登记概览
- 登记号
- CTR20223141
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 泌尿系统（规则标签）
- 申请人
- Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. 大冢制药研发（北京）有限公司 Vetter Development Services U.S.A Inc. Almac Clinical Services
完整专业题目
一项在免疫球蛋白A肾病受试者中评价Sibeprenlimab皮下给药的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、III期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-09-07
- 首次公示信息日期
- 2022-12-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-03-27；国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-07-07；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 81 人；国际: 470 人；
- 已入组人数
- 国内: 102 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 61 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市江西省 · 萍乡市江西省 · 南昌市四川省 · 宜宾市山东省 · 济南市福建省 · 厦门市广西壮族自治区 · 南宁市湖北省 · 武汉市广东省 · 广州市陕西省 · 西安市山东省 · 烟台市湖南省 · 长沙市广东省 · 深圳市内蒙古自治区 · 包头市江苏省 · 无锡市广西壮族自治区 · 柳州市浙江省 · 杭州市四川省 · 成都市维多利亚州 · 墨尔本新南威尔士州 · 悉尼另有 22 个地区
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吕继成
- 江西萍乡人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：陈清萍
- 南昌大学附属第一医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：陈钦开
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：解德琼
- 山东第一医科大学第一附属医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李文斌
- 厦门大学附属中山医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：关天俊
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：吴潮清
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杨定平
- 广州医科大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：肖洁
- 西安医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李露
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：李鹏
- 北京清华长庚医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李月红
- 中南大学湘雅第二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘虹
- 北京大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：熊祖应
- 包头医学院第一附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：王彩丽
- 南京医科大学附属无锡人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：王凉
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨琼琼
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：阳晓
- 北京大学国际医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：于峰
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：左力
- 西安交通大学医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：路万虹
- 柳州市工人医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：孟晓燕
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：李一文
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李贵森
其余 37 家登记机构展开查看完整名单
- St Vincent's Hospital, Melbourne澳大利亚 · 维多利亚州 · 墨尔本 · 研究者：Sharon Ford
