登记概览
- 登记号
- CTR20223077
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它1b/2期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 广州百济神州生物制药有限公司
完整专业题目
一项在不可切除或转移性微卫星稳定型/错配修复完整型结肠直肠癌患者中探究LBL-007加替雷利珠单抗联合贝伐珠单抗加氟尿嘧啶类对比贝伐珠单抗加氟尿嘧啶类作为维持治疗的有效性和安全性的 1b/2 期、随机、开放性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-02-27
- 首次公示信息日期
- 2022-12-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-01-29；国际：2023-01-29
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-02-16；国际：2023-02-13
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 151 人；国际: 226 人；
- 已入组人数
- 国内: 66 人；国际: 113 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 83 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市安徽省 · 合肥市北京市 · 北京市江苏省 · 常州市福建省 · 福州市甘肃省 · 兰州市河南省 · 郑州市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市吉林省 · 长春市山东省 · 济宁市江苏省 · 无锡市新疆维吾尔自治区 · 克拉玛依市山东省 · 临沂市广东省 · 广州市河南省 · 南阳市宁夏回族自治区 · 银川市山东省 · 青岛市福建省 · 泉州市福建省 · 厦门市另有 32 个地区
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：袁瑛
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张明军
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吴世凯
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：胡文蔚
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林小燕
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：李红玲
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：陈小兵
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：徐慧婷
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘振洋
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李薇
- 济宁市第一人民医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：李婕
- 江南大学附属医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：茆勇
- 克拉玛依市中心医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 克拉玛依市 · 研究者：胡军
- 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：翁桂香
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张健
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：万里新
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：陈萍
- 青岛市市立医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：周宓
- 清华大学附属北京清华长庚医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：于卓
- 泉州市第一医院中国 · 福建省 · 泉州市 · 研究者：李晓峰
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：盛旺
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：牛作兴
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：杨牡丹
- 汕头大学医学院第一附属医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：章斐然
其余 59 家登记机构展开查看完整名单
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王理伟
- 上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：许青
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：高勇
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邓婷
- 新疆维吾尔自治区人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：柳江
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：吴现瑞
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：崔喆
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王华庆
