登记概览
- 登记号
- CTR20223136
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢、肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 长春金赛药业股份有限公司
完整专业题目
评估注射用金纳单抗治疗痛风性关节炎的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性对照、多中心的Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-07-18
- 首次公示信息日期
- 2022-12-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-01-11；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-01-11；
- 试验完成日期
- 国内：2024-06-20；
- 目标入组人数
- 国内: 302 人；
- 已入组人数
- 国内: 313 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 313 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 60 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市吉林省 · 延边朝鲜族自治州辽宁省 · 沈阳市辽宁省 · 锦州市河南省 · 郑州市广东省 · 佛山市湖南省 · 益阳市江苏省 · 苏州市安徽省 · 蚌埠市江西省 · 赣州市河北省 · 石家庄市山东省 · 济宁市内蒙古自治区 · 呼和浩特市黑龙江省 · 齐齐哈尔市江苏省 · 无锡市湖南省 · 湘潭市河南省 · 新乡市山东省 · 滨州市广东省 · 广州市广东省 · 中山市另有 33 个地区
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：邹和建
- 延边大学附属医院中国 · 吉林省 · 延边朝鲜族自治州 · 研究者：金京春
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张宁
- 锦州市中心医院中国 · 辽宁省 · 锦州市 · 研究者：张丽颖
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：楚天舒
- 佛山市第一人民医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：张红卫
- 益阳市中心医院中国 · 湖南省 · 益阳市 · 研究者：石坚
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：刘志纯
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：陈琳洁
- 赣南医学院第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：李荣平
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：谷占卿
- 济宁市第一人民医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：李树杰
- 内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：李晖云
- 齐齐哈尔市第一医院中国 · 黑龙江省 · 齐齐哈尔市 · 研究者：李荣滨
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：袁风红
- 湘潭市中心医院中国 · 湖南省 · 湘潭市 · 研究者：成建钊
- 新乡市中心医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：吴洁
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：王学彬
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：于静
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：孙嘉
- 中山市中医院中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：李燕林
- 湖州市第三人民医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者：秦理
- 山西省运城市中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：杜正福
- 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：胡建康
其余 36 家登记机构展开查看完整名单
- 吉林省人民医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：陈琳
- 河北中石油中心医院中国 · 河北省 · 廊坊市 · 研究者：勾威
- 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：闫爽
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘升云
- 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：张振春
- 川北医学院附属医院中国 · 四川省 · 南充市 · 研究者：袁国华
- 南通大学附属医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：达展云
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：唐琳
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：董凌莉
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：付滨
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：史晓飞
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：钱龙
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：段新旺
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：徐健
- 嘉兴市第一医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：王宏智
- 山东省立第三医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李清初
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：李美荣
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：黄安斌
- 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：薛鸾
- 绵阳市中心医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：杨静
- 南京医科大学附属淮安第一医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：毛莉
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李学义
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：雷玲
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：谢其冰
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：扶琼
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：曾家顺
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：李长贵
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：魏华
- 江西省人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：段利华
