头孢泊肟酯片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性研究

1.18周岁以上（含临界值）健康男性或女性；
2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数(BMI)：19.0~26.0kg/m2【包含边界值，BMI=体重(kg)/身高(m)2】；
3.受试者筛选前14天内采取有效避孕措施，并从签署知情同意书开始至试验结束后3个月内自愿采取有效避孕措施且无捐精/捐卵计划；
4.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，理解并自愿遵守和完成本项研究的各项要求。

1.存在研究者确认的心血管系统、呼吸系统、消化系统（包括膜结肠炎腹泻）、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史；
2. 存在任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
3. 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏者，或已知头孢泊肟及其辅料（如乳糖）过敏者，或其他β-内酰胺类抗菌药物（如青霉素类和头孢菌素类）过敏者，或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者；
4. 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定；
5. 静脉采血有困难或既往晕针晕血者；
6. 吞咽困难者或有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
7. 服药前3个月内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）参加过其他药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
8. 服药前3个月内献血或血液制品≥400mL或2个单位者或失血≥400mL者或接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；
9. 服药前12个月内有药物滥用史；
10. 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者；
11. 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL），或试验期间不能中断者；
12. 筛选前3个月内平均每日吸烟≥5支者或不能保证试验期间放弃吸烟者；
13. 服药前14天内服用过任何药物（处方药、非处方药、中草药及保健品）者；
14. 服药前14天内接种疫苗或在试验期间有疫苗计划者；
15. 不同意试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料或食物（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或避免食用任何含葡萄柚、罂粟、黄嘌呤成分（动物肝脏、海产品、黄豆、浓肉汤等）的产品，或避免剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
16. 全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、心电图等检查提示存在被研究者判定为异常有临床意义者；
17. 传染病四项：【乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体】任一检查结果异常有临床意义者；
18. 酒精呼气检测或尿药筛查（吗啡、氯胺酮、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）任一检查结果阳性者；
19. 哺乳期女性或女性妊娠检查结果阳性者；
20. 受试者可能因为其他原因不能参加或完成本研究；
21. 研究者判定不适宜参加试验者。