四价流感病毒裂解疫苗III期临床研究

1.入组时年龄6-35月龄，能提供法定身份证明。
2.受试者的法定监护人自愿同意孩子参加研究，并签署知情同意书。
3.受试者的法定监护人有能力了解研究程序，并能参加所有计划的随访。
4.入组当天腋温<37.3℃。

1.入组前已接种本流行季流感疫苗或在研究期间有计划接种流感疫苗。
2. 既往3个月内患有流感疾病（经临床、血清学或微生物学任一方法证实的）。
3. 婴儿（6-11月龄）出生时孕周<37周，或≥42周。
4. 婴儿（6-11月龄）出生时体重<2.5kg，或>4.0kg，且经研究者评估不适合参加本研究者。
5. 婴儿（6-11月龄）异常产程出生（难产、器械助产，不包括剖腹产）或有窒息、神经器官损害史。
6. 既往对任何疫苗/药物或对试验疫苗的任何成分（包括：卵清蛋白等）有过严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、严重荨麻疹等。
7. 有鸡蛋或鸡蛋蛋白严重过敏史，如：曾因吃鸡蛋出现过血管神经性水肿，呼吸困难，胸闷，或反复呕吐等症状，甚至使用过肾上腺素或其他紧急医疗救治者，尤其是在食用后短时间（几分钟到几小时）内出现症状者。
8. 接种前3天内，发生过急性疾病或处于慢性病的急性发作期。
9. 入组前接种其他非活疫苗间隔少于7天，接种减毒活疫苗间隔少于14天。
10. 入组前3天内使用过退热镇痛或抗过敏药物。
11. 入组前1个月内使用过其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗），或本次临床研究入组后有计划参加其他临床研究。
12. 入组前3个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过14天），如糖皮质激素剂量为≥0.5mg/kg/天（吸入性和局部糖皮质激素不受限制）。
13. 入组前6个月内接受过血液或血液相关制品（乙型肝炎免疫球蛋白可接受）。
14. 已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷疾病。
15. 患有可能干扰研究进行或完成的严重疾病或先天畸形（包括但不限于：哮喘等呼吸道疾病或慢性支气管炎发作期间、唐氏综合症、地中海贫血、心脏病、肾病、自身免疫性疾病、格林巴利综合症、严重发育障碍、严重湿疹等）。
16. 已被诊断为患有可能干扰研究进行或完成的全身性疾病，例如：结核、病毒性肝炎和/或人类免疫性缺陷病毒HIV感染。
17. 有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史。
18. 存在肌肉注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等。
19. 无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除。
20. 计划在研究结束前搬离本地或在计划研究访视期间长时间离开本地。
21. 研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况。