注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物-侵袭性念珠菌/曲霉病-Ⅲ期-单臂

1.年龄≥18周岁，性别不限；
2.依据《侵袭性真菌病修订定义》，符合EORTC-MSG诊断标准，诊断为侵袭性念珠菌病（确诊）或侵袭性曲霉病（确诊或临床诊断）的受试者：
IC确诊受试者为入组前48小时内获得的血液或其他无菌部位标本的念珠菌培养阳性报告；或2周内获得的除黏膜外正常无菌部位针吸或活检标本组织病理学/细胞病理学检查报告显示有念珠菌；
IA确诊受试者为入组前4周内获得的病变组织（无菌采样）明确有真菌成分（通过细胞学检查、显微镜检或培养等)。IA临床诊断包括至少1项宿主因素、1项临床标准和1项微生物学标准（血清、痰液、支气管肺泡灌洗液、支气管刷标本、或鼻窦抽取液等提示曲霉GM试验阳性）；
3.所有受试者同意从签署知情同意书至最后一次用药结束后6周期间避孕；
4.女性受试者必须满足以下条件之一：
①已行手术绝育；
②已绝经者，停经至少1年以上；
③或具有生育能力，需满足下列条件：入组本试验前人绒毛膜促性腺激素（HCG）血清检查结果阴性；整个研究期间，避免性生活，或者同意采取一种被认可的非常有效的避孕措施【定义为：能够坚持且正确地使用，每年失败率低于1%，例如：避孕套、联合激素(含雌激素和孕激素)结合抑制排卵的措施、孕激素避孕结合抑制排卵的、宫内节育器（IUD）、宫内激素释放系统（IUS）、双侧输卵管结扎术、输精管切除术】，且在整个研究期间避孕方法不变；
5.男性受试者必须已行手术绝育或其女性伴侣满足上述第4条中的任意一条，且在研究期间避孕方法不变；
6.受试者和/或监护人，充分了解试验内容，愿意参加试验并书面签署知情同意书。

1.对两性霉素B类药物或胆固醇硫酸酯复合物抗真菌药物过敏者；
2. IC受试者入组前1周内接受≥3天的系统性抗真菌治疗（治疗后感染症状无改善或血培养念珠菌阳性的受试者仍可入组；中性粒细胞减少受试者可以使用三唑类药物预防治疗不限天数）；
3. IA受试者入组前1周内接受超过96小时的系统性抗真菌治疗，（治疗后感染症状无改善或微生物学标准阳性受试者仍可入组），或预防性用药超过13天或入组前10天内使用累积剂量超过10mg/kg的两性霉素B普通制剂，或使用累积剂量超过15 mg/kg两性霉素脂质制剂（锋克松）；
4. 受试者感染证据仅限于尿液（诊断肾盂肾炎者除外）、痰液和支气管肺泡灌洗液、导管顶部、引流液或其他粘膜或表浅皮肤表面（例如阴道或其他外生殖器、结肠、口咽、食道、皮肤皱褶、甲床等）的念珠菌培养阳性；
5. 疑似有念珠菌心内膜炎、骨髓炎、关节炎、眼内炎、肝脾脓肿、化脓性血栓性静脉炎或中枢神经系统感染的受试者；
6. 在无菌部位非首次放置导管或者引流管24小时后采集的标本念珠菌培养阳性者；
7. 静脉置管相关的侵袭性念珠菌病，且在研究期间，导管不能拔除或更换的受试者；
8. 慢性肺曲霉病（病程≥3个月）、曲菌瘤或过敏性支气管肺曲霉病受试者；
9. 已知受试者患有混合型侵袭性念珠菌或曲霉感染，且/或对两性霉素B治疗不敏感或耐药，如侵袭性土曲霉、构巢曲霉病受试者；
10. 安装人工装置（静脉置管除外）并被怀疑是感染源，且在入组后24小时内不能移除该装置的受试者；
11. 肝功能异常【天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）≥5倍正常值上限不伴有总胆红素升高、或ALT或AST升高正常值上限3倍伴总胆红素升高1.5倍】的受试者；
12. 肾功能减退需要或者目前正在进行血透或腹透的受试者；
13. 临床上有意义的低钾血症（定义为血清钾浓度<3.2 mmol/L，或者正在洋地黄化的受试者血钾低于正常值下限），且在开始试验治疗前低钾血症不能纠正者；
14. 在研究期间计划使用禁止药物的受试者；
15. 预期生存期少于2个月者；
16. 除造血系统疾病外的不稳定医学状况，例如心脏或神经系统障碍或受损，预期在研究过程中会不稳定或进展（例如癫痫或脱髓鞘综合征、入选研究3个月内急性心肌梗塞、心肌缺血或不稳定充血性心力衰竭、不稳定心律失常、心房颤动伴心室率<60/分钟、或尖端扭转病史、有症状室性或持续性心律失常）；
17. 在未安装心脏起搏器的情况下，12导联心电图出现II度2型或III度房室传导阻滞、长QT综合征或QTc>470 ms（女性）/450 ms（男性）；
18. NYHA分级心功能Ⅲ/Ⅳ级的受试者；
19. HIV抗体初筛阳性者；
20. 妊娠、哺乳期女性；
21. 有药物（非医疗目的使用麻醉药品或精神药品）滥用史和药物（镇静催眠药、镇痛药、麻醉药、兴奋药及抗精神病药物等）依赖史者；
22. 筛选前三个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验的受试者（签署知情但没入组给药或接受医疗器械治疗的除外）；
23. 曾参加过本研究的受试者（既往使用本品有效，且筛选前经过5个本品半衰期或14天洗脱的除外）；
24. 研究者认为不适合参加本试验的情况：如合并严重脏器功能不全、有临床意义的实验室检查异常、理解力或依从性方面的问题等。