登记概览
- 登记号
- CTR20223103
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成(规范化导航项)
- 源数据分期
- 其它药代动力学研究
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤(规则标签)
- 申请人
- 福建海西新药创制有限公司
完整专业题目
食物影响研究采用单中心、随机、开放、两周期、两序列、双交叉、单次空腹/餐后给药研究;剂量比例研究采用单中心、随机、开放、三周期、三序列、交叉、单次空腹给药研究。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-10-10
- 首次公示信息日期
- 2022-12-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2022-11-25;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:2022-11-29;
- 试验完成日期
- 国内:2023-01-03;
- 目标入组人数
- 国内: 23 人;
- 已入组人数
- 国内: 23 人;
- 实际入组总人数
- 国内: 23 人;
源文档试验状态:已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
福建省 · 厦门市
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者:刘剑锋
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 郑建加
- 申请人名称
- 福建海西新药创制有限公司
- 联系人姓名
- 郑建加
- 联系人座机
- [已移除电话]-201
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 福建省-福州市-仓山区建新镇金达路177号B座三楼、四楼
- 联系人邮编
- 350028
主要研究者信息
- 姓名
- 刘剑锋
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 福建省-厦门市-思明区镇海路55号
- 邮编
- 361000
- 单位名称
- 厦门大学附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- C019199-CTPI-03
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2022-10-10
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的:
确定在健康受试者中食物摄入对C019199片药代动力学特性的影响。观察C019199片在单次给药不同剂量下健康受试者中的剂量比例特征。
次要目的:
观察C019199片在健康受试者中PK 特征和安全性。
确定在健康受试者中食物摄入对C019199片药代动力学特性的影响。观察C019199片在单次给药不同剂量下健康受试者中的剂量比例特征。
次要目的:
观察C019199片在健康受试者中PK 特征和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- 其它药代动力学研究
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男女均可,女性处于非妊娠且非哺乳期;
2.年龄大于18周岁(包含临界值)的健康受试者;
3.体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2),体重指数在18.0~27.9 kg/m2范围内(包括临界值);男性受试者体重≥50.0 kg,女性受试者体重≥45.0 kg;
4.自愿参加并签署知情同意书者;获得知情同意书过程符合GCP;
5.受试者同意保证在给药前2周(男性受试者自第一次给药后)至最后一次研究药物给药后6个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕,且无捐卵(男性捐精)计划者。
2.年龄大于18周岁(包含临界值)的健康受试者;
3.体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2),体重指数在18.0~27.9 kg/m2范围内(包括临界值);男性受试者体重≥50.0 kg,女性受试者体重≥45.0 kg;
4.自愿参加并签署知情同意书者;获得知情同意书过程符合GCP;
5.受试者同意保证在给药前2周(男性受试者自第一次给药后)至最后一次研究药物给药后6个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕,且无捐卵(男性捐精)计划者。
排除标准
1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查、甲状腺功能等检查异常且具有临床意义;
2. 有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者,且研究医生认为不适合参加临床试验;
3. 对两种或以上药物、食物过敏;或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等;或已知对CSF-1R和VEGFR2类抑制剂药品(如呋喹替尼、索凡替尼、仑伐替尼、阿帕替尼、安罗替尼等)及C019199片辅料有过敏史;
4. 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史;
5. 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品(使用外用制剂或局部用药制剂除外);
6. 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支;
7. 不能耐受静脉穿刺采血;
8. 有吸毒和/或酗酒史(每周饮酒超过14单位酒精,1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒);
9. 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血(超过200 mL);
10. 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(8杯以上,1杯=250 mL);
11. 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物;
12. 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病;
13. 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食;
