登记概览
- 登记号
- CTR20223121
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 免疫与风湿、肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- Eli Lilly and Company 礼来苏州制药有限公司 Patheon Manufacturing Services, LLC
完整专业题目
一项在中重度活动性类风湿关节炎成人受试者中评价peresolimab的2b期、双盲、安慰剂对照研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-05-31
- 首次公示信息日期
- 2022-12-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-02-16；国际：2022-08-31
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-04-28；国际：2022-11-14
- 原文未标注日期名称
- 国内：2024-09-20；国际：2024-09-20
- 目标入组人数
- 国内: 28 人；国际: 420 人；
- 已入组人数
- 国内: 25 人；国际: 491 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 25 人；国际: 491 人；
源文档试验状态：主动终止（基于观察到的安全性数据（不良事件），观察到的疗效提示获益/风险比不理想）
登记参加机构与地点
共 129 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市安徽省 · 蚌埠市四川省 · 成都市湖南省 · 长沙市广东省 · 深圳市江西省 · 萍乡市广东省 · 汕头市广东省 · 广州市北京市 · 北京市湖北省 · 武汉市Ciudad Autónoma de Buenos Aires · Buenos AiresBuenos Aires · CABASan Juan · San JuanBuenos Aires · Ciudad Autónoma de Buenos AiresTucumán · SAN M. DE TUCUMANCórdoba · CórdobaSanta Fe · RosarioBuenos Aires · Buenos AiresQuebec · Trois-RivièresOntario · brampton另有 91 个地区
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：邹和建
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：李志军
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：赵毅
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李通
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：刘冬舟
- 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：胡建康
- 汕头大学医学院第一附属医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：侯志铎
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨念生
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：周云杉
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：董凌莉
- CIPREC Sede Arenales Loc. 60Argentina · Ciudad Autónoma de Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：Guillermo Bartel
- Organizacion Medica de Investigacion Loc. 9Argentina · Buenos Aires · CABA · 研究者：Eduardo Mysler
- CER San Juan Loc. 30Argentina · San Juan · San Juan · 研究者：Rodolfo Pardo Hidalgo
- Centro Privado de Medicina Familiar / Mindout Research Loc. 17Argentina · Buenos Aires · Ciudad Autónoma de Buenos Aires · 研究者：Leonardo Naftal
- Centro Medico Privado de Reumatologia Loc. 17Argentina · Tucumán · SAN M. DE TUCUMAN · 研究者：Walter Spindler
- Instituto Medico Strusberg Loc. 19Argentina · Córdoba · Córdoba · 研究者：Marcos Baravalle
- APRILLUS Asistencia E Investigacion Loc. 19Argentina · Buenos Aires · CABA · 研究者：Pablo Mannucci Walter
- Centro de Enfermedades de Hígado y Aparato Digestivo Loc. 3Argentina · Santa Fe · Rosario · 研究者：Judith Carrio
- Clinica Adventista Belgrano Loc. 18Argentina · Buenos Aires · CABA · 研究者：Federico Ariel
- Fundación Respirar Loc. 54Argentina · Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：ALEJANDRO ARROYO
- Hospital CórdobaArgentina · Córdoba · Córdoba · 研究者：Veronica Savio
- Centre de Recherche Musculo-SquelettiqueCanada · Quebec · Trois-Rivières · 研究者：Frederic Morin
- Aggarwal and Associates LimitedCanada · Ontario · brampton · 研究者：Naresh Aggarwal
- G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.Canada · Quebec · Quebec · 研究者：Louis Bessette
其余 105 家登记机构展开查看完整名单
- Clinic of Rheumatology and Clinical Immunology Loc. 1Greece · Krítí · Heraklion · 研究者：Prodromos Sidiropoulos
- 2nd Department of Medicine and Laboratory, Clinical Immunology-Rheumatology Unit Loc. 1Greece · Attikí · Athens · 研究者：Dimitrios Vassilopoulos
