二甲双胍恩格列净片（Ⅲ）人体生物等效性研究

1.男性和女性受试者兼有；
2.年龄：18周岁及以上（包括18周岁）；
3.体重指数（BMI）在19.0～26.0范围内（包括19.0及26.0），BMI＝体重（kg）/身高2（m2），且女性体重≥45 kg，男性体重≥50 kg；
4.生命体征监测显示体温（耳温）、脉搏、坐位血压等均正常或异常无临床意义；
5.体格检查显示正常或异常无临床意义；
6.实验室检查显示血常规、尿常规、凝血功能、血生化、心电图、胸片等各项指标均正常或异常无临床意义；
7.受试者及其配偶自筛选开始至试验结束后3个月内无生育计划、受试者无捐精或捐卵计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施；
8.自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合GCP规定。

1.既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等病史，经研究者判定不宜入组者；
2. 既往有胃肠道疾病(如习惯性腹泻或便秘，经常出现烧心、反酸或者上腹胀气，餐后恶心或嗳气等)，经研究者判定不宜参与本试验者；
3. 既往有肝病者；
4. 既往有胰腺炎，或急性或慢性代谢性酸中毒如糖尿病酮症酸中毒者；
5. 有低血糖或晕厥史者；
6. 有体位性低血压史者；
7. 肾小球滤过率（eGRF）＜80 ml/min/1.73 m2；
8. 已知对两种或以上药物、食物过敏者；对本品及其活性成分（二甲双胍、恩格列净）、辅料或其他钠-葡萄糖共转运体2抑制剂（SGLT2i）、双胍类药物有过敏史者；
9. 有嗜烟史（近3个月内超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（1年内平均每周饮酒超过14个标准杯酒精，1个标准杯酒精等于14g纯酒精，45 mL 40%白酒、350 mL 5%啤酒、150mL 12%红酒）、药物滥用史者；
10. 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）含黄嘌呤的饮料（如咖啡、茶、可乐、巧克力等）者；
11. 筛选前7天内摄入过量富含柑橘类（如葡萄柚、橙子等）的饮料或食物者；
12. 乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体筛查试验、HIV抗体筛查试验、梅毒特异性抗体筛查试验等病毒学检查结果为阳性者；
13. 静脉采血困难的受试者或晕针、晕血者，经研究者判定不宜入组者；
14. 饮食有特殊要求，不能遵循统一饮食要求或吞咽困难者，或有其他原因导致不能顺利完成服药及进食者；
15. 筛选前3个月内献血或失血超过200 mL者；
16. 筛选前2周内使用过各种药物（包括处方药、非处方药、中草药和保健品）或接种疫苗者，经研究者判定不宜参加试验者；
17. 筛选前3个月内，参加过其他药物或器械临床试验，或正在参加其他临床试验者；
18. 筛选前3个月内，进行过手术，经研究者判定不宜入组者；或计划在研究期间进行手术者；
19. 首次入住病房前48 h内摄入任何含黄嘌呤的饮料或食物（如咖啡、茶、可乐、巧克力等）、柑橘类（如葡萄柚、橙子等）的饮料或食物、酒精或酒精产品、含尼古丁的产品（如香烟、电子烟等）；
20. 药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
21. 酒精呼气测试阳性者（血液酒精含量（BAC）＞0.0 mg/100 mL）；
22. 妊娠及哺乳期妇女；
23. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。