JL14001注射液I期临床研究

1.健康志愿者：体格检查、12导联心电图检查、实验室检查、胸部X线及腹部超声结果均在正常范围（男性血红蛋白正常范围设定为130-160g/L，包括边界值），或研究者判断与正常值的差异没有临床意义；
2.男性受试者，年龄在18-50周岁（包括边界值）；体重≥50kg，BMI在19-28kg/m2（包括边界值）；
3.受试者同意从筛选期到末次用药后3个月内无生育计划且自愿与伴侣采取有效避孕措施且无捐精计划；
4.自愿参加本研究，能够理解并遵守临床试验方案要求，且书面签署知情同意书；
5.静脉通路正常，可以充分按方案采集血样。

1.对本药组分或类似物过敏者，或研究者判定有临床相关性或有显著的超敏反应或变态反应（过敏体质，对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；
2. 有明确的药物过敏史，或有严重过敏反应者；
3. 筛选前3个月内有住院史、外科手术史、献血或失血超过200mL者，或筛选前1个月内献过血；
4. 有自身免疫性疾病或正在使用免疫抑制剂治疗者；
5. 有或可疑有恶性肿瘤、血栓栓塞性疾病、出血性疾病病史者，或存在需要临床干预的心血管、肝脏、肾脏、骨骼肌肉、造血系统、呼吸系统、胃肠道、内分泌系统、神经系统疾病者或有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
6. 筛选前4周内存在感染，且需要对急性或慢性感染进行治疗者；
7. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体和艾滋病病毒（HIV）抗体阳性者；
8. 给药前14天内使用过处方药、非处方药、保健品、膳食补充剂或中草药。若使用的药品半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，应至少为该药物的5个半衰期；
9. 受试者在入院前72小时内曾摄入酒精、含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力）；
10. 有药物滥用史和吸毒史，或尿液药物检查阳性者；
11. 筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或不愿意在研究开始前48h到研究结束这段时期停止饮酒，或者酒精呼气检测阳性者；
12. 嗜烟者或筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不愿意/无能力在研究开始前48h到研究结束这段时期停止尼古丁摄入者；
13. 不能耐受静脉穿刺或晕针、晕血者；
14. 筛选前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验，或者参加了其他医学研究活动，经研究者判断不适合参加本研究者；
15. 筛选前3个月内接种过疫苗，或在研究期间计划接种疫苗者；
16. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
17. 现役运动员；
18. 研究者认为其他不适合参加本研究的情况。