登记概览
- 登记号
- CTR20223156
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 杭州先为达生物科技有限公司
完整专业题目
XW003注射液在饮食运动干预后血糖控制不佳成年2型糖尿病受试者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验（EECOH-1）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-12-13
- 首次公示信息日期
- 2022-12-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-12-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-01-29；
- 试验完成日期
- 国内：2024-06-12；
- 目标入组人数
- 国内: 210 人；
- 已入组人数
- 国内: 211 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 211 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 33 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市江苏省 · 苏州市山东省 · 济南市山东省 · 济宁市河南省 · 南阳市山东省 · 滨州市上海市 · 上海市河北省 · 廊坊市湖南省 · 岳阳市黑龙江省 · 大庆市吉林省 · 长春市辽宁省 · 沈阳市江苏省 · 徐州市北京市 · 北京市河北省 · 石家庄市江西省 · 南昌市黑龙江省 · 哈尔滨市湖南省 · 益阳市湖北省 · 十堰市浙江省 · 宁波市另有 6 个地区
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：朱大龙
- 南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：马建华
- 南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：鲁一兵
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：施毕旻
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：逄曙光
- 济宁市第一人民医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：李峰
- 南阳医学高等专科学校第一附属医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：石小霞
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：薛海波
- 上海市浦东新区人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：蒋晓真
- 河北中石油中心医院中国 · 河北省 · 廊坊市 · 研究者：韩洁
- 岳阳市中心医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：张响华
- 大庆市人民医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：刘阳
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：蔡寒青
- 辽宁省人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：温滨红
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：应长江
- 北京博爱医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郑欣
- 石家庄市人民医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王欣
- 南阳市第二人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：尚军洁
- 南昌市第三医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：徐定波
- 哈尔滨医科大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：匡洪宇
- 南京市江宁医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王昆
- 益阳市中心医院中国 · 湖南省 · 益阳市 · 研究者：刘丽君
- 十堰市人民医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：丁洪成
- 中国科学院大学宁波华美医院 （宁波市第二医院）中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：李建辉
其余 9 家登记机构展开查看完整名单
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘天荣
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：冯波
- 石家庄市第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张莉莉
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：付留俊
- 郑州大学第二附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李青菊
- 岳阳市人民医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：周迪军
- 长沙市第三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：黄德斌
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：蒋成霞
- 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：张雅薇
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 宁静
- 申请人名称
- 杭州先为达生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 宁静
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-凉水河二街8号院大族企业湾4号楼A座二层
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
- 姓名
- 朱大龙
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-中山路321号2号楼9楼
- 邮编
- 210008
- 单位名称
- 南京大学医学院附属鼓楼医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20211014,CTR20211327,CTR20223157,CTR20232009,CTR20232548
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SCW0502-1031
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2022-12-13
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
