克立硼罗软膏人体生物等效性研究

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.受试者（包括男性受试者）首次给药前14天内已采取有效的避孕措施且愿意自签署知情至末次给药后6个月内无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
4.年龄为18周岁以上男性和女性（包括18周岁）；
5.男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg，体重指数(BMI)＝体重/身高2 (kg/m2)，体重指数在19.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）。

1.有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
2. 经临床医师判断有临床意义的异常情况者，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；
3. 有特定过敏史者（哮喘等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
4. 有血管性水肿、皮炎或其他皮肤类疾病（如：肿胀、红斑、粉刺、痤疮等）者，或研究者认为受试者存在可能影响给药部位评估的皮肤损伤或异常，例如干燥起皮、纹身、胎记、疤痕等；
5. 筛选前28天内给药部位皮肤使用了外用皮肤科药物治疗者；
6. 正处在妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性的女性受试者；
7. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病抗体或梅毒螺旋体抗体，任何其中一项或一项以上阳性者；
8. 五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者；
9. 筛选前3个月内平均每周饮用超过14个单位的酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者，或自给药前24h至该周期完成血样采集不能停止酒精摄入者，或酒精呼气测试阳性者；
10. 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支或拒绝入住期间不使用烟草制品者；
11. 筛选前3个月内有外科手术史，或计划在研究期间进行手术者；
12. 首次给药前3个月内献血或大量失血者（>400mL，女性生理性失血除外），或1个月内献血小板≥2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）者；
13. 首次给药前3个月内参加任何药物临床试验且给药者；
14. 筛选前28天内使用过作用于血管的（血管收缩剂或血管舒张剂）或调节血流的药物（如：硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、以及内含抗组胺药和/或苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽/感冒药品）；
15. 首次给药前14天内服用了任何处方药者；
16. 首次给药前7天内接种减毒活疫苗，或计划试验期间接种减毒活疫苗者；
17. 首次给药前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品者；
18. 首次给药前48h内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
19. 首次给药前48h内摄取了任何富含咖啡因或黄嘌呤类物质的食物（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等）者；
20. 有静脉采血困难或晕针晕血史者；
21. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。