登记概览
- 登记号
- CTR20223135
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- AstraZeneca AB GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A 辉瑞投资有限公司 Pfizer Ireland Pharmaceuticals
完整专业题目
一项关于思福妥 ®在中国复杂性腹腔感染患者中的有效性、安全性和治疗模式的真实世界观察性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-07-06
- 首次公示信息日期
- 2022-12-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-04-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-04-07；
- 试验完成日期
- 国内：2023-06-21；
- 目标入组人数
- 国内: 180 人；
- 已入组人数
- 国内: 180 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 180 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市湖南省 · 长沙市广东省 · 深圳市天津市 · 天津市江苏省 · 南京市
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：俞云松
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：孙仁华
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：钟燕军
- 深圳市第三人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：袁静
- 天津市第一中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：蒋文涛
- 东部战区总医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：李维勤
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 黄璐
- 申请人名称
- AstraZeneca AB GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A 辉瑞投资有限公司 Pfizer Ireland Pharmaceuticals
- 联系人姓名
- 黄璐
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-东城区朝阳门外大街五矿广场B座9层
- 联系人邮编
- 100010
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 俞云松
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-庆春东路3号
- 邮编
- 310020
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院
主要研究者 2
- 姓名
- 孙仁华
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师/ 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-上塘路158号
- 邮编
- 314408
- 单位名称
- 浙江省人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20210164,CTR20210953
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- C3591039
- 方案最新版本号
- 最终方案，第一次修订, V1.1
- 版本日期
- 2022-07-06
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究的目的是为了进一步评估思福妥在批准后的真实世界临床实践中的有效性、安全性和治疗模式
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.接受了感染源控制手术*，且在手术前或手术期间被诊断为cIAI的患者。*与灌洗和清创相关的手术，包括但不限于索引日期前3个月内的穿刺引流、腹腔灌洗和引流、清创和坏死物切除术。
2.住院期间接受思福妥治疗cIAI的患者。
3.接受思福妥首次给药治疗cIAI时，患者年龄在18岁或以上。
2.住院期间接受思福妥治疗cIAI的患者。
3.接受思福妥首次给药治疗cIAI时，患者年龄在18岁或以上。
排除标准
1.在索引日期前3个月内接受过思福妥治疗的患者。
2. cIAI住院期间，参与临床试验的患者。
3. 感染对思福妥不敏感的革兰氏阴性菌属（例如，不动杆菌属、寡养单胞菌属、产金属-β-内酰胺酶 （MBL）菌），且无其他革兰氏阴性菌感染的患者。
2. cIAI住院期间，参与临床试验的患者。
3. 感染对思福妥不敏感的革兰氏阴性菌属（例如，不动杆菌属、寡养单胞菌属、产金属-β-内酰胺酶 （MBL）菌），且无其他革兰氏阴性菌感染的患者。
试验用药
中文通用名：NA： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 在使用思福妥至少72小时的患者中，通过临床反应来描述思福妥治疗cIAI的有效性。评价时间：研究结束指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 在使用思福妥至少72小时的患者中，通过院内死亡率来描述思福妥治疗cIAI的有效性评价时间：研究结束指标类型：有效性指标
- 在使用思福妥至少一剂的患者中，通过药物暴露情况、院内全因死亡率、与思福妥相关的AE发生率以及肾脏和肝脏功能的实验室测试结果变化描述思福妥治疗cIAI的安全性评价时间：研究结束指标类型：安全性指标
- 在使用思福妥至少一剂的患者中，描述患者在住院期间的cIAI治疗模式评价时间：研究结束指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会同意 · 2022-08-15
- 浙江省人民医院医学伦理委员会同意 · 2023-02-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02023-09-15
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20223135
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 黄璐
- 首次公示信息日期
- 2022-12-27
- 申请人名称
- AstraZeneca AB/GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A/辉瑞投资有限公司/Pfizer Ireland Pharmaceuticals
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20223135
- 相关登记号
- CTR20210164,CTR20210953
- 药物名称
- NA
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复杂性腹腔感染
- 试验专业题目
- 一项关于思福妥 ®在中国复杂性腹腔感染患者中的有效性、安全性和治疗模式的真实世界观察性研究
- 试验通俗题目
- 思福妥在中国复杂性腹腔感染患者中的有效性、安全性和治疗模式
- 试验方案编号
- C3591039
- 方案最新版本号
- 最终方案，第一次修订, V1.1
- 版本日期
- 2022-07-06
- 方案是否为联合用药
- 否