在饮食运动干预后血糖控制不佳成年2型糖尿病受试者中评价XW003注射液相对于安慰剂治疗24周的疗效差异
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性或女性，知情同意时年龄18-75岁（包括界值）；
2.符合体重指数（BMI）≥20.0 kg/m2且≤35.0 kg/m2；
3.符合世界卫生组织（WHO）1999年颁布的糖尿病诊断标准，确诊T2DM至少3个月，且筛选前8周经过饮食运动控制符合如下条件之一：
a) 既往12周内未使用任何降糖药物，或
b) 既往12周内仅使用过一种口服降糖药，但筛选前2周内未再使用；
4.筛选时HbA1c≥7.5%且≤11.0%（本地实验室）且随机前HbA1c≥7.0%且≤10.5%（中心实验室）；
5.筛选时和随机前空腹血糖（FPG）≤13.9 mmol/L（本地实验室）；
6.对试验目的充分了解，能够和研究者进行良好沟通，并能理解和遵守本项研究规定的各项要求。
2.符合体重指数（BMI）≥20.0 kg/m2且≤35.0 kg/m2；
3.符合世界卫生组织（WHO）1999年颁布的糖尿病诊断标准，确诊T2DM至少3个月，且筛选前8周经过饮食运动控制符合如下条件之一：
a) 既往12周内未使用任何降糖药物，或
b) 既往12周内仅使用过一种口服降糖药，但筛选前2周内未再使用；
4.筛选时HbA1c≥7.5%且≤11.0%（本地实验室）且随机前HbA1c≥7.0%且≤10.5%（中心实验室）；
5.筛选时和随机前空腹血糖（FPG）≤13.9 mmol/L（本地实验室）；
6.对试验目的充分了解，能够和研究者进行良好沟通，并能理解和遵守本项研究规定的各项要求。
排除标准
1.既往确诊1型糖尿病或其他类型糖尿病；
2. 既往甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）个人或家族病史；
3. 筛选前3个月内，接受医学或非医学性体重管理，包括未经批准的体重管理药物或产品，或筛选前3个月内体重变化幅度超过5%（以受试者自述为准）；
4. 既往急慢性胰腺炎病史、有症状的胆囊病史、胰腺损伤史等可能导致胰腺炎高风险因素；
5. 既往5年内，诊断恶性肿瘤（治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）；
6. 既往患有未控制的精神、神经系统疾病；
7. 筛选时，乙型肝炎病毒表面抗原[HBsAg]阳性（乙型肝炎病毒[HBV]脱氧核糖核酸[DNA]定量检测结果低于检测参考范围下限者除外）、或丙型肝炎病毒[HCV]抗体阳性、或人类免疫缺陷病毒[HIV]抗体阳性者；
8. 已知或疑似对GLP-1类药物或辅料过敏的受试者；
9. 筛选时，妊娠或哺乳女性受试者，或受试者（包括男性受试者的女性伴侣）自知情同意前1个月内至末次给药后3个月内有生育计划或捐精捐卵计划，或有生育可能的受试者拒绝使用至少一种有效避孕药物或工具进行避孕；
10. 可能因为其他原因而不能完成本研究，或经研究者判断具有其他不宜参加试验原因。
2. 既往甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）个人或家族病史；
3. 筛选前3个月内，接受医学或非医学性体重管理，包括未经批准的体重管理药物或产品，或筛选前3个月内体重变化幅度超过5%（以受试者自述为准）；
4. 既往急慢性胰腺炎病史、有症状的胆囊病史、胰腺损伤史等可能导致胰腺炎高风险因素；
5. 既往5年内，诊断恶性肿瘤（治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）；
6. 既往患有未控制的精神、神经系统疾病；
7. 筛选时，乙型肝炎病毒表面抗原[HBsAg]阳性（乙型肝炎病毒[HBV]脱氧核糖核酸[DNA]定量检测结果低于检测参考范围下限者除外）、或丙型肝炎病毒[HCV]抗体阳性、或人类免疫缺陷病毒[HIV]抗体阳性者；
8. 已知或疑似对GLP-1类药物或辅料过敏的受试者；
9. 筛选时，妊娠或哺乳女性受试者，或受试者（包括男性受试者的女性伴侣）自知情同意前1个月内至末次给药后3个月内有生育计划或捐精捐卵计划，或有生育可能的受试者拒绝使用至少一种有效避孕药物或工具进行避孕；
10. 可能因为其他原因而不能完成本研究，或经研究者判断具有其他不宜参加试验原因。
试验用药
中文通用名：XW003注射液： 英文通用名：XW003 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：2.4mg/1.2ml/支
用法用量：皮下注射，给药剂量0.3～1.2mg
用药时程：每周一次，连续给药4～48周
规格：2.4mg/1.2ml/支
用法用量：皮下注射，给药剂量0.3～1.2mg
用药时程：每周一次，连续给药4～48周
对照用药
中文通用名：XW003注射液安慰剂 英文通用名：XW003 Injection Placebo 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1.2ml/支
用法用量：皮下注射，给药剂量0.15～0.6ml
用药时程：每周一次，连续给药24周
规格：1.2ml/支
用法用量：皮下注射，给药剂量0.15～0.6ml
用药时程：每周一次，连续给药24周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- HbA1c相对基线的改变评价时间：给药24周指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- HbA1c相对基线的改变； HbA1c ＜7%和HbA1c ≤6.5% 的受试者比例； 体重相对基线的改变；评价时间：试验过程中指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE）； 生命体征、体格检查、12导联心电图（ECG）； 临床实验室检查；评价时间：试验过程中指标类型：安全性指标
- 药代动力学及免疫原性评价时间：试验过程中指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会同意 · 2022-11-10
- 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会同意 · 2023-01-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02024-10-12
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20223156
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 宁静
- 首次公示信息日期
- 2022-12-23
- 申请人名称
- 杭州先为达生物科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20223156
- 相关登记号
- CTR20211014,CTR20211327,CTR20223157,CTR20232009,CTR20232548
- 药物名称
- XW003注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 2型糖尿病
- 试验专业题目
- XW003注射液在饮食运动干预后血糖控制不佳成年2型糖尿病受试者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验（EECOH-1）
- 试验通俗题目
- XW003注射液在饮食运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中的Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- SCW0502-1031
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2022-12-13
- 方案是否为联合用药
- 否