登记概览
- 登记号
- CTR20223157
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 杭州先为达生物科技有限公司
完整专业题目
XW003注射液在二甲双胍治疗后血糖控制不佳成年2型糖尿病受试者中的多中心、随机、开放、度拉糖肽阳性对照Ⅲ临床试验（EECOH-2）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-04-14
- 首次公示信息日期
- 2022-12-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-01-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-02-09；
- 试验完成日期
- 国内：2024-07-03；
- 目标入组人数
- 国内: 600 人；
- 已入组人数
- 国内: 623 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 623 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 70 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市江苏省 · 南京市河南省 · 洛阳市山东省 · 济南市黑龙江省 · 哈尔滨市山东省 · 滨州市河北省 · 廊坊市河北省 · 邯郸市黑龙江省 · 大庆市北京市 · 北京市湖南省 · 益阳市天津市 · 天津市吉林省 · 长春市河南省 · 南阳市广东省 · 惠州市江苏省 · 镇江市四川省 · 宜宾市河北省 · 衡水市黑龙江省 · 齐齐哈尔市四川省 · 自贡市另有 29 个地区
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李小英
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：朱大龙
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：付留俊
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：董晓林
- 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：成志锋
- 南京市江宁医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王昆
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：薛海波
- 河北中石油中心医院中国 · 河北省 · 廊坊市 · 研究者：韩洁
- 邯郸市第一医院中国 · 河北省 · 邯郸市 · 研究者：王海芳
- 大庆市人民医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：刘阳
- 首都医科大学附属北京潞河医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吴南楠
- 益阳市中心医院中国 · 湖南省 · 益阳市 · 研究者：徐雪辉
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：刘铭
- 南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：马建华
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：王彦君
- 南阳医学高等专科学校第一附属医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：柳德学
- 惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：李枢
- 南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：鲁一兵
- 上海市浦东新区人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：蒋晓真
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：袁国跃
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：姚兰
- 衡水市人民医院（哈励逊国际和平医院）中国 · 河北省 · 衡水市 · 研究者：耿建林
- 齐齐哈尔市第一医院中国 · 黑龙江省 · 齐齐哈尔市 · 研究者：王慧慧
- 自贡市第一人民医院中国 · 四川省 · 自贡市 · 研究者：李健
其余 46 家登记机构展开查看完整名单
- 郯城县第一人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：王开红
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：代芳
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：施毕旻
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：史晓光
- 沧州市人民医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：边芳
- 通化市中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：赵书平
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：朱亦堃
- 济宁市第一人民医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：李峰
- 沧州市中心医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：赵永才
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：袁明霞
- 南阳市第二人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：尚军洁
- 洛阳市第三人民医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：田军航
- 石家庄市人民医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王欣
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：凌宏威
- 岳阳市中心医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：王晓岳
- 华东医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：顾芹
- 河南大学淮河医院中国 · 河南省 · 开封市 · 研究者：庞妩燕