- First Department of Internal Medicine Loc. 1Greece · évros · ALEXANROUPOLIS · 研究者：Charalampos Papagoras
- 4th Department of Medicine/ Rheumatology and Immunology Unit Loc. 1Greece · Attikí · Chaidari · 研究者：Dimitrios Boumpas
- 1st Department of Propaedeutic Internal Medicine Loc. 1Greece · Attikí · Athens · 研究者：PETROS SFIKAKIS
- QualiclinicHungary · Budapest · Budapest · 研究者：Istvan Szombati
- Revita ClinicHungary · Pest · Budapest · 研究者：Regina Cseuz
- Vital Medical CenterHungary · Veszprém City · Veszprem · 研究者：Edit Drescher
- Reumatologia Loc. 1Italy · Firenze · Firenze · 研究者：Serena Guiducci
- U.O. Reumatologia Loc. 1Italy · Milano · Milan · 研究者：PIERCARLO SARZI PUTTINI
- UOC Reumatologia Loc. 1Italy · Verona · Verona · 研究者：Ombretta Viapiana
- Koujunkai Daido Clinic Loc. 3Japan · Aichi · Nagoya · 研究者：Yoichiro Haji
- Chubu Rosai HospitalJapan · Aichi · Nagoya · 研究者：Yoshiro Fujita
- University of Occupational and Enviromental HealthJapan · Fukuoka · Kitakyushu · 研究者：Shingo Nakayamada
- Machida Municipal HospitalJapan · Tokyo · Tokyo · 研究者：Megumi Hiida
- Tobata General HospitalJapan · Fukuoka · Kitakyushu · 研究者：Kazuyoshi Saito
- Hiroshima University HospitalJapan · Hiroshima · Hiroshima · 研究者：Shintaro Hirata
- Yoshida Internal Medicine ClinicJapan · Nagano · Sakaki · 研究者：Tomohiko Yoshida
- Bayside Misato Medical CenterJapan · Kochi · Kochi · 研究者：Yoshinori Taniguchi
- Tonan HospitalJapan · Hokkaido · Sapporo · 研究者：Kazuaki Katsumata
- Sagawa Akira Rheumatology Clinic Loc. 3Japan · Hokkaido · Sapporo · 研究者：AKIRA FURUSAKI
- Juntendo University HospitalJapan · Tokyo · Bunkyo-ku · 研究者：Michihiro Ogasawara
- Okayama City General Medical Center Okayama City HospitalJapan · Okayama · Okayama · 研究者：Hiroshi Wakabayashi
- Hirose Clinic - TokorozawaJapan · Saitama · Tokorozawa · 研究者：Wataru Hirose
- Sasebo Chuo HospitalJapan · Nagasaki · Sasebo · 研究者：Yukitaka Ueki
- Shinkokura HospitalJapan · Fukuoka · Kitakyushu · 研究者：Hiroshi Tsukamoto
- Hiroshima ClinicJapan · Hiroshima · Hiroshima · 研究者：KEISUKE ODA
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S. C.Mexico · Jalisco · Guadalajara · 研究者：Sergio Duran-Barragan
- Kohler and Milstein Research S.A. de C.V. Loc. 1Mexico · Yucatán · Mérida · 研究者：Jesus Simon Campos
- Clinstile, S.A. de C.V. Loc. 7Mexico · Distrito Federal · Mexico · 研究者：Favio Edmundo Enriquez Sosa
- Centro Medico del Angel Loc. 6Mexico · Baja California · Mexicali · 研究者：Beatriz Zazueta Montiel
- Investigacion y Biomedicina de ChihuahuaMexico · Chihuahua · Chihuahua · 研究者：Cesar Pacheco-Tena
- Rheuma Medicus Zaklad Opieki ZdrowotnejPoland · Mazowieckie · Warszawa · 研究者：Maria Rell-Bakalarska
- Ambulatorium Sp. z o.o. Loc. 7Poland · Warmińsko · mazurskie -Elblag · 研究者：Anna Bazela-Ostromecka
- Nova Reuma Spolka PartnerskaPoland · Podlaskie · Bialystok · 研究者：Izabela Domyslawska
- Twoja Przychodnia NCM Loc. 2Poland · Lubuskie · Nowa Sol · 研究者：Malgorzata Miakisz
- Centrum Medyczne Reuma ParkPoland · Mazowieckie · Warszawa · 研究者：Janusz Jaworski
- MICS Centrum Medyczne Warszawa Loc. 6Poland · Mazowieckie · Warszawa · 研究者：Katarzyna Romanowska - Prochnicka
- Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob Tkanki cznej Loc. 1Poland · Kujawsko · pomorskie -Bydgoszcz · 研究者：Rafal Wojciechowski
- NZOZ BIF-MEDPoland · Slaskie · Bytom · 研究者：Hanna Mastalerz