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：孙莉
- 株洲市中心医院中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：李敬扬
- 山西省人民医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张改连
- 海南医学院第一附属医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：李娟
- 天津医科大学第二医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：杨惠芬
- 宜宾市第一人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：李江涛
- 宣城市人民医院中国 · 安徽省 · 宣城市 · 研究者：段锐峰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘廷
- 申请人名称
- 长春金赛药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 刘廷
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 吉林省-长春市-高新技术产业开发区天河街72号
- 联系人邮编
- 132200
主要研究者信息
- 姓名
- 邹和建
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号上海华山医院
- 邮编
- 200040
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20210624,CTR20213164,CTR20230545,CTR20231862,CTR20231863
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GenSci 048-301
- 方案最新版本号
- 1.4
- 版本日期
- 2023-07-18
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
评价注射用金纳单抗在痛风性关节炎患者中的有效性。
次要目的：
评价注射用金纳单抗在痛风性关节炎患者中的安全性；
评价注射用金纳单抗在痛风性关节炎患者中的群体药代动力学特征
（population pharmacokinetics,以下简称PPK）；
评价注射用金纳单抗皮下注射的免疫原性。
探索性目的：
评价注射用金纳单抗给药后炎症水平的改变；
评价注射用金纳单抗对痛风性关节炎患者生活质量的改善和药物经济学。
评价注射用金纳单抗在痛风性关节炎患者中的有效性。
次要目的：
评价注射用金纳单抗在痛风性关节炎患者中的安全性；
评价注射用金纳单抗在痛风性关节炎患者中的群体药代动力学特征
（population pharmacokinetics,以下简称PPK）；
评价注射用金纳单抗皮下注射的免疫原性。
探索性目的：
评价注射用金纳单抗给药后炎症水平的改变；
评价注射用金纳单抗对痛风性关节炎患者生活质量的改善和药物经济学。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.能够自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者；
2.18周岁 ≤ 年龄 ≤ 75周岁，男女均可；
3.体重指数（BMI）≤ 40 kg/m2；
4.根据美国风湿病学会（ACR）2015年痛风分类标准诊断为痛风的患者（详见附录一）；
5.距筛选前1年内有≥2次痛风急性发作；
6.当前的急性痛风发作在筛选期前4天内发生；
7.筛选期靶关节疼痛程度VAS≥ 50 mm（VAS 0-100mm），（ VAS疼痛评分见附录二）；
8.有证据显示患者存在NSAIDs和/或秋水仙碱禁忌，或不耐受，或缺乏疗效；
9.愿意在研究期间遵循方案的规定进行降尿酸治疗（ULT）。
2.18周岁 ≤ 年龄 ≤ 75周岁，男女均可；
3.体重指数（BMI）≤ 40 kg/m2；
4.根据美国风湿病学会（ACR）2015年痛风分类标准诊断为痛风的患者（详见附录一）；
5.距筛选前1年内有≥2次痛风急性发作；
6.当前的急性痛风发作在筛选期前4天内发生；
7.筛选期靶关节疼痛程度VAS≥ 50 mm（VAS 0-100mm），（ VAS疼痛评分见附录二）；
8.有证据显示患者存在NSAIDs和/或秋水仙碱禁忌，或不耐受，或缺乏疗效；
9.愿意在研究期间遵循方案的规定进行降尿酸治疗（ULT）。
排除标准
1.存在对研究药物或同类药物的过敏反应史；
2. 接受过以下任何药物或治疗措施者： 在随机前4小时内使用了布洛芬、对乙酰氨基酚； 在随机前6小时内使用了双氯芬酸、曲马多，或应用了局部冰袋/冷冻包等；
3. 存在内脏器官活动性出血疾病，或有严重的出血倾向（如血友病等），或用肝素进行抗凝治疗者；
4. 诊断为继发性痛风者；
5. 诊断或怀疑为类风湿关节炎、感染/脓毒性关节炎，存在可能混
淆受累关节评估的其他疾病等；
6. 筛选前7天内存在需要采用全身用药控制的感染；
7. 筛选前3个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗；
8. 筛选前2周内接种新冠疫苗者；
9. 筛选前5年内患有癌症，经过充分治疗或切除的皮肤基底细胞癌或I期鳞状细胞癌除外；
10. 既往接受过全身照射或全淋巴照射治疗；既往接受过干细胞治疗或任何类型的骨髓移植；既往接受过实体器官移植；全身长期使用免疫抑制剂治疗；
11. 存在严重的免疫缺陷病史；
12. 存在以下有临床意义的疾病: 存在慢性充血性心力衰竭病史，心功能NYHA IV级者（见附录四）；存在超声心动图检测心脏射血分数（EF）低于30%的病史者等；
13. 符合以下条件之一者：①确诊为活动性结核感染：包括但不限于影像学证实的活动性结核感染；②处于结核潜伏感染期或有感染结核病的高危因素可予以入组，但需排除研究者认为不适合入组的患者，如不愿意在进入试验后继续根据当地指南接受抗TB治疗者等；
14. 接受肾脏透析者；
15. 筛选期实验室检查值存在异常;
16. 筛选期血HCG阳性女性；哺乳期女性；
17. 若受试者为女性，不同意在从签署知情同意书至末次用药后6个月内，使用充分且有效的避孕措施者，除外绝经或子宫切除的受试者；
18. 筛选前1个月内使用过研究性药物或参与过其它临床试验；
19. 存在吸毒和/或酗酒史或精神障碍史；
20. 经研究者判定，受试者存在不适合参加本临床试验的情况。
2. 接受过以下任何药物或治疗措施者： 在随机前4小时内使用了布洛芬、对乙酰氨基酚； 在随机前6小时内使用了双氯芬酸、曲马多，或应用了局部冰袋/冷冻包等；
3. 存在内脏器官活动性出血疾病，或有严重的出血倾向（如血友病等），或用肝素进行抗凝治疗者；
4. 诊断为继发性痛风者；
5. 诊断或怀疑为类风湿关节炎、感染/脓毒性关节炎，存在可能混
淆受累关节评估的其他疾病等；
6. 筛选前7天内存在需要采用全身用药控制的感染；
7. 筛选前3个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗；
8. 筛选前2周内接种新冠疫苗者；
9. 筛选前5年内患有癌症，经过充分治疗或切除的皮肤基底细胞癌或I期鳞状细胞癌除外；
10. 既往接受过全身照射或全淋巴照射治疗；既往接受过干细胞治疗或任何类型的骨髓移植；既往接受过实体器官移植；全身长期使用免疫抑制剂治疗；
11. 存在严重的免疫缺陷病史；
12. 存在以下有临床意义的疾病: 存在慢性充血性心力衰竭病史，心功能NYHA IV级者（见附录四）；存在超声心动图检测心脏射血分数（EF）低于30%的病史者等；
13. 符合以下条件之一者：①确诊为活动性结核感染：包括但不限于影像学证实的活动性结核感染；②处于结核潜伏感染期或有感染结核病的高危因素可予以入组，但需排除研究者认为不适合入组的患者，如不愿意在进入试验后继续根据当地指南接受抗TB治疗者等；
14. 接受肾脏透析者；
15. 筛选期实验室检查值存在异常;
16. 筛选期血HCG阳性女性；哺乳期女性；
17. 若受试者为女性，不同意在从签署知情同意书至末次用药后6个月内，使用充分且有效的避孕措施者，除外绝经或子宫切除的受试者；
18. 筛选前1个月内使用过研究性药物或参与过其它临床试验；
19. 存在吸毒和/或酗酒史或精神障碍史；
20. 经研究者判定，受试者存在不适合参加本临床试验的情况。
试验用药
中文通用名：注射用金纳单抗： 英文通用名：Genakumab for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：150mg/瓶
用法用量：双盲治疗期试验组及开放治疗期患者将使用注射用金纳单抗200mg sc.