- Prince of Wales Hospital澳大利亚 · 新南威尔士州 · 悉尼 · 研究者：Grant Luxton
- The Canberra Hospital澳大利亚 · 新南威尔士州 · 堪培拉 · 研究者：Giles Walters
- Fiona Stanley Hospital (FSH)澳大利亚 · 西澳大利亚州 · 珀斯 · 研究者：Ashley B Irish
- Queen Mary Hospital中国香港 · 香港特别行政区 · 香港 · 研究者：Tak Mao Daniel Chan
- Tung Wah Hospital中国香港 · 香港特别行政区 · 香港 · 研究者：Sing Leung Lui
- Princess Margaret Hospital中国香港 · 香港特别行政区 · 香港 · 研究者：Ka Shun Samuel Fung
- Prince of Wales Hospital中国香港 · 香港特别行政区 · 香港 · 研究者：Cheuk Chun Szeto
- Yan Chai Hospital中国香港 · 香港特别行政区 · 香港 · 研究者：Siu Fai Cheung
- Muljibhai Patel Urological Hospital (MPUH) (Kidney Hospital)印度 · 古吉拉特邦 · 纳迪亚德 · 研究者：Umapati Hegde
- Kerala University of Health Sciences印度 · 喀拉拉邦 · 德里久尔 · 研究者：Melemadothil Melamadothil
- Ramaiah Medical College Hospital, Bangalore印度 · 卡纳塔克邦 · 班加罗尔 · 研究者：Konana Gurudev
- Vaishnodevi Circle, Ahmedabad印度 · 古吉拉特邦 · 艾哈迈达巴德 · 研究者：Kamal Goplani
- Samsung medical center韩国 · 首尔 · 首尔 · 研究者：HyeRyoun Jang
- Pusan National University Hospital韩国 · 釜山 · 釜山 · 研究者：Sang-Heon Song
- Severance Hospital - Yonsei University Health System韩国 · 首尔 · 首尔 · 研究者：Seung Hyeok Han
- Hallym University Sacred Heart Hospital韩国 · 京畿道 · 安阳 · 研究者：Sung-Gyun Kim
- Hospital Tengku Ampuan Afzan马来西亚 · 彭亨州 · 关丹 · 研究者：Safhan Fariz Mohamad Nor
- University Malaya Medical Centre马来西亚 · 雪兰莪州 · 吉隆坡 · 研究者：Maisarah Jalalonmuhali
- Hospital Tuanku Ja'afar马来西亚 · 森美兰州 · 芙蓉 · 研究者：Lily Mushahar
- University of Santo Tomas Hospital菲律宾 · 马尼拉 · 马尼拉 · 研究者：Romina Navarro-Laguesma
- St. Luke's College of Medicine - William H. Quasha Memorial (SLCM-WHQM)菲律宾 · 卡拉巴宋地区 · 奎松 · 研究者：Arlene Crisostomo
- Tan Tock Seng Hospital新加坡 · 新加坡 · 新加坡 · 研究者：See Cheng Yeo
- Singapore General Hospital新加坡 · 新加坡 · 新加坡 · 研究者：Jason Chon Jun Choo
- National University Hospital (S) Pte Ltd新加坡 · 新加坡 · 新加坡 · 研究者：Boon Wee Teo
- Sri Jayewardenepura General Hospital (SJGH)斯里兰卡 · 南部省 · 科伦坡 · 研究者：Dilukshi Pilapitiya
- National Hospital of Sri Lanka斯里兰卡 · 南部省 · 科伦坡 · 研究者：Eranga Wijewickrama
- Chang Gung Memorial Hospital (CGMH) - Keelung Branch中国台湾 · 台湾 · 基隆 · 研究者：I-Wen Wu
- Chang Gung Memorial Hospital (CGMH) - Kaohsiung Branch中国台湾 · 台湾 · 基隆 · 研究者：Ben-Chung Cheng
- Taichung Veterans General Hospital中国台湾 · 台湾 · 台中 · 研究者：Ming-Ju Wu
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital中国台湾 · 台湾 · 台北 · 研究者：Yung-Ho Hsu
- National Taiwan University Hospital中国台湾 · 台湾 · 台北 · 研究者：Wen-Chih Chiang
- Taipei Veterans General Hospital中国台湾 · 台湾 · 台北 · 研究者：Chih-Ching Lin
- Chulalongkorn University泰国 · 曼谷 · 曼谷 · 研究者：Talerngsak Kanjanabuch
- Ramathibodi Hospital泰国 · 曼谷 · 曼谷 · 研究者：Chagriya Kitiyakara