- 郴州市第一人民医院中国 · 湖南省 · 郴州市 · 研究者：宋卫红
- 武汉市第三医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴军
- 广州医科大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张莹
- 岳阳市人民医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：周迪军
- 淮安市第二人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：胡文
- 枣庄市立医院中国 · 山东省 · 枣庄市 · 研究者：费大东
- 石家庄市第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张莉莉
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：施秉银
- 黑龙江省医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：段滨红
- 南通大学附属医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：顾云娟
- 萍乡市第二人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：周艳琴
- 郑州人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：董其娟
- 济南市人民医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张凤梅
- 天津市第五中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王肃
- 复旦大学附属中山医院青浦分院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张敏
- 沈阳市第五人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：宋晓燕
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：刘萍
- 三门峡市中心医院中国 · 河南省 · 三门峡市 · 研究者：宁云绸
- 郑州大学第二附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李青菊
- 安阳市人民医院（安阳市中心医院）中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：王晓虎
- 驻马店市中心医院中国 · 河南省 · 驻马店市 · 研究者：王连伟
- 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：赵湜
- 株洲市中心医院中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：林小红
- 长沙市第一医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：皮银珍
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：徐积兄
- 江西省人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘精东
- 赣南医学院第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：洪世华
- 赣州市人民医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：钟树妹
- 大庆油田总医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：姜海红
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 宁静
- 申请人名称
- 杭州先为达生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 宁静
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-凉水河二街8号院大族企业湾4号楼A座二层
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
- 姓名
- 李小英
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]-692023
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属中山医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20211014,CTR20211327,CTR20223156,CTR20232009,CTR20232548
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SCW0502-1032
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2023-04-14
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的成年2型糖尿病（T2DM）受试者中评价XW003注射液相对于度拉糖肽注射液治疗32周的疗效差异
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性或女性，知情同意时年龄18-75岁（包括界值）；
2.符合体重指数（BMI）≥20.0 kg/m2且≤35.0 kg/m2；
3.符合世界卫生组织（WHO）1999年颁布的糖尿病诊断标准，确诊T2DM至少3个月；
4.筛选前8周内，在饮食运动控制的基础上，仅接受二甲双胍治疗，且稳定接受二甲双胍剂量≥1500 mg/天或为受试者最大耐受剂量（不低于1000mg/天），且愿意在试验期间（包括导入期）继续稳定使用；
5.筛选时HbA1c≥7.5%且≤11%（本地实验室）且随机前HbA1c≥7.0%且≤10.5%（中心实验室）；
6.筛选时且随机前空腹血糖（FPG）≤13.9 mmol/L（本地实验室）；
7.对试验目的充分了解，能够和研究者进行良好沟通，并能理解和遵守本项研究规定的各项要求。
2.符合体重指数（BMI）≥20.0 kg/m2且≤35.0 kg/m2；
3.符合世界卫生组织（WHO）1999年颁布的糖尿病诊断标准，确诊T2DM至少3个月；
4.筛选前8周内，在饮食运动控制的基础上，仅接受二甲双胍治疗，且稳定接受二甲双胍剂量≥1500 mg/天或为受试者最大耐受剂量（不低于1000mg/天），且愿意在试验期间（包括导入期）继续稳定使用；
5.筛选时HbA1c≥7.5%且≤11%（本地实验室）且随机前HbA1c≥7.0%且≤10.5%（中心实验室）；