用药时程：仅给药一次，如复发在双盲期给予随机时的同组药品，如在开放期复发给以金纳单抗注射液。
规格：150mg/瓶
用法用量：双盲治疗期试验组及开放治疗期患者将使用注射用金纳单抗200mg sc.
用药时程：仅给药一次，如复发在双盲期给予随机时的同组药品，如在开放期复发给以金纳单抗注射液。
中文通用名：注射用金纳单抗空白辅料： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：3ml/瓶
用法用量：双盲治疗期对照组患者将使用注射用金纳单抗空白辅料
200mg sc.
用药时程：仅给药一次，如复发在双盲期给予随机时的同组药品
规格：3ml/瓶
用法用量：双盲治疗期对照组患者将使用注射用金纳单抗空白辅料
200mg sc.
用药时程：仅给药一次，如复发在双盲期给予随机时的同组药品
对照用药
中文通用名：复方倍他米松注射液 英文通用名：Compound Betamethasone Injection 商品名称：得宝松
剂型：注射液
规格：1mL/瓶
用法用量：双盲治疗期对照组患者将使用复方倍他米松注射液7mg/1ml im.
用药时程：仅给药一次，如复发在双盲期给予随机时的同组药品
规格：1mL/瓶
用法用量：双盲治疗期对照组患者将使用复方倍他米松注射液7mg/1ml im.
用药时程：仅给药一次，如复发在双盲期给予随机时的同组药品
中文通用名：氯化钠注射液 英文通用名：Sodium Chloride Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：10mL/瓶
用法用量：双盲治疗期试验组患者将使用氯化钠注射液
7mg/1ml im.
用药时程：仅给药一次，如复发在双盲期给予随机时的同组药品
规格：10mL/瓶
用法用量：双盲治疗期试验组患者将使用氯化钠注射液
7mg/1ml im.
用药时程：仅给药一次，如复发在双盲期给予随机时的同组药品
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 靶关节的疼痛VAS评分（0-100mm）较基线的变化评价时间：治疗后72h指标类型：有效性指标
- 基线至首次急性痛风复发的时间评价时间：治疗12周内指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 采用疼痛VAS评分（0-100mm）评价两组患者基线受累关节的疼痛程度评价时间：给药后6h、24h、48h和7天（研究第8天）指标类型：有效性指标
- 采用疼痛VAS评分（0-100mm）评价两组患者基线受累关节疼痛程度较基线的变化；评价时间：给药后6h、24h、48h、72h和7天（研究第8天）指标类型：有效性指标
- 基线受累关节的疼痛程度首次下降至≤基线50%的时间（采用VAS 0-100mm评估）评价时间：给药后6h、24h、48h、72h和7天（研究第8天）指标类型：有效性指标
- 在双盲治疗期和开放治疗期，两组患者采用补救治疗的比例及使用药物的剂量评价时间：治疗48周内指标类型：有效性指标
- 各个治疗期间内至少有1次复发的患者比例和人均复发次数评价时间：12周、24周、48周指标类型：有效性指标
- 各个治疗期间内基线至首次复发的时间评价时间：24周、48周指标类型：有效性指标
- 安全性指标：不良事件、临床安全性实验室检查、心电图、生命体征、以及常规体格检查评价时间：治疗48周内指标类型：安全性指标
- 免疫原性：抗药抗体（ADA）发生率和中和抗体（NAb）发生率；评价时间：治疗48周内指标类型：有效性指标
- 群体药代动力学特征：对受试者的个体暴露参数进行估算，用于进一步的量-效（暴露-效应）分析。评价时间：治疗48周内指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2022-11-23
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2022-12-19
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2023-03-30
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2023-08-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02024-11-20
- 1.02024-01-24
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20223136
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 刘廷
- 首次公示信息日期
- 2022-12-23
- 申请人名称
- 长春金赛药业股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20223136
- 相关登记号
- CTR20210624,CTR20213164,CTR20230545,CTR20231862,CTR20231863
- 药物名称
- 注射用金纳单抗
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性痛风性关节炎
- 试验专业题目
- 评估注射用金纳单抗治疗痛风性关节炎的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性对照、多中心的Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 评估注射用金纳单抗治疗急性痛风性关节炎的研究
- 试验方案编号
- GenSci 048-301
- 方案最新版本号
- 1.4
- 版本日期
- 2023-07-18
- 方案是否为联合用药
- 否