- ai centrum medyczne sp. z o.o. sp.k.Poland · Wielkopolskie · Poznan · 研究者：Anna Rychlewska-Hanczewska
- Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum MedycznePoland · Wielkopolskie · Poznań · 研究者：Agata Wytyk-Nowak
- Rheumatology Loc. 1Spain · País Vasco · Bilbo · 研究者：Maria Luz Garcia Vivar
- Unidad de investigacion de Reumatologia Loc. 1Spain · Sevilla · Sevilla · 研究者：JUAN SANCHEZ BURSON
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A CorunaSpain · A Coruna · A Coruna · 研究者：Francisco Javier Blanco Garcia
- Hospital Universitario Marqués de ValdecillaSpain · Cantabria · Santander · 研究者：Ricardo Blanco
- Clínica Gaias - SantiagoSpain · A Coruna · Santiago de Compostela · 研究者：Juan Gomez-Reino
- Clinical Trial Unit - Rheumatalogy department Loc. 1Spain · Galicia [Galicia] · Santiago de Compostela · 研究者：Antonio Mera Varela
- Albuquerque Clinical Trials, Inc. Loc. 4United States · New Mexico · Albuquerque · 研究者：Satkirin Khalsa
- Physician Research Collaboration, LLC Loc. 4United States · Nebraska · Lincoln · 研究者：Melvin Churchill
- Latin Clinical Trial Center Loc. 8United States · Puerto Rico · San Juan · 研究者：Carlos Pantojas
- Medvin Clinical Research - Metyas Loc. 4United States · California · Covina · 研究者：Samy Metyas
- East Bay Rheumatology Medical Group, Inc Loc. 7United States · California · San Leandro · 研究者：Suneet Grewal
- Desert Medical Advances Loc. 6United States · California · Palm Desert · 研究者：Maria Greenwald
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC Loc. 3United States · Ohio · Middleburg Heights · 研究者：Isam Diab
- Accurate Clinical Management - Houston Loc. 4United States · Texas · Houston · 研究者：Amber Khan
- Medvin Clinical Research - Su Loc. 1United States · California · Whittier · 研究者：Tien-I Su
- Mindful Medical Research Loc. 4United States · Puerto Rico · San Juan · 研究者：Oscar Soto-Raices
- Saint Louis Rheumatology Loc. 1United States · Missouri · St. Louis · 研究者：Chad Ronholm
- Rheumatology Loc. 1United States · Puerto Rico · caguas · 研究者：AMARILIS PEREZ DE JESUS
- Denver Arthritis Clinic Loc. 5United States · Colorado · Denver · 研究者：Christopher Antolini
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC Loc. 9United States · Arizona · Mesa · 研究者：Swati Bharadwaj
- Accurate Clinical Research Loc. 14United States · Texas · Houston · 研究者：Philip Waller
- DM Clinical Research Loc. 5United States · Texas · Tomball · 研究者：Shaikh Ali
- Arthritis Consultants, Inc. Loc. 6United States · Missouri · Saint Louis · 研究者：Akgun Ince
- Piedmont Arthritis Clinic Loc. 2United States · South Carolina · Greenville · 研究者：Jeffrey Lawson
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC Loc. 9United States · Arizona · Phoenix · 研究者：Nehad Soloman
- Research Loc. 7United States · New Mexico · Albuquerque · 研究者：Leroy Pacheco
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood Loc. 1United States · Illinois · Chicago · 研究者：Manish Jain
- Clinical Research of West Florida Loc. 2United States · Florida · Tampa · 研究者：Priya Reddy, MD
- AA Medical Research Center Loc. 3United States · Michigan · Grand Blanc · 研究者：ALI KARRAR
- Rheumatology & Pulmonary Clinic Loc. 2United States · West Virginia · Beckley · 研究者：Wassim Saikali
- Encore Medical Research of Boynton Beach Loc. 1United States · Florida · Boynton Beach · 研究者：Jude Acloque
- Advanced Rheumatology, PC Loc. 3United States · Michigan · Lansing · 研究者：Monika Mohan