- 南通市第一人民医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：陈东芹
- ICON Cancer Centre澳大利亚 · Queensland · 研究者：Dr Jermaine Coward
- Monash Health澳大利亚 · Victoria · 研究者：Dr Andrew Strickland
- St John of God Murdoch澳大利亚 · Western Australia · 研究者：Dr. Kynan Feeney
- The Alfred Hospital澳大利亚 · Victoria · 研究者：Dr Ben Markman
- Border Medical Oncology澳大利亚 · New South Wales · 研究者：Dr Richard Eek
- Pindara Private Hospital澳大利亚 · Queensland · 研究者：Dr. Andrea Tazbirkova
- Blacktown Hospital澳大利亚 · New South Wales · 研究者：Dr Adnan Nagrial
- One Clinical Research澳大利亚 · Western Australia · 研究者：Dr Mihitha Ariyapperuma
- Orange Health Service澳大利亚 · New South Wales · 研究者：Dr. Peter Fox
- Calvary Mater澳大利亚 · New South Wales · 研究者：Dr James Lynam
- Flinders Center for Innovation in Cancer澳大利亚 · South Australia · 研究者：Dr. Christos Stelios Karapetis
- Lyell McEwin Hospital澳大利亚 · South Australia · 研究者：Dr. Chong Li Chia
- Austin Health澳大利亚 · Victoria · 研究者：Dr. Niall Tebbutt
- Riverina Cancer Care澳大利亚 · New South Wales · 研究者：Dr. David Palmieri
- Banner MD Anderson Cancer Center美国 · AZ · 研究者：Kundranda, Madappa
- Mayo Clinic Rochester美国 · MN · 研究者：Jin, Zhaohui
- UT Health San Antonio美国 · TX · 研究者：Arora, Sukeshi
- Washington University美国 · MO · 研究者：Pedersen, Katrina
- University of Texas Southwestern美国 · TX · 研究者：Kazmi, Syed
- USC Norris美国 · CA · 研究者：Lenz, Heinz Josef
- UCLA美国 · CA · 研究者：Wainberg, Zev
- Ochsner Gayle and Tom Benson Cancer Center美国 · LA · 研究者：Mizrahi, Jonathan
- Pan American Center for Oncology Trials美国 · PR · 研究者：Cruz-Correa, Marcia
- Columbia University美国 · NY · 研究者：Pumpalova, Yoanna
- Duke美国 · NC · 研究者：Strickler, John
- Providence Portland Medical Center美国 · OR · 研究者：Vaccaro, Gina
- University of Tennessee Knoxville美国 · TN · 研究者：Mosley, James
- Norton Cancer Institute美国 · KY · 研究者：Driscoll, Michael
- St. Vincent Frontier Cancer Center美国 · MT · 研究者：Cobb, Patrick
- Alaska Oncology美国 · AK · 研究者：Liu, Steven
- Baptist Health美国 · KY · 研究者：Hicks, Lee
- Pontchartrain Cancer Center美国 · LA · 研究者：Oubre, David
- Virginia Cancer Specialists美国 · VA · 研究者：Salkeni, Mohamad
- Mayo Clinic Jacksonville美国 · FL · 研究者：Jones, Jeremy
- Mayo Clinic Phoenix美国 · AZ · 研究者：Wu, Christina
- Univ. of Kentucky美国 · KY · 研究者：Nutalapati, Snigdha
- Valkyrie美国 · CA · 研究者：Berz, David
- Comprehensive Cancer Center of NV美国 · NV · 研究者：Nguyen, Anthony
- Cancer Care Northwest美国 · WA · 研究者：Blitman, Maury
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology美国 · IN · 研究者：Babu, Sunil
- MultiCare美国 · WA · 研究者：Marballi, Abhishek
- Baptist MD Anderson美国 · FL · 研究者：Zaiden, Robert
- NYU Langone美国 · NY · 研究者：Spencer, Kristen
- Cancer Care Specialists美国 · NV · 研究者：Arekapudi, Subramanyeswara
- Kaiser (N.CA)美国 · CA · 研究者：Suga, Jennifer
- University Of New Mexico Comprehensive Cancer Center美国 · NM · 研究者：Belmonte, Jessica
- Kaiser (S.CA)美国 · CA · 研究者：Buchschacher, Gary
- Hoag Memorial Hospital美国 · CA · 研究者：Seery, Tara
