苏特替尼Ⅱc期临床试验

1.年龄18周岁以上（含边界值），性别不限。
2.经组织学和/或细胞学确认的局部晚期或转移性NSCLC患者。
3.(3) 存在EGFR敏感突变阳性如19del、L858R，或少见突变G719X、L861Q、S768I（肿瘤组织活检、细胞或血液样本），可以存在复合突变，但排除伴20位外显子插入、KRAS等其他第二肿瘤驱动突变。
4.根据实体瘤疗效评价标准第1.1版（RECIST 1.1），至少有一个可测量病灶。
5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状况评分为0-2分。
6.预期生存时间>3个月。
7.有充分的骨髓、肝脏、肾脏和凝血功能（研究药物首次给药前2周内未输血或血制品、未使用粒细胞集落刺激因子或其它造血刺激因子纠正）：
骨髓：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板计数≥90×109/L，血红蛋白≥90g/L；
肝脏：总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN，天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN（肝转移受试者TBIL≤3.0×ULN，ALT≤5.0×ULN，AST≤5.0×ULN）；
肾脏：肌酐清除率≥45mL/min（采用Cockcroft-Gault公式计算）；
凝血：国际标准化比值（INR）≤1.5或者凝血酶原（PT）≤1.5ULN
8.有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少6个月内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期女性受试者入选前7天内的血人绒毛膜促性腺激素（hCG）妊娠检查必须为阴性；男性受试者在首次给药至末次给药后6个月内不能进行精子捐献。
9.所有受试者必须在接受任何本试验规定的检查之前对本研究知情，并自愿签署经伦理委员会批准的书面知情同意书（ICF），并愿意遵循试验治疗方案和访视计划。

1.入组前接受过任何皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）抗肿瘤治疗。
2. 入组前4周内接受过化疗、免疫治疗等系统性抗肿瘤治疗；入组前2周内接受过以缓解症状为目的的针对非靶病灶的姑息性放疗、以肿瘤为适应症的中药（包括中成药）。
3. 入组前7天内或5个半衰期内（以时间较长者为准）使用过对细胞色素P450（CYP）同工酶CYP3A4有强抑制或强诱导的药物或食物。
4. 入组前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤。
注：显著外伤是指美国国立癌症研究所-不良事件通用术语标准第5.0版（NCI CTCAE v5.0）“创伤、中毒和操作并发症”条目下各子类的严重程度≥3级。
5. 筛选时，既往任何治疗的不良反应尚未恢复到NCI CTCAEv5.0严重程度评价≤1级（脱发除外）。
6. 无法口服药物，有严重（NCI CTCAE v5.0严重程度评价≥3级）的慢性胃肠功能紊乱，存在吸收障碍综合征或其他任何对胃肠道吸收有影响的状况。
7. 存在脊髓压迫、症状性、不稳定脑转移，脑膜转移；但完成彻底治疗或甾体类药物治疗后状况稳定至少达2周的脑转移患者可以入组。
8. 既往或目前患间质性肺病、需要激素治疗的放射性肺炎或药物相关性肺炎，基线时CT扫描发现存在特发性肺间质纤维化；伴有明显症状且不稳定的胸腔积液或腹腔积液者，或经抽胸水或腹水治疗后临床症状稳定未达21天者，经研究者判断不适合参与本试验。
9. (9) 筛选时，有未控制的活动性感染【如活动性结核感染、需要静脉给予抗生素治疗、梅毒、人免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染等】。
注：如果乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性，HBV-DNA<500IU/mL（3000copies/mL），且ALT/AST≤2.0×ULN的受试者可以入组。HCV感染是指HCV-Ab阳性。
10. 患有严重【美国纽约心脏病学会（NYHA）心脏功能分级为Ⅲ级或Ⅳ级】的心力衰竭病史；入组前6个月内有急性心肌梗死、充血性心力衰竭、脑卒中或其他Ⅲ级及以上心脑血管事件；筛选时，心脏超声显示左室射血分数（LVEF）<50%，心电图QTc间期>480毫秒（根据Fridericia公式计算）。
11. 有其它严重（NCI CTCAE v5.0严重程度评价≥3级）的系统性疾病史，经研究者判断不适合参加临床试验。
12. 入组前4周内参与过其他干预性临床试验，或距上一次使用试验药物不足5个半衰期。
13. 已知有酒精或药物依赖。
14. 既往有明确的神经或精神障碍病史（包括癫痫或痴呆）、目前患有精神障碍类疾病、或研究者判断依从性差不适合参加研究。
15. 妊娠期或哺乳期女性。
16. 已知对试验药物的活性成分或辅料过敏。
17. 既往曾接受过实体器官移植或造血干细胞移植。
18. 5年内患有其他原发性恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌，低风险的低度前列腺癌, 肺原位癌和乳腺导管原位癌除外）。