0.1%NCX 470 滴眼液在中国健康志愿者中的全身药代动力学、安全性和耐受性研究

1.筛选时中国健康受试者年龄≥ 18周岁且≤ 45周岁，性别不限。
2.根据病史、体格检查、生命体征测量、12导联心电图和临床实验室评估等结果，健康状况良好，未见具有临床意义的异常情况。
3.男性受试者的体重不低于50 kg，女性受试者的体重不低于45 kg，且体重指数（BMI）在19至24（包括临界值）范围内的受试者。
4.任一只眼的最佳矫正视力（BCVA）不低于《标准对数视力表》0.80小数。
5.受试者（包括男性受试者）需同意在签署知情同意书（ICF）至最后一次给药后30天，无妊娠计划且自愿采取非药物避孕措施，详见附录2。
6.能够且愿意遵守所有研究程序的受试者。

1.受试者任何一只眼有青光眼或高眼压病史，或IOP大于21 mmHg。
2. 首次给药前一个月内任一眼有感染、炎症、外伤，或其他眼科检查具有显著的临床意义（如圆锥角膜）或患有其他眼部疾病（如严重的干眼症），或研究者认为具有可能影响滴眼液吸收的眼睑、眼表或泪道系统的任何异常。
3. 受试者任何一只眼睛确诊为患有显著临床意义的视网膜疾病（例如糖尿病性视网膜病变、黄斑变性、视网膜中央静脉或动脉阻塞、黄斑水肿）。
4. 在筛选评估期间以及整个研究期间，受试者不愿或无法停止使用隐形眼镜。
5. 经研究者判断，既往接受可能影响临床试验结果的手术治疗（包括但不限于任何眼科手术，但小手术如体表脂肪瘤切除等可除外）。
6. 受试者已知对PGA或研究药物中的任何成分过敏或有任何禁忌。
7. 受试者对NO治疗有已知禁忌症（例如，严重低血压病史、酗酒史）。
8. 在研究第-1天（首次给药前24 h）前的30天内或研究期间，使用任何处方药的受试者。
9. 受试者在研究第-1天（首次给药前24 h）前的30天内或研究期间使用任何非处方（OTC）药物（包括人工泪液/眼用润滑剂等眼用制剂），中药、草药、维生素或保健品。
10. 正在使用长效注射剂/植入型药物的受试者。
11. 经研究者确定的有任何代谢、过敏、皮肤、肝、肾、肺、心血管、胃肠道、神经、呼吸、内分泌或精神疾病的显著病史或临床表现。
12. 受试者的乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）、人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒特异性抗体检查呈阳性。
13. 在研究第-1天（首次给药前24 h）前的60天内失血或献血超过400 mL，在研究第-1天前的2周内捐献血浆或在研究第-1天前的6周内捐献血小板。
14. 在研究第-1天（首次给药前24 h）前的2个月内接受血液制品。
15. 外周静脉通路不良和/或不能耐受静脉通路。
16. 在研究第-1天（首次给药前24 h）前的2年内药物成瘾史。
17. 筛选时或第-1天（首次给药前24 h）尿样药物筛查结果呈阳性。
18. 酗酒史。近1年内每周的酒精消耗量大于14个单位（1个标准酒精单位约相当于酒精浓度5%啤酒250 mL；或酒精浓度12.5%葡萄酒100 mL；或酒精浓度42%烈酒30 mL）。
19. 入组前3个月每日吸烟量多于5支者或不同意在试验期间禁止吸烟者。
20. 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药。
21. 在研究药物给药前24 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料，特殊饮食（葡萄柚等影响药物代谢的食物）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
22. 在研究药物给药前24 h内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检测阳性者。
23. 受试者在研究期间同时参与或使用任何药物或器械的临床研究，或者在筛选访视前的3个月内接受过研究药物或使用过任何研究医疗器械。
24. 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性。
25. 在首次给药前60天内接受过活疫苗或减毒疫苗者，或28天内注射抗感染的疫苗（如流感病毒疫苗，人类乳头状病毒疫苗）者，或3天内接种过新冠疫苗者。
26. 研究者认为不适合入组者。