登记概览
- 登记号
- CTR20223152
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 安徽中科拓苒药物科学研究有限公司
完整专业题目
在晚期恶性实体瘤患者中评价TR64片的安全性、耐受性和药代动力学特征的单臂、开放、剂量递增Ⅰ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-01-26
- 首次公示信息日期
- 2022-12-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-01-04；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-01-11；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 36 人；
- 已入组人数
- 国内: 18 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
辽宁省 · 沈阳市安徽省 · 蚌埠市安徽省 · 合肥市河南省 · 洛阳市山东省 · 济南市
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘福囝
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：王振宁
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：钱军
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：周焕
- 中国科学技术大学附属第一医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘跃银
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：姚俊
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：王彩娥
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张燕
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张劲飞
- 申请人名称
- 安徽中科拓苒药物科学研究有限公司
- 联系人姓名
- 张劲飞
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 安徽省-合肥市-创新大道2800号创新产业园一期 A3 楼 802 室
- 联系人邮编
- 230000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 刘福囝
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 辽宁省-沈阳市-和平区南京北街155号
- 邮编
- 110002
- 单位名称
- 中国医科大学附属第一医院
主要研究者 2
- 姓名
- 王振宁
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 辽宁省-沈阳市-和平区南京北街155号
- 邮编
- 110002
- 单位名称
- 中国医科大学附属第一医院
主要研究者 3
- 姓名
- 钱军
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 安徽省-蚌埠市-龙子湖区长淮路287 号
- 邮编
- 233004
- 单位名称
- 蚌埠医学院第一附属医院
主要研究者 4
- 姓名
- 周焕
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 副教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 安徽省-蚌埠市-龙子湖区长淮路287 号
- 邮编
- 233004
- 单位名称
- 蚌埠医学院第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TR64-CN-PI-01
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2024-01-26
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的：
评价 TR64 片在晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量，并评价TR64 片单药口服治疗的剂量限制性毒性（DLT），初步确定推荐的Ⅱ期临床试验剂量（RP2D）。
次要研究目的：
评价 TR64 片单次和多次给药在晚期恶性实体瘤患者的人体药代动力学特征。
探索性研究目的：
记录并初步评价TR64 片的抗肿瘤疗效（ORR、PFS、DOR、DCR 和CBR）。
评价 TR64 片在晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量，并评价TR64 片单药口服治疗的剂量限制性毒性（DLT），初步确定推荐的Ⅱ期临床试验剂量（RP2D）。
次要研究目的：
评价 TR64 片单次和多次给药在晚期恶性实体瘤患者的人体药代动力学特征。
探索性研究目的：
记录并初步评价TR64 片的抗肿瘤疗效（ORR、PFS、DOR、DCR 和CBR）。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，自愿参加并签署知情同意书；
2.签署知情同意书时，18≤年龄≤75 周岁，性别不限；
3.经组织学或细胞学确诊的，且经标准治疗失败（疾病进展或不能耐受）或缺乏标准治疗的局部晚期或转移性恶性实体瘤患者，优先入选乳腺癌、结直肠癌和胃肠间质瘤（c-KIT 阳性者优选）患者；
4.必须具有至少一处符合RECIST v1.1 定义的可测量或可评估的病灶；
5.东部肿瘤协作小组体力状况（ECOG）评分≤2 分（筛选期）；
6.预期生存时间≥3 个月；
7.既往抗癌治疗或外科手术的所有急性毒性反应缓解至基线或≤1 级（脱发或研究者认为对受试者无安全风险的其它毒性除外）；
8.入组时受试者器官功能良好，且实验室检查数据符合标准；
9.育龄期女性或男性受试者同意在签署知情同意后至末次用药后90 天内本人及男性受试者的伴侣采取有效的避孕措施。
2.签署知情同意书时，18≤年龄≤75 周岁，性别不限；
3.经组织学或细胞学确诊的，且经标准治疗失败（疾病进展或不能耐受）或缺乏标准治疗的局部晚期或转移性恶性实体瘤患者，优先入选乳腺癌、结直肠癌和胃肠间质瘤（c-KIT 阳性者优选）患者；
4.必须具有至少一处符合RECIST v1.1 定义的可测量或可评估的病灶；
5.东部肿瘤协作小组体力状况（ECOG）评分≤2 分（筛选期）；
6.预期生存时间≥3 个月；
7.既往抗癌治疗或外科手术的所有急性毒性反应缓解至基线或≤1 级（脱发或研究者认为对受试者无安全风险的其它毒性除外）；
8.入组时受试者器官功能良好，且实验室检查数据符合标准；
9.育龄期女性或男性受试者同意在签署知情同意后至末次用药后90 天内本人及男性受试者的伴侣采取有效的避孕措施。
排除标准
1.对于 TR64 片任何成分过敏者或既往有严重过敏史的受试者；
2. 方案规定排除的既往治疗史；
3. 方案规定排除的疾病史和手术史；
4. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
5. 有酒精或药物依赖，或有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血的患者；
6. 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；
7. 孕妇及哺乳期妇女，目前正在哺乳或目前虽然没有人工哺乳但分娩后不满6 个月者；
8. 研究者认为受试者存在其他原因或不大可能完成预期的疗程和随访等不适宜参加本试验的情况。
2. 方案规定排除的既往治疗史；
3. 方案规定排除的疾病史和手术史；
4. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
5. 有酒精或药物依赖，或有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血的患者；
6. 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；
7. 孕妇及哺乳期妇女，目前正在哺乳或目前虽然没有人工哺乳但分娩后不满6 个月者；
8. 研究者认为受试者存在其他原因或不大可能完成预期的疗程和随访等不适宜参加本试验的情况。
试验用药
中文通用名：TR64片： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：片剂
规格：25mg
用法用量：根据剂量递增设计的多个剂量（25mg、50mg、100mg、200mg、300mg、400mg、XXXmg），按照受试者入选的剂量队列进行给药
单次给药：顿服；
多次给药：每日1次；
连续给药：每日1次。
用药时程：单次给药：顿服；
多次给药：每日1次，连续服用28 天为一个治疗周期，共给药1个周期；
连续给药：每日1次，连续服用28 天为一个治疗周期。直至出现疾病进展、不可耐受的毒性、患者撤回知情同意、死亡、研究者判断风险大于获益或由于任何原因终止研究。
规格：25mg
用法用量：根据剂量递增设计的多个剂量（25mg、50mg、100mg、200mg、300mg、400mg、XXXmg），按照受试者入选的剂量队列进行给药
单次给药：顿服；
多次给药：每日1次；
连续给药：每日1次。
用药时程：单次给药：顿服；
多次给药：每日1次，连续服用28 天为一个治疗周期，共给药1个周期；
连续给药：每日1次，连续服用28 天为一个治疗周期。直至出现疾病进展、不可耐受的毒性、患者撤回知情同意、死亡、研究者判断风险大于获益或由于任何原因终止研究。
中文通用名：TR64片： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：片剂
规格：25mg
用法用量：根据剂量递增（300mg、400mg、XXXmg），按照受试者入选的剂量队列进行给药 单次给药：顿服； 多次给药：每日1次； 连续给药：每日1次
用药时程：单次给药：顿服;
多次给药及连续给药（剂量递增阶段-治疗周期为 21 天/剂量扩展阶段）：每日1次，连续服用 14 天后停药 7 天，21 天为一个治疗周期。
规格：25mg
用法用量：根据剂量递增（300mg、400mg、XXXmg），按照受试者入选的剂量队列进行给药 单次给药：顿服； 多次给药：每日1次； 连续给药：每日1次
用药时程：单次给药：顿服;
多次给药及连续给药（剂量递增阶段-治疗周期为 21 天/剂量扩展阶段）：每日1次，连续服用 14 天后停药 7 天，21 天为一个治疗周期。
对照用药
中文通用名：无 英文通用名：无 商品名称：NA
剂型：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
终点指标
主要终点5 项，展开查看
- 临床症状和生命体征评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
- 实验室指标评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
- AEs、ADRs 和 SAEs评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
- MTD、DLT评价时间：单次给药和多次给药剂量递增阶段指标类型：安全性指标
- RP2D评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点5 项，展开查看
- 单次给药PK指标评价时间：单次给药D1~D7指标类型：有效性指标+安全性指标
- 多次给药PK指标评价时间：多次给药C1D15、 C1D21 、C1D26、 C1D27、C1D28指标类型：有效性指标+安全性指标
- 客观缓解率（ORR）无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）及临床获益率（CBR）评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- 单次给药PK指标评价时间：单次给药D1~D10指标类型：有效性指标+安全性指标
- 多次给药PK指标评价时间：多次给药C1D8、C1D14、C2D1、C2D14、C3D1、C 4D1指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会审查意见同意 · 2021-11-17
- 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会审查意见同意 · 2022-10-14
- 中国医科大学第一附属医院伦理委员会临床医学研究专业委员会批件同意 · 2022-11-17
- 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会审查意见同意 · 2023-06-15
- 中国医科大学第一附属医院伦理委员会临床医学研究专业委员会批件同意 · 2023-07-04
- 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会审查意见同意 · 2024-03-14
- 中国医科大学第一附属医院伦理委员会临床医学研究专业委员会批件同意 · 2024-03-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20223152
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张劲飞
- 首次公示信息日期
- 2022-12-16
- 申请人名称
- 安徽中科拓苒药物科学研究有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20223152
- 药物名称
- TR64片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期恶性实体瘤
- 试验专业题目
- 在晚期恶性实体瘤患者中评价TR64片的安全性、耐受性和药代动力学特征的单臂、开放、剂量递增Ⅰ期临床试验
- 试验通俗题目
- TR64片治疗晚期恶性实体瘤患者的Ⅰ期临床试验
- 试验方案编号
- TR64-CN-PI-01
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2024-01-26
- 方案是否为联合用药
- 否