- TOI Clinical Research美国 · CA · 研究者：Miel, Pamela
- NYU Langone (Satellite Site)美国 · NY · 研究者：Spencer, Kristen
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李越
- 申请人名称
- 广州百济神州生物制药有限公司
- 联系人姓名
- 李越
- 联系人座机
- [已移除电话]-159
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学园路30号
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
- 姓名
- 袁瑛
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-上城区源聚路300号
- 邮编
- 310016
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第二医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BGB-A317-LBL-007-201
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2025-02-27
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要目的：1b 期：评估 LBL-007加替雷利珠单抗联合贝伐珠单抗加氟尿嘧啶类的安全性和耐受性；2期： 通过研究者根据 RECIST v1.1 评估的 PFS，评价LBL-007加替雷利珠单抗联合贝伐珠单抗加氟尿嘧啶类（A 组）和贝伐珠单抗加氟尿嘧啶类（C 组）在PD-L1阳性（定义为 Ventana PD-L1[SP263]检测显示肿瘤面积阳性[TAP]评分≥ 1%）的不可切除或转移性 MSS/pMMR CRC 患者中作为维持治疗的有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它1b/2期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.能提供书面知情同意，并理解且同意遵循研究要求和评估计划。
2.在签署 ICF 时年龄≥ 18 岁（或研究开展地区管辖范围内的法定同意年龄）。
3.患者必须有根据 RECIST v1.1 标准定义的可测量病灶。
4.患有经组织学检查确认的不可切除或转移性结直肠腺癌（根据美国癌症联合委员会[AJCC]第 8 版定义的Ⅳ期疾病）。
5.除一线诱导治疗外，既往未接受过针对转移性 CRC 的全身治疗。注：在全身诱导治疗期间进行局部区域治疗的患者允许入组。
6.患者完成一线诱导治疗，总体缓解达到疾病稳定或更优水平。
2.在签署 ICF 时年龄≥ 18 岁（或研究开展地区管辖范围内的法定同意年龄）。
3.患者必须有根据 RECIST v1.1 标准定义的可测量病灶。
4.患有经组织学检查确认的不可切除或转移性结直肠腺癌（根据美国癌症联合委员会[AJCC]第 8 版定义的Ⅳ期疾病）。
5.除一线诱导治疗外，既往未接受过针对转移性 CRC 的全身治疗。注：在全身诱导治疗期间进行局部区域治疗的患者允许入组。
6.患者完成一线诱导治疗，总体缓解达到疾病稳定或更优水平。
排除标准
1.在诱导治疗期间或诱导治疗后研究者认为肿瘤转变为可切除的患者不符合入组条件。
2. 在任何既往新辅助（化疗±放疗）或辅助（化疗±放疗）完成后（以后发生者为准）6 个月内发生疾病进展。
3. 患者在诱导治疗过程中接受了抗 EGFR 抗体治疗。
4. 既往接受过任何靶向 T 细胞刺激或免疫检查点通路的治疗。
5. 患者存在BRAFV600E突变。注：所有患者都需有当地实验室检测的BRAF结果，既往的BRAF检测结果可接受。
6. 经当地或中心实验室通过聚合酶链反应（PCR）确认MSI-H阳性状态或免疫组化（IHC）方法确认dMMR状态。可接受并建议使用当地实验室检查结果用于患者入组。注：不缺乏MMR或非MSI-H阳性的CRC肿瘤患者分别被归为pMMR或MSS。
2. 在任何既往新辅助（化疗±放疗）或辅助（化疗±放疗）完成后（以后发生者为准）6 个月内发生疾病进展。
3. 患者在诱导治疗过程中接受了抗 EGFR 抗体治疗。
4. 既往接受过任何靶向 T 细胞刺激或免疫检查点通路的治疗。
5. 患者存在BRAFV600E突变。注：所有患者都需有当地实验室检测的BRAF结果，既往的BRAF检测结果可接受。
6. 经当地或中心实验室通过聚合酶链反应（PCR）确认MSI-H阳性状态或免疫组化（IHC）方法确认dMMR状态。可接受并建议使用当地实验室检查结果用于患者入组。注：不缺乏MMR或非MSI-H阳性的CRC肿瘤患者分别被归为pMMR或MSS。
试验用药
中文通用名：LBL-007注射液： 英文通用名：LBL-007 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：85mg/5.0ml; 300mg/17.65ml
用法用量：1b期：150/300mg/600mg静脉注射；2期：400mg/600mg 静脉注射
用药时程：1b 期：每3周一次；
2期：LBL-007将以600 mg的剂量静脉给药，每3周1次，或以400 mg的剂量静脉给药，每2周1次。
规格：85mg/5.0ml; 300mg/17.65ml
用法用量：1b期：150/300mg/600mg静脉注射；2期：400mg/600mg 静脉注射
用药时程：1b 期：每3周一次；
2期：LBL-007将以600 mg的剂量静脉给药，每3周1次，或以400 mg的剂量静脉给药，每2周1次。
中文通用名：替雷利珠单抗注射液： 英文通用名：Tislelizumab Injection 商品名称：百泽安
剂型：注射剂
规格：100mg (10ml)/瓶
用法用量：200mg/300mg静脉注射
用药时程：1b 期：每个周期(21天)的第1 天用药，每3 周1 个周期；
2期：以200 mg的剂量静脉给药，每3周1次，或以300 mg的剂量静脉给药，每4周1次。
规格：100mg (10ml)/瓶
用法用量：200mg/300mg静脉注射
用药时程：1b 期：每个周期(21天)的第1 天用药，每3 周1 个周期；
2期：以200 mg的剂量静脉给药，每3周1次，或以300 mg的剂量静脉给药，每4周1次。
对照用药
中文通用名：卡培他滨 英文通用名：Capecitabine 商品名称：希罗达
剂型：片剂
