登记概览
- 登记号
- CTR20223084
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I/Ⅱ期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 礼新医药科技（上海）有限公司
完整专业题目
LM-305在复发或难治性多发性骨髓瘤及其它浆细胞疾病患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的开放标签、剂量递增和剂量扩展的I/II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-08-15
- 首次公示信息日期
- 2022-12-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 380 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 苏州市上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市广东省 · 广州市
- 苏州大学第一附属医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：吴德沛
- 上海长征医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：杜鹃
- 浙江大学第一附属医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：金洁
- 中山大学肿瘤 防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：夏忠军
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王巍
- 申请人名称
- 礼新医药科技（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 王巍
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区蔡伦路999号丽水国际科创中心1号楼5层
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
- 姓名
- 吴德沛
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-苏州市-姑苏区十梓街296号
- 邮编
- 215006
- 单位名称
- 苏州大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- LM305-01-102
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2022-08-15
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估LM-305在复发或难治性多发性骨髓瘤及其它浆细胞疾病患者中的安全性和耐受性、确定最大耐受剂量（MTD）和探索II期推荐剂量（RP2D）
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它I/Ⅱ期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患者充分了解试验目的、性质、方法及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何程序开始前签署知情同意书（ICF）；
2.签署ICF时年龄≥18周岁的患者，性别不限；
3.东部肿瘤合作组织（ECOG）标准，体能状态为0-1分；
4.预期生存期 ≥ 6个月；
5.筛选期实验室检查提示具备适当的骨髓储备和器官功能：
6.有生育能力的女性在研究期间不发生异性性交或者同时使用两种可靠的避孕方法。
7.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
2.签署ICF时年龄≥18周岁的患者，性别不限；
3.东部肿瘤合作组织（ECOG）标准，体能状态为0-1分；
4.预期生存期 ≥ 6个月；
5.筛选期实验室检查提示具备适当的骨髓储备和器官功能：
6.有生育能力的女性在研究期间不发生异性性交或者同时使用两种可靠的避孕方法。
7.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
1.首次给药前28天内接种任何活疫苗；
2. 曾接受过异体干细胞移植或3个月内接受过自体干细胞移植；
3. 确诊的原发性难治性多发性骨髓瘤（受试者接受任何治疗都没有出现微小缓解或无任何程度的缓解）、冒烟型骨髓瘤、或未定性的单克隆免疫球蛋白病（MGUS）；
4. 在首次给药前3年内有除本研究肿瘤以外的恶性肿瘤史者，以下肿瘤疾病除外：皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、皮肤鳞状上皮细胞癌经治疗已经得到控制者；
5. 已知过去5年内患有中度或重度持续性哮喘（美国国家心脏、肺和血液研究所NHLBI哮喘严重程度表）的受试者，或目前患有不可控哮喘（任何分类）；
6. 无法控制或有严重疾病者，包括但不限于需要系统性抗生素治疗的活动性感染；
2. 曾接受过异体干细胞移植或3个月内接受过自体干细胞移植；
3. 确诊的原发性难治性多发性骨髓瘤（受试者接受任何治疗都没有出现微小缓解或无任何程度的缓解）、冒烟型骨髓瘤、或未定性的单克隆免疫球蛋白病（MGUS）；
4. 在首次给药前3年内有除本研究肿瘤以外的恶性肿瘤史者，以下肿瘤疾病除外：皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、皮肤鳞状上皮细胞癌经治疗已经得到控制者；
5. 已知过去5年内患有中度或重度持续性哮喘（美国国家心脏、肺和血液研究所NHLBI哮喘严重程度表）的受试者，或目前患有不可控哮喘（任何分类）；
6. 无法控制或有严重疾病者，包括但不限于需要系统性抗生素治疗的活动性感染；
试验用药
中文通用名：注射用LM-305： 英文通用名：LM-305 for injection 商品名称：NA
剂型：冻干制剂
规格：20mg/瓶
用法用量：静脉滴注
用药时程：每3周治疗一次，每21天一个治疗周期
规格：20mg/瓶
用法用量：静脉滴注
用药时程：每3周治疗一次，每21天一个治疗周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 剂量限制性毒性（DLT）、不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、实验室检查、超声心动图、12导联心电图（ECG）和ECOG评分等。评价时间：每个分析访视点指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- PK参数；免疫原性评价时间：完成所有数据收集后指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2022-11-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20223084
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王巍
- 首次公示信息日期
- 2022-12-22
- 申请人名称
- 礼新医药科技（上海）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20223084
- 药物名称
- 注射用LM-305
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复发或难治性多发性骨髓瘤及其它浆细胞疾病
- 试验专业题目
- LM-305在复发或难治性多发性骨髓瘤及其它浆细胞疾病患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的开放标签、剂量递增和剂量扩展的I/II期临床研究
- 试验通俗题目
- LM-305治疗复发或难治性多发性骨髓瘤及其它浆细胞疾病患者I/II期临床研究
- 试验方案编号
- LM305-01-102
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2022-08-15
- 方案是否为联合用药
- 否