14. 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性;
15. 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食(葡萄柚/西柚水果或榨汁)或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食;
16. 研究首次用药前30天内使用过任何诱导或抑制CYP酶的药物(如利托那韦、克拉霉素、恩杂鲁胺、苯妥英等);
17. 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加。
2. 有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者,且研究医生认为不适合参加临床试验;
3. 对两种或以上药物、食物过敏;或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等;或已知对CSF-1R和VEGFR2类抑制剂药品(如呋喹替尼、索凡替尼、仑伐替尼、阿帕替尼、安罗替尼等)及C019199片辅料有过敏史;
4. 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史;
5. 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品(使用外用制剂或局部用药制剂除外);
6. 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支;
7. 不能耐受静脉穿刺采血;
8. 有吸毒和/或酗酒史(每周饮酒超过14单位酒精,1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒);
9. 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血(超过200 mL);
10. 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(8杯以上,1杯=250 mL);
11. 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物;
12. 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病;
13. 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食;
14. 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性;
15. 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食(葡萄柚/西柚水果或榨汁)或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食;
16. 研究首次用药前30天内使用过任何诱导或抑制CYP酶的药物(如利托那韦、克拉霉素、恩杂鲁胺、苯妥英等);
17. 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加。
试验用药
中文通用名:C019199片: 英文通用名:C019199 Tablets 商品名称:NA
剂型:片剂
规格:100mg
用法用量:食物影响研究:空腹口服,每日一次,每次2片
用药时程:食物影响研究:单次给药
规格:100mg
用法用量:食物影响研究:空腹口服,每日一次,每次2片
用药时程:食物影响研究:单次给药
中文通用名:C019199片: 英文通用名:C019199 Tablets 商品名称:NA
剂型:片剂
规格:100mg
用法用量:剂量比例研究:口服,每日一次,每次1片
用药时程:剂量比例研究:单次给药
规格:100mg
用法用量:剂量比例研究:口服,每日一次,每次1片
用药时程:剂量比例研究:单次给药
对照用药
中文通用名:C019199片 英文通用名:C019199 Tablets 商品名称:NA
剂型:片剂
规格:100mg
用法用量:食物影响研究:餐后口服,每日一次,每次2片
用药时程:食物影响研究:单次给药
规格:100mg
用法用量:食物影响研究:餐后口服,每日一次,每次2片
用药时程:食物影响研究:单次给药
中文通用名:C019199片 英文通用名:C019199 Tablets 商品名称:NA
剂型:片剂
规格:100mg
用法用量:剂量比例研究:口服,每日一次,每次2片
用药时程:剂量比例研究:单次给药
规格:100mg
用法用量:剂量比例研究:口服,每日一次,每次2片
用药时程:剂量比例研究:单次给药
中文通用名:C019199片 英文通用名:C019199 Tablets 商品名称:NA
剂型:片剂
规格:100mg
用法用量:剂量比例研究:口服,每日一次,每次4片
用药时程:剂量比例研究:单次给药
规格:100mg
用法用量:剂量比例研究:口服,每日一次,每次4片
用药时程:剂量比例研究:单次给药
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- 确定在健康受试者中食物摄入对C019199片药代动力学特性的影响。 观察C019199片在单次给药不同剂量下健康受试者中的剂量比例特征。评价时间:给药后48h指标类型:有效性指标
次要终点1 项,展开查看
- 观察C019199片在健康受试者中PK特征和安全性。评价时间:给药后48h指标类型:有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 厦门大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2022-11-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20223103
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 郑建加
- 首次公示信息日期
- 2022-12-09
- 申请人名称
- 福建海西新药创制有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20223103
- 药物名称
- C019199片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于腱鞘巨细胞瘤的治疗,也可开发单用或联合用药 用于其他肿瘤如乳腺癌、结直肠癌、肾癌、胰腺癌等的治疗。
- 试验专业题目
- 食物影响研究采用单中心、随机、开放、两周期、两序列、双交叉、单次空腹/餐后给药研究;剂量比例研究采用单中心、随机、开放、三周期、三序列、交叉、单次空腹给药研究。
- 试验通俗题目
- C019199 片在健康受试者中药代动力学研究
- 试验方案编号
- C019199-CTPI-03
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2022-10-10
- 方案是否为联合用药
- 否