规格：0.5g/片
用法用量：850mg/m2 口服
用药时程：从第 1 天至第 14 天，卡培他滨将以 850mg/m2 的剂量在餐后 30 分钟内用水送服口服给药，每日两次；随后每 3 周停药 1 周。
规格：0.5g/片
用法用量：850mg/m2 口服
用药时程：从第 1 天至第 14 天，卡培他滨将以 850mg/m2 的剂量在餐后 30 分钟内用水送服口服给药，每日两次；随后每 3 周停药 1 周。
中文通用名：贝伐珠单抗注射液 英文通用名：Bevacizumab 商品名称：普贝希
剂型：注射剂
规格：400 mg/16 mL
用法用量：7.5mg/kg静脉给药; 5.0 mg/kg 静脉给药
用药时程：以7.5 mg/kg的剂量静脉给药，每3周1次，或以5 mg/kg的剂量静脉给药，每2周1次
规格：400 mg/16 mL
用法用量：7.5mg/kg静脉给药; 5.0 mg/kg 静脉给药
用药时程：以7.5 mg/kg的剂量静脉给药，每3周1次，或以5 mg/kg的剂量静脉给药，每2周1次
中文通用名：贝伐珠单抗注射液 英文通用名：Bevacizumab 商品名称：普贝希
剂型：注射剂
规格：100mg/4 mL
用法用量：7.5mg/kg静脉给药; 5.0 mg/kg 静脉给药
用药时程：以7.5 mg/kg的剂量静脉给药，每3周1次，或以5 mg/kg的剂量静脉给药，每2周1次
规格：100mg/4 mL
用法用量：7.5mg/kg静脉给药; 5.0 mg/kg 静脉给药
用药时程：以7.5 mg/kg的剂量静脉给药，每3周1次，或以5 mg/kg的剂量静脉给药，每2周1次
中文通用名：氟尿嘧啶注射液 英文通用名：Fluorouracil Injection 商品名称：扶伊恒
剂型：注射剂
规格：10ml:0.25g
用法用量：1600~2400mg/m2
用药时程：每个周期（14天）的第1天，每2周1个周期
规格：10ml:0.25g
用法用量：1600~2400mg/m2
用药时程：每个周期（14天）的第1天，每2周1个周期
中文通用名：左亚叶酸钙 英文通用名：Levoleucovorin 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：25mg/支
用法用量：遵循相关当地指南和/或处方说明书（如适用），且应不低于诱导治疗的最低剂量水平。
用药时程：每个周期（14天）的第1天，每2周1个周期
规格：25mg/支
用法用量：遵循相关当地指南和/或处方说明书（如适用），且应不低于诱导治疗的最低剂量水平。
用药时程：每个周期（14天）的第1天，每2周1个周期
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 1b期：按照类型、频率、严重程度、时间、严重性以及与研究治疗的关系进行描述分析的不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）评价时间：从第一次给药到最后一次给药后30天、开始新的抗肿癌治疗、死亡、撤回知情同意或失访，以先发生者为准（最长约12个月）指标类型：安全性指标
- 2期：A 组和 C 组 PD-L1 阳性人群的意向性治疗（ITT）分析集中由研究者根据RECIST v1.1 评估的 PFS评价时间：约12个月指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- A 组和 C 组 PD-L1 阳性人群的 ITT 分析集中由研究者评估的ORR评价时间：约12个月指标类型：有效性指标
- D 组和 E 组 PD-L1 阴性人群的 ITT 分析集中由研究者评估的 ORR评价时间：约12个月指标类型：有效性指标
- A 组和 C 组 PD-L1 阳性人群的 ITT 分析集中由研究者评估的DOR评价时间：约12个月指标类型：有效性指标
- D 组和 E 组 PD-L1 阴性人群的 ITT 分析集中由研究者评估的 DOR评价时间：约12个月指标类型：有效性指标
- D 组和 E 组 PD-L1 阴性人群的 ITT 分析集中由研究者评估的 PFS评价时间：约12个月指标类型：有效性指标
- 根据 NCI-CTCAE v5.0 评估的不良事件发生率和严重程度评价时间：从第一次给药至最后一次给药+ 30天(约12个月) 开始新的抗肿癌治疗、死亡、撤回知情同意或失访，以先发生者为准（最长约12个月）指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2022-09-01
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2022-11-07
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2023-09-06
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2024-10-28
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2025-04-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20223077
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李越
- 首次公示信息日期
- 2022-12-29
- 申请人名称
- 广州百济神州生物制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20223077
- 药物名称
- LBL-007注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 不可切除或转移性微卫星稳定型/错配修复完整型结肠直肠癌
- 试验专业题目
- 一项在不可切除或转移性微卫星稳定型/错配修复完整型结肠直肠癌患者中探究LBL-007加替雷利珠单抗联合贝伐珠单抗加氟尿嘧啶类对比贝伐珠单抗加氟尿嘧啶类作为维持治疗的有效性和安全性的 1b/2 期、随机、开放性研究
- 试验通俗题目
- 探究 LBL-007加替雷利珠单抗联合贝伐珠单抗加氟尿嘧啶类对比贝伐珠单抗加氟尿嘧啶类作为不可切除或转移性微卫星稳定型/错配修复完整型结肠直肠癌患者维持治疗的有效性和安全性
- 试验方案编号
- BGB-A317-LBL-007-201
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2025-02-27
- 方案是否为联合用药
- 是