年龄18~65 周岁（包含临界值）的健康受试者；
3.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0-27.9 kg/m2
范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0kg；
4.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
5.女性受试者同意保证在给药前 2 周（男性受试者自第一次给药后）至最后一次研究药物给药后 3 个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，且无捐卵（男性捐精）计划者。

1.体格检查、生命体征检查（包括体温（额温）、脉搏及血压）及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV 抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；
2. 有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、有消化性溃疡或消化道出血者、患有 QT 间期延长或先天性 QT 综合征的患者、低钠血症患者、有乳糖酶缺乏症或对葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者、癫痫患者及癫痫家族史者），且研究医生认为不适合参加临床试验；
3. 对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对本品活性成分西酞普兰片及其辅料有过敏史；
4. 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；
5. 在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
6. 试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
7. 不能耐受静脉穿刺采血；
8. 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
9. 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过 200 mL）；
10. 试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 =250mL）；
11. 试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
12. 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
13. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
14. 在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性；
15. 在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；
16. 在服用研究药物前 48 小时内摄取了巧克力等富含咖啡因的食品；
17. 研究首次用药前 30 天内使用过任何与氢溴酸西酞普兰片有相互作用的药物（如单胺氧化酶抑制剂（托洛沙酮、吗氯贝胺、司来吉兰等）、抗心律失常药（奎尼丁、胺碘酮等）、抗精神病药（如吩噻嗪类衍生物、匹莫齐特、氟哌啶醇等）、三环类抗抑郁药（丙咪嗪、阿米替林、麦普替林等）、抗微生物药（司帕沙星、喷他脒、卤泛群等）、抗组胺药（阿司咪唑、咪唑斯汀等）、利奈唑胺、曲马多、舒马曲坦、非甾体抗炎药、乙酰水杨酸、双嘧达莫、噻氯匹定、圣约翰草、西咪替丁等）；
18. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加。