- Chiang Mai University泰国 · 清迈府 · 清迈 · 研究者：Kajohnsak Noppakun
- 首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：程虹
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 沈璐
- 申请人名称
- Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. 大冢制药研发（北京）有限公司 Vetter Development Services U.S.A Inc. Almac Clinical Services
- 联系人姓名
- 沈璐
- 联系人座机
- [已移除电话]-8018
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-东城区东长安街C2办公楼11层
- 联系人邮编
- 100738
主要研究者信息
- 姓名
- 吕继成
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区西什库大街8号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20222305
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 417-201-00007
- 方案最新版本号
- 修订版2
- 版本日期
- 2023-09-07
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
比较标准治疗附加Sibeprenlimab或安慰剂皮下给药9个月后uPCR较基线的相对变化。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者在签署知情同意时年龄≥18岁且达到当地法定同意年龄。
2.受试者在筛选前已接受稳定且最大耐受剂量的已上市ACEI和/或ARB（根据当地SOC和适用指南）至少3个月。此外，除ACEI和/或ARB外，筛选前接受稳定剂量SGLT2i治疗IgAN至少3个月的受试者，也可以参加试验。对于无法耐受ACEI和/或ARB治疗的受试者，如果对他们的IgAN的整体治疗（包括血压控制）符合当地SOC和适用指南的要求，则可能有资格参与本试验。
3.筛选时，经24小时尿液样本（筛选时最多间隔2周采集的两份24小时尿液样本的几何平均值）测定，受试者的尿蛋白/肌酐（uPCR）≥0.75 g/g或尿蛋白≥1.0 g/天，且受试者处于稳定状态。
4.用2021 CKD-EPI公式计算得出受试者的eGFR ≥ 30mL/min/1.73 m2。eGFR为30-44 mL/min/1.73m2的受试者应在筛选访视前36个月内进行过肾脏活检。
5.受试者经有来源验证的活检确诊为IgAN。
2.受试者在筛选前已接受稳定且最大耐受剂量的已上市ACEI和/或ARB（根据当地SOC和适用指南）至少3个月。此外，除ACEI和/或ARB外，筛选前接受稳定剂量SGLT2i治疗IgAN至少3个月的受试者，也可以参加试验。对于无法耐受ACEI和/或ARB治疗的受试者，如果对他们的IgAN的整体治疗（包括血压控制）符合当地SOC和适用指南的要求，则可能有资格参与本试验。
3.筛选时，经24小时尿液样本（筛选时最多间隔2周采集的两份24小时尿液样本的几何平均值）测定，受试者的尿蛋白/肌酐（uPCR）≥0.75 g/g或尿蛋白≥1.0 g/天，且受试者处于稳定状态。
4.用2021 CKD-EPI公式计算得出受试者的eGFR ≥ 30mL/min/1.73 m2。eGFR为30-44 mL/min/1.73m2的受试者应在筛选访视前36个月内进行过肾脏活检。
5.受试者经有来源验证的活检确诊为IgAN。
排除标准
1.受试者正在哺乳和/或给药前妊娠试验结果呈阳性。
2. 不同意自签署知情同意至试验结束期间以及之后的90日（生物学男性受试者）或30日（生物学女性受试者）内遵守避孕要求的异性恋且生理功能正常的男性或育龄受试者，或其伴侣。
3. 自签署知情同意至试验结束期间以及此后90日内不同意不捐赠精子的生物学男性受试者。
4. 研究者判定受试者患有继发性IgAN（例如，感染相关的IgAN或与肝硬化相关的IgAN）或过敏性紫癜（IgA血管炎）。
5. 受试者合并除IgAN以外的慢性肾脏疾病。
6. 受试者的肾脏活检发现其他病理学检查异常（例如，糖尿病肾病、膜性肾病或狼疮肾炎）。然而，高血压血管病变是可以接受的。
7. 受试者肾脏活检的IgAN牛津分型MEST或MEST-C评分为T2或C2。如果未进行MEST评分，应排除存在肾小管间质纤维化> 50%或肾小球新月体> 25%的受试者。注：该项标准不适用于探索性队列。
注：评估资格时将优先考虑时间最近的肾脏活检。
8. 患有肾病综合征的患者，定义为24小时尿蛋白>3.5 g，并伴有低白蛋白血症（血清白蛋白<2.5 g/dL）、高脂血症（总胆固醇>350 mg/dL）和水肿。患有孤立性肾病范围蛋白尿（>3.5 g/天）的受试者符合资格。
9. 有以下病史或当前证据显示患有以下疾病的受试者：严重和/或不稳定的心血管、呼吸系统、胃肠道、血液、自身免疫、血液恶液质或其他医学疾病，包括精神病类、肝硬化或持续的恶性肿瘤。根据研究者的判断，有轻微皮肤癌（不包括黑色素瘤）或经手术治疗的局限性宫颈癌（即原位癌）病史的受试者可以不被排除。
10. 既往超敏反应或重度过敏反应史，包括全身性荨麻疹、血管性水肿或对sibeprenlimab皮下注射制剂的任何成分的过敏反应。
11. 受试者的体质指数< 16 kg/m2。
2. 不同意自签署知情同意至试验结束期间以及之后的90日（生物学男性受试者）或30日（生物学女性受试者）内遵守避孕要求的异性恋且生理功能正常的男性或育龄受试者，或其伴侣。
3. 自签署知情同意至试验结束期间以及此后90日内不同意不捐赠精子的生物学男性受试者。
