登记概览
- 登记号
- CTR20223096
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 中山康方生物医药有限公司
完整专业题目
评价AK130治疗晚期恶性肿瘤的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-08-23
- 首次公示信息日期
- 2023-01-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-02-02；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-02-10；
- 试验完成日期
- 国内：2023-12-13；
- 目标入组人数
- 国内: 72 人；
- 已入组人数
- 国内: 19 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 19 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东省 · 济南市
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：于金明
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李文婷
- 申请人名称
- 中山康方生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 李文婷
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市徐汇区枫林路380号枫林国际中心A座
- 联系人邮编
- 200030
主要研究者信息
- 姓名
- 于金明
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-济南市-槐荫区济兖路440号
- 邮编
- 250117
- 单位名称
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- AK130-101
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2022-08-23
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价AK130治疗晚期恶性肿瘤的安全性和耐受性，评估剂量限制性毒性(DLT)的发生情况，确定最大耐受剂量（MTD）或未达到MTD情况下的最大给药剂量(MAD),并确定AK130II期推荐剂量（RP2D)。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿签署书面知情同意书
2.入组时年龄≥18周岁且≤75周岁，男女均可
3.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0或1
4.预期生存期≥3个月
5.经组织学和/或细胞学证实的不可切除的晚期或转移性恶性肿瘤，且为标准治疗失败、不能耐受标准治疗或无标准治疗的患者
6.根据RECISTv1.1，至少有一个可测量病灶；对于之前接受过放疗的受试者，若无其他可选作靶病灶的病灶，有客观证据证明放疗后存在明显进展时，则可将经过放疗的病灶视为靶病灶
7.良好的器官功能
8.受试者在研究期间及末次给药后120天内有效避孕
2.入组时年龄≥18周岁且≤75周岁，男女均可
3.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0或1
4.预期生存期≥3个月
5.经组织学和/或细胞学证实的不可切除的晚期或转移性恶性肿瘤，且为标准治疗失败、不能耐受标准治疗或无标准治疗的患者
6.根据RECISTv1.1，至少有一个可测量病灶；对于之前接受过放疗的受试者，若无其他可选作靶病灶的病灶，有客观证据证明放疗后存在明显进展时，则可将经过放疗的病灶视为靶病灶
7.良好的器官功能
8.受试者在研究期间及末次给药后120天内有效避孕
排除标准
1.除申办方选定的肿瘤类型外，受试者在入组前3年内患有其他恶性肿瘤。不排除患有其他恶性肿瘤通过局部治疗已治愈的受试者，例如基底或皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌等
2. 同时入组另一项临床研究，除非其为一项观察性、非干预性的临床研究或干预性研究的随访期
3. 既往接受过针对TIGIT或TGF-β靶点的任何抗肿瘤药物治疗
4. 首次用药前12个月内存在重大疾病病史
5. 当前存在未得到控制的合并疾病
6. 存在免疫缺陷病史；HIV抗体检测阳性者；当前正在长期使用系统性皮质类固醇激素或其他免疫抑制剂
7. 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史
8. 已知的活动性梅毒感染
9. 既往抗肿瘤治疗毒性未缓解
10. 已知对任何研究药物的任何成分过敏；已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史
11. 已知有精神疾病、药物依赖、酗酒或吸毒史
12. 既往或当前存在任何疾病、治疗、实验室检查异常，可能会混淆研究结果，影响受试者全程参与研究，或参与研究可能不符合受试者的最佳利益
13. 处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间哺乳
14. 其他研究者认为不适合入组的情况
2. 同时入组另一项临床研究，除非其为一项观察性、非干预性的临床研究或干预性研究的随访期
3. 既往接受过针对TIGIT或TGF-β靶点的任何抗肿瘤药物治疗
4. 首次用药前12个月内存在重大疾病病史
5. 当前存在未得到控制的合并疾病
6. 存在免疫缺陷病史；HIV抗体检测阳性者；当前正在长期使用系统性皮质类固醇激素或其他免疫抑制剂
7. 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史
8. 已知的活动性梅毒感染
9. 既往抗肿瘤治疗毒性未缓解
10. 已知对任何研究药物的任何成分过敏；已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史
11. 已知有精神疾病、药物依赖、酗酒或吸毒史
12. 既往或当前存在任何疾病、治疗、实验室检查异常，可能会混淆研究结果，影响受试者全程参与研究，或参与研究可能不符合受试者的最佳利益
13. 处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间哺乳
14. 其他研究者认为不适合入组的情况
试验用药
中文通用名：AK130注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：160mg/8mL/瓶
用法用量：1、3、10、30、45mg/kg Q2W 以及30、45 mg/kg Q3W 静脉滴注
用药时程：直至研究者判断不再有临床获益、毒性不可耐受、开始新的抗肿瘤治疗、完成24个月的治疗或满足方案中其他终止治疗的标准。
规格：160mg/8mL/瓶
用法用量：1、3、10、30、45mg/kg Q2W 以及30、45 mg/kg Q3W 静脉滴注
用药时程：直至研究者判断不再有临床获益、毒性不可耐受、开始新的抗肿瘤治疗、完成24个月的治疗或满足方案中其他终止治疗的标准。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 不良事件（AE）的发生率和严重程度、DLT的发生率。评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 初步抗肿瘤活性，包括研究者基于RECISTv1.1评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、至缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS），以及总生存期（OS）评价时间：自首次给药后前48周内，每6周进行一次肿瘤评估，48周以后每12周进行一次肿瘤评估，直至影像学进展或终止研究治疗、失访、死亡、撤回知情同意或研究关闭。指标类型：有效性指标
- PK特征：个体受试者在不同时间点的AK130的血浆药物浓度评价时间：试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 免疫原性评估：出现可检测抗药抗体（ADA）的受试者数量和百分比评价时间：试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2022-10-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20223096
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李文婷
- 首次公示信息日期
- 2023-01-04
- 申请人名称
- 中山康方生物医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20223096
- 药物名称
- AK130注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期恶性肿瘤
- 试验专业题目
- 评价AK130治疗晚期恶性肿瘤的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I期临床研究
- 试验通俗题目
- AK130治疗晚期恶性肿瘤的I期临床研究
- 试验方案编号
- AK130-101
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2022-08-23
- 方案是否为联合用药
- 否