- Arthritis & Osteoporosis Associates - Freehold Loc. 3United States · New Jersey · Freehold · 研究者：Hisham El-Kadi
- DJL Clinical Research, PLLC Loc. 5United States · North Carolina · Charlotte · 研究者：Emily Box
- Tekton Research, Inc Loc. 3United States · Texas · Austin · 研究者：Paul Pickrell
- Clinical Research Loc. 3United States · North Carolina · Leland · 研究者：David Snow
- Accurate Clinical Management Loc. 2United States · Texas · Baytown · 研究者：Sabeen Najam
- DM Clinical Research/Rheumatology Clinic of Houston Loc. 3United States · Texas · Tomball · 研究者：Qaisar Rehman
- ForCare Clinical Research Loc. 3United States · Florida · Tampa · 研究者：Tanya Bogle
- Accurate Clinical Research Loc. 13United States · Louisiana · Lake Charles · 研究者：Enrique Mendez
- Great Lakes Research Group, Inc. Loc. 10United States · Michigan · Bay City · 研究者：Jeffrey Potts
- NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights Loc. 1United States · New York · Brooklyn · 研究者：David Goddard
- West Virginia Research Institute Loc. 4United States · West Virginia · South Charleston · 研究者：Suzanne Gharib
- Dan La, MD Inc Loc. 2United States · California · Tujunga · 研究者：DAN LA
- Primary Care & Rheumatology TAMPA Loc. 1United States · Florida · Tampa · 研究者：Michael Burnette
- BMG Rheumatology Suncoast Loc. 1United States · Florida · St. Petersburg · 研究者：Sonialy Lugo-Ruiz
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC Loc. 4United States · Arizona · Gilbert · 研究者：Joonhee Lim
- Accel Research Sites – Birmingham Clinical Research Unit Loc. 1United States · Alabama · Birmingham · 研究者：Hayes Williams
- Health Research of Oklahoma Loc. 5United States · Oklahoma · Oklahoma City · 研究者：Christine Codding
- HARAC Research Corp Loc. 1United States · Florida · Avon Park · 研究者：Alexander Torres
- Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater) Loc. 3United States · Florida · Clearwater · 研究者：Rodney Daniel
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC Loc. 8United States · Arizona · Glendale · 研究者：Mona Amin
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site Loc. 6United States · Puerto Rico · San Juan · 研究者：Karina Vila-Rivera
- West Broward Rheumatology Associates Loc. 2United States · Florida · Tamarac · 研究者：Elias Halpert
- Sound Clinical Research, LLC Loc. 2United States · Washington · Bothell · 研究者：Jeff Peterson
- Wolverine Clinical Trials Loc. 1United States · California · Santa Ana · 研究者：Behnam Khaleghi
- Clinvest Research LLCUnited States · Missouri · Springfield · 研究者：David True
- Newport Huntington Medical Group Loc. 1United States · California · Huntington Beach · 研究者：Christine Thai
- altoona center for clinical research Loc. 4United States · Pennsylvania · Duncansville · 研究者：Alan Kivitz
- Arthritis and Rheumatology Center of MI - Rochester Hills Loc. 1United States · Michigan · Rochester Hills · 研究者：Srijana Pradhan Bakshi
- Rheumatology Loc. 1United States · California · Fullerton · 研究者：Shirley Pang
- Research Loc. 7United States · Washington · Spokane · 研究者：Christopher Wright
- Suncoast Clinical Research, Inc.United States · Florida · New Port Richey · 研究者：Farrukh Zaidi
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 朱彤
- 申请人名称
- Eli Lilly and Company 礼来苏州制药有限公司 Patheon Manufacturing Services, LLC
- 联系人姓名
- 朱彤
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-静安区石门一路288号太古汇一座19层
