艾司奥美拉唑镁肠溶片人体生物等效性研究

1.性别：男性或女性健康受试者；
2.年龄：18周岁以上（含18周岁）；
3.体重：体重指数【BMI=体重(kg)/身高2(m2)】在19.0~26.0 kg/m2范围内(包括边界值)，男性受试者≥50.0 kg，女性受试者≥45.0 kg；
4.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
5.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

1.筛选期体格检查、生命体征检查、心电图、和实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能等），研究者判断异常有临床意义者；
2. 对艾司奥美拉唑或者同类药物过敏者；
3. 有神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病等任何可能影响研究结果的病史、慢性病史或严重疾病史者；
4. 目前有未好转的胃肠道症状（例如：腹泻、呕吐、恶心等）、或除阑尾切除术、疝气切开术之外的任何胃肠道手术史者；
5. 试验前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者，或计划在研究期间或研究结束后3个月内进行手术；
6. 静脉穿刺困难、有既往晕针晕血史、或采血血管条件差者；
7. 给药前3个月内曾参加过任何药物或器械临床试验者；
8. 给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含黄嘌呤/咖啡因/葡萄柚的饮料（8杯以上，1杯=250 ml）者；
9. 对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或有吞咽困难者；
10. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
11. 给药前3个月内经常饮酒者（每周饮酒超过14单位酒精：1单位：285ml啤酒或25ml酒精含量为40 %的烈酒或100 ml葡萄酒），或酒精呼气试验结果阳性者；
12. 给药前3个月内每日吸烟≥5支或试验期间不能放弃吸烟者；
13. 尿液药物检测阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸），或给药前6个月内有药物滥用史，或前3个月内使用过毒品（如可卡因、海洛因、冰毒等），或前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
14. 给药前30天内，使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
15. 给药前48小时内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃等影响酶代谢的水果或由这些水果制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的食物或饮料，或剧烈运动者；
16. 给药前3个月内献过血或失血等于或超过400 mL（女性生理期失血除外）；
17. 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前2周至末次给药后3个月内有妊娠计划，或男有捐精女有捐卵计划，不愿采取适当的避孕措施（见附录4）者；
18. 女性受试者在筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠期，或妊娠检查阳性者；
19. 受试者因自身原因不能参加试验者，或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。