阿戈美拉汀片在健康人体的生物等效性试验

1.年龄（以知情当天计）为18周岁及以上（包括临界值）；
2.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~26.0范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg；
3.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
4.受试者能够与研究者作良好的沟通，并能够依照研究规定完成研究。

1.（筛选期/入住问诊）具有运动系统、呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、泌尿系统、生殖系统、精神/神经系统等病史或现有上述系统疾病，经研究者判断有临床意义者；
2. （筛选期/入住问诊）接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
3. （筛选期/入住问诊）筛选前3个月内献血或失血（>400mL，女性生理期除外），和/或筛选前1个月内献血小板者；
4. （筛选期/入住问诊）筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，且试验期间不能戒烟者；
5. （筛选期/入住问诊）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），且试验期间不能戒酒者；
6. （筛选期/入住问诊）在筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或富含咖啡因的饮料（每天8杯以上，1杯=250mL）者；
7. （筛选期/入住问诊）首次给药前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48h内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；
8. （筛选期/入住问诊）在服用研究药物前14天使用了任何处方药、非处方药或草药或保健品者（使用外用制剂或局部不入血用药制剂除外）；
9. （筛选期/入住问诊）首次给药前28天内接种过疫苗者；
10. （筛选期/入住问诊）首次给药前30天内使用了任何可以改变肝药酶活性的药物（如：CYP1A2诱导剂-利福平、苯妥英、苯巴比妥、卡马西平等；CYP1A2抑制剂-氟伏沙明、环丙沙星等；CYP2C19诱导剂-苯妥英钠和利福平等；CYP2C19抑制剂-伏立康唑和奥美拉唑等）者；
11. （筛选期/入住问诊）妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠阳性者；育龄女性首次给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
12. （筛选期/入住问诊）男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
13. （筛选期/入住问诊）试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者；
14. （筛选期/入住问诊）首次给药前30天内使用过口服避孕药者；或首次给药前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者；
15. （筛选期问诊）近1年内有滥用药物史、药物依赖史、吸毒史者；
16. （筛选期问诊）乳糖不耐受者（如进食牛奶或奶制剂后发生对乳糖的消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）；
17. （筛选期问诊）从事高危、高空作业或精密操作、驾驶类职业者；
18. （筛选期问诊）有两种或两种以上药物或对阿戈美拉汀或其辅料有过敏史者；
19. （筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
20. （筛选期问诊）不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者，或有晕血、晕针史者；
21. 体格检查、血压、脉搏、耳温检查及血常规、血生化、尿常规、12-导联心电图异常且经研究者判定具有临床意义者，丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、总胆红素、直接胆红素的检查值大于1倍正常值上限者；
22. 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体筛查呈阳性者；
23. 酒精呼气、尿药筛、烟检等检查异常结果且经研究者判定具有临床意义者；
24. 研究者认为因其他原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者。