登记概览
- 登记号
- CTR20223095
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 浙江劲方药业有限公司
完整专业题目
在健康受试者中评价IBI351与艾司奥美拉唑的药物相互作用，食物影响及药代动力学的随机、开放、双周期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-09-29
- 首次公示信息日期
- 2022-12-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-02-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-02-16；
- 试验完成日期
- 国内：2023-10-16；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 24 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 苏州市
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：缪丽燕
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 朱海燕
- 申请人名称
- 浙江劲方药业有限公司
- 联系人姓名
- 朱海燕
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-苏州工业园区东平街168号
- 联系人邮编
- 210019
主要研究者信息
- 姓名
- 缪丽燕
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-苏州市-姑苏区平海路899号
- 邮编
- 215006
- 单位名称
- 苏州大学附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CIBI351P001
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2022-09-29
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价艾司奥美拉唑对健康受试者口服IBI351后药代动力学影响；评价食物对健康受试者口服IBI351后药代动力学影响。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 ，能够按照试验方案要求完成研究
2.签署知情同意书时年龄在 18~45岁（包括两端值） 的 健康男性受试者。
2.签署知情同意书时年龄在 18~45岁（包括两端值） 的 健康男性受试者。
排除标准
1.在服用研究用药前 24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试阳性 20mg/100ml 。
2. 乙肝表面抗原 HBsAg阳性 。
3. 丙型肝炎病毒 抗体 阳性 。
4. 艾滋病 抗原 /抗体 或 梅毒螺旋体抗体阳性 。
5. 尿药筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史 或使用过毒品 。
2. 乙肝表面抗原 HBsAg阳性 。
3. 丙型肝炎病毒 抗体 阳性 。
4. 艾滋病 抗原 /抗体 或 梅毒螺旋体抗体阳性 。
5. 尿药筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史 或使用过毒品 。
试验用药
中文通用名：IBI351： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：150mg
用法用量：空腹或高脂餐后口服 450mg
用药时程：D1、D4
规格：150mg
用法用量：空腹或高脂餐后口服 450mg
用药时程：D1、D4
中文通用名：艾司奥美拉唑镁肠溶片： 英文通用名：Esomeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets 商品名称：耐信
剂型：片剂
规格：40mg
用法用量：口服、40mg
用药时程：D3至D7，D8
规格：40mg
用法用量：口服、40mg
用药时程：D3至D7，D8
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- BI351主要 PK参数 Cmax、 AUCinf。评价时间：PK检测结果指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- BI351其它 PK参数 Tmax、t1/2、 AUC0-t、 CL/F、 Vz/F等；不良事件、实验室检查结果、生命体征、 12导联心电图和体格检查等结果。评价时间：研究期间及PK检测结果指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2022-11-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02023-07-12
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20223095
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 朱海燕
- 首次公示信息日期
- 2022-12-23
- 申请人名称
- 浙江劲方药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20223095
- 药物名称
- GFH925片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 在健康受试者中评价IBI351与艾司奥美拉唑的药物相互作用，食物影响及药代动力学的随机、开放、双周期临床研究
- 试验通俗题目
- 健康受试者评价IBI351药物相关作用和药代动力学研究
- 试验方案编号
- CIBI351P001
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2022-09-29
- 方案是否为联合用药
- 否