一项评价ICP-723用于晚期实体瘤或原发性中枢神经系统肿瘤患者的单臂、非随机、开放性、多中心、II期篮式临床试验（CTR20223163）

登记概览

登记号: CTR20223163
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 北京诺诚健华医药科技有限公司

完整专业题目

一项评价ICP-723用于晚期实体瘤或原发性中枢神经系统肿瘤患者的单臂、非随机、开放性、多中心、II期篮式临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2025-09-05
首次公示信息日期: 2022-12-22
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2022-12-27；
第一例受试者入组日期: 国内：2023-01-10；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 55 人；
已入组人数: 国内: 1 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 30 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

广东省 · 广州市湖北省 · 武汉市河南省 · 郑州市黑龙江省 · 哈尔滨市山东省 · 济南市江西省 · 南昌市陕西省 · 西安市四川省 · 成都市江苏省 · 无锡市辽宁省 · 沈阳市天津市 · 天津市北京市 · 北京市安徽省 · 合肥市广西壮族自治区 · 南宁市福建省 · 福州市湖南省 · 长沙市江苏省 · 徐州市浙江省 · 杭州市江苏省 · 南京市上海市 · 上海市

中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐瑞华
华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杨坤禹
郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李醒亚
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：刘宝刚
山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：朱栋元
南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：黎军和
西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：姚煜
四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李潞
江南大学附属医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：茆勇
广东药科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王希成
辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李霞
天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：任秀宝
北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：樊征夫
安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：何义富
广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：谭莉萍
福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：何志勇
湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李先安
徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：韩正祥
浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：方美玉
浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：周建娅
河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：陈小兵
江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：冯继锋
中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：林岩松
上海市第六人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈立波

其余 6 家登记机构展开查看完整名单

复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：罗志国
首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王焕民
上海交通大学医学院附属新华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吴晔明
四川大学华西第二医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：高举
天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：赵强
中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘福囝

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 芦爱匣
申请人名称: 北京诺诚健华医药科技有限公司
联系人姓名: 芦爱匣
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市-北京市-北京市朝阳区光华路嘉里中心南楼22层
联系人邮编: 102206

主要研究者信息

姓名: 徐瑞华
学位: 博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 广东省-广州市-东风东路651号
邮编: 510060
单位名称: 中山大学肿瘤防治中心

方案登记信息

相关登记号: CTR20202270,CTR20233357,CTR20234028,CTR20240491
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: ICP-CL-00505
方案最新版本号: V8.0
版本日期: 2025-09-05
方案是否为联合用药: 否

试验目的

主要目的：
评价ICP-723用于在NTRK基因融合晚期实体瘤或原发性中枢神经系统肿瘤患者的有效性。
次要目的：
评价ICP-723在NTRK基因融合晚期实体瘤或原发性肿瘤患者的其他有效性指标及生存指标；
评价ICP-723在NTRK基因融合晚期实体瘤或原发性肿瘤患者的安全性和耐受性；
评价ICP-723在NTRK基因融合晚期实体瘤或原发性肿瘤患者的血浆PK特征。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.经组织病理学证实的局部晚期不可切除或者转移的恶性实体瘤患者,经过治疗后无效，不耐受，进展或复发的患者。
2.携带NTRK基因融合的成人晚期实体瘤或原发性中枢神经系统肿瘤。
3.12岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)。
4.根据肿瘤评估标准至少有一个可测量病灶。
5.ECOG体能评分为0-1分。
6.预计生存期3个月以上。
7.主要器官功能符合临床试验中心检测标准。
8.如为无症状的原发性中枢神经系统肿瘤或中枢神经系统转移的患者满足一定条件可允许入组。
9.有生育能力的女性患者或男性患者，在研究期间至研究治疗末次给药后12周，需同意采取经医学认可的有效避孕措施。
10.自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划。

排除标准

1.研究药物首次给药前5年内出现其他活动性恶性肿瘤。
2. 在首次给药前28天内接受过抗肿瘤治疗。
3. 在首次服用试验药物前4周内进行过大外科手术或2周内进行过小外科手术。
4. 研究者认为可能会增加于研究相关的风险或疾病。
5. 活动性感染性疾病。
6. 怀孕女性或哺乳期女性。
7. 首次用药前接受方案规定的禁用药物。
8. 严重过敏史，或对药物成分过敏者。
9. 研究者认为其他不适合参加本研究的情况。

试验用药

中文通用名：ICP-723：英文通用名：ICP-723 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：4 mg
用法用量：8mg QD
用药时程：28天为一个治疗周期，直至疾病进展或达到方案规定的其他终止研究治疗的标准

中文通用名：ICP-723口崩片：英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：2mg
用法用量：每天一次
用药时程：28天为一个治疗周期，直至疾病进展或达到方案规定的其他终止研究治疗的标准

终点指标

主要终点1 项，展开查看

独立中心审阅委员会评价的ORR评价时间：研究周期指标类型：有效性指标

次要终点6 项，展开查看

研究者评价的ORR评价时间：研究周期指标类型：有效性指标
研究者和IRC评估的DCR、治疗起效时间（TTR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS），采用RECIST1.1和/或RANO(-BM)或INRC标准评价评价时间：研究周期指标类型：有效性指标
研究者和IRC评估的颅内客观缓解率（IC-ORR）、中枢神经系统缓解持续时间（IC-DOR）和中枢神经系统无进展生存期（CNS-PFS），采用RANO-BM或RANO标准评价评价时间：研究周期指标类型：有效性指标
总生存期（OS）评价时间：研究周期指标类型：有效性指标
根据NCI-CTCAE v5.0评价标准判断的不良事件发生率、性质和严重程度评价时间：研究周期指标类型：安全性指标
稳态药代动力学参数; Cmax_ss、Tmax_ss、T1/2、AUC0-∞_ss、AUC0-t_ss、CL/F、Vz/F等评价时间：研究周期指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2022-09-05
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2023-11-13
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2024-07-01
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2024-11-04
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2024-12-02
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2025-08-11
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2025-09-22

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20223163
试验状态: 进行中
申请人联系人: 芦爱匣
首次公示信息日期: 2022-12-22
申请人名称: 北京诺诚健华医药科技有限公司

试验基本信息12 个字段

登记号: CTR20223163
相关登记号: CTR20202270,CTR20233357,CTR20234028,CTR20240491
药物名称: ICP-723
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 携带NTRK基因融合的晚期实体瘤或原发性中枢神经系统肿瘤
试验专业题目: 一项评价ICP-723用于晚期实体瘤或原发性中枢神经系统肿瘤患者的单臂、非随机、开放性、多中心、II期篮式临床试验
试验通俗题目: ICP-723治疗晚期实体瘤或原发性中枢神经系统肿瘤的Ⅱ期临床试验
试验方案编号: ICP-CL-00505
方案最新版本号: V8.0
版本日期: 2025-09-05
方案是否为联合用药: 否

ICP-723治疗晚期实体瘤或原发性中枢神经系统肿瘤的Ⅱ期临床试验

中文通用名：ICP-723： 英文通用名：ICP-723 商品名称：NA

中文通用名：ICP-723口崩片： 英文通用名：NA 商品名称：NA

中文通用名：ICP-723：英文通用名：ICP-723 商品名称：NA

中文通用名：ICP-723口崩片：英文通用名：NA 商品名称：NA