4. 研究者判定受试者患有继发性IgAN（例如，感染相关的IgAN或与肝硬化相关的IgAN）或过敏性紫癜（IgA血管炎）。
5. 受试者合并除IgAN以外的慢性肾脏疾病。
6. 受试者的肾脏活检发现其他病理学检查异常（例如，糖尿病肾病、膜性肾病或狼疮肾炎）。然而，高血压血管病变是可以接受的。
7. 受试者肾脏活检的IgAN牛津分型MEST或MEST-C评分为T2或C2。如果未进行MEST评分，应排除存在肾小管间质纤维化> 50%或肾小球新月体> 25%的受试者。注：该项标准不适用于探索性队列。
注：评估资格时将优先考虑时间最近的肾脏活检。
8. 患有肾病综合征的患者，定义为24小时尿蛋白>3.5 g，并伴有低白蛋白血症（血清白蛋白<2.5 g/dL）、高脂血症（总胆固醇>350 mg/dL）和水肿。患有孤立性肾病范围蛋白尿（>3.5 g/天）的受试者符合资格。
9. 有以下病史或当前证据显示患有以下疾病的受试者：严重和/或不稳定的心血管、呼吸系统、胃肠道、血液、自身免疫、血液恶液质或其他医学疾病，包括精神病类、肝硬化或持续的恶性肿瘤。根据研究者的判断，有轻微皮肤癌（不包括黑色素瘤）或经手术治疗的局限性宫颈癌（即原位癌）病史的受试者可以不被排除。
10. 既往超敏反应或重度过敏反应史，包括全身性荨麻疹、血管性水肿或对sibeprenlimab皮下注射制剂的任何成分的过敏反应。
11. 受试者的体质指数< 16 kg/m2。
试验用药
中文通用名：Sibeprenlimab/VIS649： 英文通用名：Sibeprenlimab/VIS649 商品名称：NA
剂型：针剂
规格：200mg
用法用量：400mg，4周一次.药物产品安慰剂25 mM组氨酸，100 mM山梨醇，50
mM精氨酸，50 mM谷氨酸，0.02% (w/v) PS-80, pH 6.2。
用药时程：100周
规格：200mg
用法用量：400mg，4周一次.药物产品安慰剂25 mM组氨酸，100 mM山梨醇，50
mM精氨酸，50 mM谷氨酸，0.02% (w/v) PS-80, pH 6.2。
用药时程：100周
中文通用名：Sibeprenlimab/VIS649： 英文通用名：Sibeprenlimab/VIS649 商品名称：NA
剂型：注射剂（预灌封注射器）
规格：400mg(2ml)/支
用法用量：400mg,4周一次
用药时程：100周
规格：400mg(2ml)/支
用法用量：400mg,4周一次
用药时程：100周
对照用药
中文通用名：Sibeprenlimab/VIS649的安慰剂 英文通用名：Sibeprenlimab/VIS649 placebo 商品名称：NA
剂型：针剂
规格：200mg
用法用量：400mg，4周一次
用药时程：100周
规格：200mg
用法用量：400mg，4周一次
用药时程：100周
中文通用名：Sibeprenlimab/VIS649的安慰剂 英文通用名：Sibeprenlimab/VIS649 placebo 商品名称：NA
剂型：注射剂（预灌封注射器）
规格：400mg(2ml)/支
用法用量：400mg，4周一次
用药时程：100周
规格：400mg(2ml)/支
用法用量：400mg，4周一次
用药时程：100周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 基于24小时尿液样本，第9个月uPCR与基线的比值。评价时间：第9个月指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 约12个月内的年化eGFR斜率。评价时间：第12个月指标类型：有效性指标
- 总体临床缓解率，其定义为第12个月时基于24小时尿液样本测定的尿总蛋白<1.0 g/天且较基线降低≥ 25%的受试者比例。评价时间：第12个月指标类型：有效性指标
- 血清总IgA、IgG和IgM浓度较基线的变化。评价时间：全周期指标类型：有效性指标
- 按严重程度、临床实验室检查、生命体征、体格检查和注射部位反应进行分级的TEAE发生率。评价时间：全周期指标类型：安全性指标
- 血清ADA评估结果。评价时间：全周期指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2022-09-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20223141
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 沈璐
- 首次公示信息日期
- 2022-12-21
- 申请人名称
- Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc./大冢制药研发（北京）有限公司/Vetter Development Services U.S.A Inc./Almac Clinical Services
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20223141
- 相关登记号
- CTR20222305
- 药物名称
- VIS649 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- IgAN肾病
- 试验专业题目
- 一项在免疫球蛋白A肾病受试者中评价Sibeprenlimab皮下给药的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、III期临床试验
- 试验通俗题目
- Sibeprenlimab治疗免疫球蛋白A肾病（IgAN）的临床试验
- 试验方案编号
- 417-201-00007
- 方案最新版本号
- 修订版2
- 版本日期
- 2023-09-07
- 方案是否为联合用药
- 否