登记概览
- 登记号
- CTR20223083
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成(规范化导航项)
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 其他或未明确
- 疾病领域
- 其他或待归类(规则标签)
- 申请人
- 浙江海正药业股份有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-11-01
- 首次公示信息日期
- 2022-12-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2023-01-07;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:2023-01-09;
- 试验完成日期
- 国内:2023-02-27;
- 目标入组人数
- 国内: 22 人;
- 已入组人数
- 国内: 22 人;
- 实际入组总人数
- 国内: 22 人;
源文档试验状态:已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南省 · 长沙市
- 湖南省人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者:聂盛丹
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 崔晓锋
- 申请人名称
- 浙江海正药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 崔晓锋
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省-杭州市-上城区凤起东路189号
- 联系人邮编
- 310000
主要研究者信息
- 姓名
- 聂盛丹
- 学位
- 硕士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-解放西路61号
- 邮编
- 410002
- 单位名称
- 湖南省人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20201674
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HS236-I-02
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2022-11-01
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的:评价健康受试者在空腹、进食高脂餐后和进食低脂餐后单次口服HS236胶囊的药代动力学特征以及食物对HS236药代动力学的影响。
次要目的:评价健康受试者在空腹、进食高脂餐后和进食低脂餐后单次口服HS236胶囊后的安全性和耐受性。
次要目的:评价健康受试者在空腹、进食高脂餐后和进食低脂餐后单次口服HS236胶囊后的安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:食物影响研究
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18周岁,男女均可
2.男性受试者的体重≥50.0 kg,女性受试者的体重≥45.0 kg,体重指数(BMI)在19~26 kg/m2之间(含边界值)
3.受试者自愿签署书面的知情同意书
2.男性受试者的体重≥50.0 kg,女性受试者的体重≥45.0 kg,体重指数(BMI)在19~26 kg/m2之间(含边界值)
3.受试者自愿签署书面的知情同意书
排除标准
1.(问诊)既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病(如:已知的严重出血倾向等)者
2. (问诊)有药物、食物或其他物质过敏史,或对本品中任何成分过敏者
3. (问诊)首次服用研究药物前28天内接受过手术,或计划在试验期间进行手术者
4. (问诊)首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品(包括中草药)者
5. (问诊)首次服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物
6. (问诊)首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者
7. (问诊)首次服用研究药物前3个月内献血者,或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者
8. (问诊)不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者
9. (问诊)首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者,或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者
10. (问诊)首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者(女性),或妊娠期或哺乳期女性
11. (问诊)试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者
12. (问诊)对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食或吞咽困难者
13. (问诊)首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料
14. (问诊)首次服用研究药物前48小时内,摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料(如咖啡、浓茶、巧克力等)或富含黄嘌呤成分的食物(如沙丁鱼、动物肝脏等)或饮料者
15. (问诊)首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果(如酸橙、柚子)、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者
16. (问诊)嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者
17. (问诊)酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者
18. (问诊)滥用药物者或首次服用研究药物前3个月内使用过软毒品(如:大麻)或首次服用研究药物前1年内使用过硬毒品(如:可卡因、苯环己哌啶等)者
19. 酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者
20. 酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者
21. 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者
2. (问诊)有药物、食物或其他物质过敏史,或对本品中任何成分过敏者
3. (问诊)首次服用研究药物前28天内接受过手术,或计划在试验期间进行手术者
4. (问诊)首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品(包括中草药)者
5. (问诊)首次服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物
6. (问诊)首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者
7. (问诊)首次服用研究药物前3个月内献血者,或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者
8. (问诊)不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者
9. (问诊)首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者,或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者
10. (问诊)首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者(女性),或妊娠期或哺乳期女性
11. (问诊)试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者
12. (问诊)对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食或吞咽困难者
13. (问诊)首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料
14. (问诊)首次服用研究药物前48小时内,摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料(如咖啡、浓茶、巧克力等)或富含黄嘌呤成分的食物(如沙丁鱼、动物肝脏等)或饮料者
15. (问诊)首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果(如酸橙、柚子)、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者
16. (问诊)嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者
17. (问诊)酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者
18. (问诊)滥用药物者或首次服用研究药物前3个月内使用过软毒品(如:大麻)或首次服用研究药物前1年内使用过硬毒品(如:可卡因、苯环己哌啶等)者
19. 酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者
20. 酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者
21. 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者
试验用药
中文通用名:HS236: 英文通用名:HS236 商品名称:NA
剂型:胶囊
规格:200mg
用法用量:口服
用药时程:单次给药
规格:200mg
用法用量:口服
用药时程:单次给药
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- PK评价时间:7天指标类型:安全性指标
伦理委员会审查记录
- 湖南省人民医院医学伦理委员会同意 · 2022-11-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20223083
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 崔晓锋
- 首次公示信息日期
- 2022-12-09
- 申请人名称
- 浙江海正药业股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20223083
- 相关登记号
- CTR20201674
- 药物名称
- HS236胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 食物影响研究
- 试验专业题目
- HS236胶囊在中国健康受试者中的食物影响研究
- 试验通俗题目
- HS236胶囊在中国健康受试者中的食物影响研究
- 试验方案编号
- HS236-I-02
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2022-11-01
- 方案是否为联合用药
- 否