6.筛选时且随机前空腹血糖（FPG）≤13.9 mmol/L（本地实验室）；
7.对试验目的充分了解，能够和研究者进行良好沟通，并能理解和遵守本项研究规定的各项要求。
排除标准
1.既往诊断1型糖尿病或其他类型糖尿病；
2. 既往甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）个人或家族病史；
3. 筛选前3个月内，接受医学或非医学性体重管理，包括未经批准的体重管理药物或产品，或筛选前3个月内体重变化幅度超过5%（以受试者自述为准）；
4. 既往急慢性胰腺炎病史、有症状的胆囊病史、胰腺损伤史等可能导致胰腺炎高风险因素；
5. 既往5年内，诊断恶性肿瘤（治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）
6. 既往诊断未控制的精神、神经系统疾病；
7. 筛选时，乙型肝炎病毒表面抗原[HBsAg]阳性（乙肝肝炎病毒[HBV]脱氧核糖核酸[DNA]定量检测结果低于检测参考范围的下限者除外）、或丙型肝炎病毒[HCV]抗体阳性、或人类免疫缺陷病毒[HIV]抗体阳性者；
8. 已知或疑似对GLP-1类药物或辅料过敏的受试者；
9. 筛选时，妊娠或哺乳女性受试者，或受试者（包括男性受试者的女性伴侣）自知情同意前1个月内至末次给药后3个月内有生育计划或捐精捐卵计划，或拒绝使用至少一种有效避孕药物或工具进行避孕；
10. 可能因为其他原因而不能完成本研究，或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因。
2. 既往甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）个人或家族病史；
3. 筛选前3个月内，接受医学或非医学性体重管理，包括未经批准的体重管理药物或产品，或筛选前3个月内体重变化幅度超过5%（以受试者自述为准）；
4. 既往急慢性胰腺炎病史、有症状的胆囊病史、胰腺损伤史等可能导致胰腺炎高风险因素；
5. 既往5年内，诊断恶性肿瘤（治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）
6. 既往诊断未控制的精神、神经系统疾病；
7. 筛选时，乙型肝炎病毒表面抗原[HBsAg]阳性（乙肝肝炎病毒[HBV]脱氧核糖核酸[DNA]定量检测结果低于检测参考范围的下限者除外）、或丙型肝炎病毒[HCV]抗体阳性、或人类免疫缺陷病毒[HIV]抗体阳性者；
8. 已知或疑似对GLP-1类药物或辅料过敏的受试者；
9. 筛选时，妊娠或哺乳女性受试者，或受试者（包括男性受试者的女性伴侣）自知情同意前1个月内至末次给药后3个月内有生育计划或捐精捐卵计划，或拒绝使用至少一种有效避孕药物或工具进行避孕；
10. 可能因为其他原因而不能完成本研究，或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因。
试验用药
中文通用名：XW003注射液： 英文通用名：XW003 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：2.4mg/1.2ml/支
用法用量：皮下注射，起始剂量0.3 mg，连续给药4周；滴定递增至0.6 mg，连续给药4周；滴定递增至1.2 mg，维持1.2 mg治疗44周；
用药时程：每周一次，连续给药52周
规格：2.4mg/1.2ml/支
用法用量：皮下注射，起始剂量0.3 mg，连续给药4周；滴定递增至0.6 mg，连续给药4周；滴定递增至1.2 mg，维持1.2 mg治疗44周；
用药时程：每周一次，连续给药52周
中文通用名：XW003注射液： 英文通用名：XW003 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：2.4mg/1.2ml/支
用法用量：皮下注射，起始剂量0.3 mg，连续给药4周；滴定递增至0.6 mg，维持0.6 mg治疗48周；
用药时程：每周一次，连续给药52周
规格：2.4mg/1.2ml/支
用法用量：皮下注射，起始剂量0.3 mg，连续给药4周；滴定递增至0.6 mg，维持0.6 mg治疗48周；
用药时程：每周一次，连续给药52周
对照用药
中文通用名：度拉糖肽注射液 英文通用名：Dulaglutide Injection 商品名称：度易达
剂型：注射剂
规格：1.5mg：0.5ml（预填充注射液笔）
用法用量：皮下注射，给药剂量1.5mg
用药时程：每周一次，连续给药52周
规格：1.5mg：0.5ml（预填充注射液笔）
用法用量：皮下注射，给药剂量1.5mg
用药时程：每周一次，连续给药52周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- HbA1c相对基线的改变评价时间：给药32周指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- HbA1c相对基线的改变； HbA1c＜7%和HbA1c≤6.5%的受试者比例； 体重相对基线的改变；评价时间：试验过程中指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE）； 生命体征、体格检查、12导联心电图（ECG）； 临床实验室检查；评价时间：试验过程中指标类型：安全性指标
- 药代动力学及免疫原性评价时间：试验过程中指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属中山医院 医学伦理委员会同意 · 2022-11-21
- 复旦大学附属中山医院 医学伦理委员会同意 · 2023-05-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02024-10-12
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20223157
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 宁静
- 首次公示信息日期
- 2022-12-12
- 申请人名称
- 杭州先为达生物科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20223157
- 相关登记号
- CTR20211014,CTR20211327,CTR20223156,CTR20232009,CTR20232548
- 药物名称
- XW003注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 2型糖尿病
- 试验专业题目
- XW003注射液在二甲双胍治疗后血糖控制不佳成年2型糖尿病受试者中的多中心、随机、开放、度拉糖肽阳性对照Ⅲ临床试验（EECOH-2）
- 试验通俗题目
- XW003注射液在二甲双胍控制不佳的成年2型糖尿病受试者中的Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- SCW0502-1032
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2023-04-14
- 方案是否为联合用药
- 否