利斯的明透皮贴剂生物等效性试验

1.性别：男性、女性兼有
2.（2）体重50 kg以上（含50 kg），体重指数在19.0~26.0 kg/m2（含边界值，以四舍五入结果为准）；
3.18周岁以上（含18周岁）；
4.无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常等病史；
5.无病态窦房结综合征或传导阻滞（窦房传导阻滞、房室传导阻滞）、活动性胃溃疡或十二指肠溃疡、尿路梗阻、哮喘或阻塞性肺疾病等病史；
6.无显著皮肤病或病史或相关疾病，如特应性皮炎、银屑病、白癜风或已知会改变皮肤外观或生理反应的疾病（如糖尿病、卟啉症）；
7.上背或下背、上臂没有可能会影响试验结果的情况（例如毛发过多、外伤、湿疹、皮肤炎症、色素沉着、药物过敏、纹身、胎记、疤痕和其他皮肤异常等）；
8.无伴有自杀倾向、易于发生抽搐、意识模糊状态、精神疾病或有癫痫等疾病相关病史；
9.无药物过敏史（包括利斯的明、其他氨基甲酸酯衍生物或处方中其他成分）或过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；
10.经一般体格检查（颈部、肝脏、神经系统、胸部、脾脏、皮肤）和生命体征检查（血压、脉搏、体温、呼吸），临床医生判断可参加本药物临床试验者；
11.实验室检查及辅助检查结果均应在正常范围内或临床医生判断为“无临床意义”的异常者；
12.常见毒品检查符合要求；
13.血清人绒毛膜促性腺激素检查结果不高于参考值的女性志愿者；
14.病毒学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒）及梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验筛选阴性；
15.临床研究受试者数据库系统筛查合格；
16.自愿作为受试者，并签署知情同意书。

1.正处在怀孕期或哺乳期的女性志愿者；
2. 既往有皮肤过敏史（包括但不限于对贴膏过敏，对金属、化妆品或家居用品有接触性皮炎）
3. 前6个月内接受过任何重大的外科手术，或计划在试验期间接受重大外科手术者
4. 育龄志愿者不能承诺从筛选日起的未来6个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）者
5. 在过去的一年中有酗酒史（每周喝酒超过28单位酒精，1单位=285 mL啤酒、或25 mL超过40度的烈酒或1高脚玻璃杯葡萄酒）；
6. 在过去的一年中有嗜烟史（每天吸烟超过5支或等量的烟草）；
7. 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；
8. 前三个月内参加过其他药物临床试验；
9. 不能承诺在使用试验药物前28 天内未使用甲氧氯普胺、任何胆碱能系统药物、琥珀酰胆碱型肌松剂、β-阻断剂及影响肝药酶活性的药物；
10. 前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药、保健品者，包括使用了皮肤外用药者；
11. 在前三个月内献过血或大量失血（> 450 mL）（女性生理性失血除外）或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；
12. 有吞咽困难；
13. 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史；
14. 有吸毒史或/和药物滥用史或/和药物依赖史者；
15. 不能承诺在研究开始前两天至研究结束期间不吸烟、不服用含咖啡因（如咖啡、浓茶等）的食物或饮料或果汁/葡萄柚汁以及任何含酒精的产品的志愿者；
16. 试验第一周期入住当天酒精筛查表明为饮酒者；
17. 筛选后至入组前发现不符合入选标准或符合排除标准的受试者；
18. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。