- 联系人邮编
- 200041
主要研究者信息
- 姓名
- 邹和建
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号
- 邮编
- 200040
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- J1A-MC-KDAF
- 方案最新版本号
- e
- 版本日期
- 2023-05-31
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
根据达到ACR20的受试者比例，评价peresolimab与安慰剂相比的有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意时受试者年龄≥18岁。
2.根据2010 年美国风湿病学会（ACR）/欧洲抗风湿病联盟（EULAR）分类标准的定义，在筛选前≥3个月确诊为RA的成人患者。
3.筛选和基线时存在中重度活动性RA。
4.对至少一种传统合成DMARD(csDMARD)或生物制剂DMARD（bDMARD）或靶向合成DMARD(tsDMARD)应答不佳或失应答或不耐受。
2.根据2010 年美国风湿病学会（ACR）/欧洲抗风湿病联盟（EULAR）分类标准的定义，在筛选前≥3个月确诊为RA的成人患者。
3.筛选和基线时存在中重度活动性RA。
4.对至少一种传统合成DMARD(csDMARD)或生物制剂DMARD（bDMARD）或靶向合成DMARD(tsDMARD)应答不佳或失应答或不耐受。
排除标准
1.根据ACR标准，存在IV类RA。
2. 根据研究者的判断，存在一种或多种重大合并症，包括但不限于：
控制不佳的糖尿病或高血压
慢性肾脏病 IIIb 期、IV 期或 V 期
纽约心脏协会 II 级、III 级或 IV 级症状性心力衰竭
随机化前 12 个月内发生过心肌梗死、不稳定型心绞痛、卒中或短暂性脑缺血发作
重度慢性肺病，例如，需要氧疗
除 RA 外的重大慢性炎症性疾病或结缔组织疾病，包括但不限于：
o 系统性红斑狼疮
o 银屑病关节炎
o 中轴型脊柱关节炎
o 反应性关节炎
o 痛风
o 硬皮病
o 多发性肌炎
o 皮肌炎
o 活动性纤维肌痛，或
o 多发性硬化。
2. 根据研究者的判断，存在一种或多种重大合并症，包括但不限于：
控制不佳的糖尿病或高血压
慢性肾脏病 IIIb 期、IV 期或 V 期
纽约心脏协会 II 级、III 级或 IV 级症状性心力衰竭
随机化前 12 个月内发生过心肌梗死、不稳定型心绞痛、卒中或短暂性脑缺血发作
重度慢性肺病，例如，需要氧疗
除 RA 外的重大慢性炎症性疾病或结缔组织疾病，包括但不限于：
o 系统性红斑狼疮
o 银屑病关节炎
o 中轴型脊柱关节炎
o 反应性关节炎
o 痛风
o 硬皮病
o 多发性肌炎
o 皮肌炎
o 活动性纤维肌痛，或
o 多发性硬化。
试验用药
中文通用名：无： 英文通用名：Peresolimab 商品名称：无
剂型：注射剂
规格：低剂量组 100mg
用法用量：皮下注射
用药时程：每4周一次
规格：低剂量组 100mg
用法用量：皮下注射
用药时程：每4周一次
中文通用名：无： 英文通用名：Peresolimab 商品名称：无
剂型：注射剂
规格：中剂量组 400mg
用法用量：皮下注射
用药时程：最初24周每4周一次给药，第24周至第60周每4周一次或每12周一次给药
规格：中剂量组 400mg
用法用量：皮下注射
用药时程：最初24周每4周一次给药，第24周至第60周每4周一次或每12周一次给药
中文通用名：无： 英文通用名：Peresolimab 商品名称：无
剂型：注射剂
规格：高剂量组 1000mg
用法用量：皮下注射
用药时程：最初24周每4周一次给药，第24周至第60周每4周一次或每12周一次给药
规格：高剂量组 1000mg
用法用量：皮下注射
用药时程：最初24周每4周一次给药，第24周至第60周每4周一次或每12周一次给药
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：无
剂型：注射剂
规格：10ml
用法用量：皮下注射
用药时程：最初12周每4周一次给药，第12周开始接受Peresolimab 1000mg 每4周一次给药
规格：10ml
用法用量：皮下注射
用药时程：最初12周每4周一次给药，第12周开始接受Peresolimab 1000mg 每4周一次给药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：无
剂型：注射剂
规格：10ml
用法用量：皮下注射
用药时程：最初12周每4周一次给药，第12周开始接受Peresolimab 400mg 每4周一次给药
规格：10ml
用法用量：皮下注射
用药时程：最初12周每4周一次给药，第12周开始接受Peresolimab 400mg 每4周一次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第12周达到ACR20的受试者比例评价时间：第12周指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 评价peresolimab与安慰剂相比对疾病活动指标的影响评价时间：第12周指标类型：有效性指标
- 评价peresolimab与安慰剂相比对患者报告结局指标的影响评价时间：第12周指标类型：有效性指标
- 评价peresolimab对疾病活动指标的影响评价时间：第12周指标类型：有效性指标
- 确定peresolimab的药代动力学特征评价时间：第12周指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2022-11-02
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2022-12-16
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2023-03-08
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2023-05-05
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2023-06-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NA2025-10-22
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20223121
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 朱彤
- 首次公示信息日期
- 2022-12-29
- 申请人名称
- Eli Lilly and Company/礼来苏州制药有限公司/Patheon Manufacturing Services, LLC
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20223121
- 药物名称
- Peresolimab注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 类风湿关节炎
- 试验专业题目
- 一项在中重度活动性类风湿关节炎成人受试者中评价peresolimab的2b期、双盲、安慰剂对照研究
- 试验通俗题目
- 一项在中重度活动性类风湿关节炎成人受试者中评价peresolimab的2b期研究
- 试验方案编号
- J1A-MC-KDAF
- 方案最新版本号
- e
- 版本日期
- 2023-05-31
- 方案是否为联合用药
- 否