登记概览
- 登记号
- CTR20223165
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 四川科伦博泰生物医药股份有限公司
完整专业题目
一项评价SKB264与帕博利珠单抗联合用药在选定实体瘤受试者中的有效性和安全性的多中心、开放性、2期、篮式研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-03-19
- 首次公示信息日期
- 2022-12-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-01-17；国际：2023-08-03
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-02-23；国际：2023-08-17
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 180 人；国际: 244 人；
- 已入组人数
- 国内: 197 人；国际: 234 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 71 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市湖南省 · 长沙市山东省 · 潍坊市辽宁省 · 沈阳市湖北省 · 武汉市陕西省 · 西安市辽宁省 · 大连市广东省 · 广州市New York · HawthorneMaryland · AnnapolisKentucky · LouisvilleIndiana · Indianapolis吉林省 · 长春市福建省 · 厦门市广西壮族自治区 · 南宁市北京市 · 北京市重庆市 · 重庆市Texas · TylerNew South Wales · WollongongSouth Australia · Bedford Park另有 34 个地区
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吴小华
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：叶定伟
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王静
- 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：于国华
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：胡滨
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：魏少忠
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：蒋书算
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：安瑞芳
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：蒋葵
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：黄奕
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周芳坚
- Westchester Medical CenterUnited States · New York · Hawthorne · 研究者：Pradhan Tana
- Anne Arundel Research InstituteUnited States · Maryland · Annapolis · 研究者：John McBroom
- Norton Cancer InstituteUnited States · Kentucky · Louisville · 研究者：Grewal Jaspreet
- Community Clinical Research CenterUnited States · Indiana · Indianapolis · 研究者：Ammakkanavar Natraj
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：邢金春
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：张洁清
- 首都医科大学附属北京妇产医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：孔为民
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：袁方
- UT Health East Texas - Hope Cancer Center-TylerUnited States · Texas · Tyler · 研究者：Arielle Lee
- Wollongong HospitalAustralia · New South Wales · Wollongong · 研究者：Kasherman Lawrence
- Flinders Medical CentreAustralia · South Australia · Bedford Park · 研究者：Ganessan Kichenadasse
- Icon Cancer Centre – WesleyAustralia · Queensland · Auchenflower · 研究者：Jeffrey Goh
其余 47 家登记机构展开查看完整名单
- BC Cancer - KelownaCanada · British Columbia · Kelowna · 研究者：Dr. Susan Ellard
- Centre Hospitalier de l’Université de Montréal (CHUM)Canada · Quebec · Montreal · 研究者：Diane Provencher
- Cross Cancer CentreCanada · Alberta · Edmonton · 研究者：Quincy Chu
- Cliniques Universitaires Saint-LucBelgium · 1200 · Woluwé Saint-Lambert · 研究者：Van Marcke de Lummen Cedric
- Algemeen Ziekenhuis KlinaBelgium · 2930 · Brasschaat · 研究者：Wim Demey
- Grand H？pital de Charleroi - Site Notre-DameBelgium · 6000 · Charleroi · 研究者：Schroder David
- Hospital Universitario Quiron DexeusSpain · 08028 · Barcelona · 研究者：Martínez Bueno, Alejandro
- Fundación de Investigación Clínica del Instituto Valenciano de OncologíaSpain · 46009 · Valencia · 研究者：Romero Noguera, Ignacio
- Hospital Universitario Virgen del RocioSpain · 41013 · Sevilla · 研究者：Perez Valderrama, Bego？a
- Hospital del MarSpain · 08003 · Barcelona · 研究者：Rodríguez-Vida Rodríguez, Alejo
- Hospital Clinic De BarcelonaSpain · 08036 · Barcelona · 研究者：Mellado Gonzalez
- Hospital Universitario 12 de OctubreSpain · 28041 · Madrid · 研究者：Castellano Gauna
- Complejo Hospitalario Universitario de SantiagoSpain · 15706 · Santiago De Compostela · 研究者：Cortegoso Mosquera
- Hospital Universitari Vall d'HebronSpain · 08035 · Barcelona · 研究者：Carles Galceran
- Centre Francois Baclesse - Oncologie Medicale - CanceroloFrance · 14000 · Caen · 研究者：Joly-Lobbedez Florence
- Centre Hospitalier Universitaire de PoitiersFrance · 86000 · Poiters · 研究者：Isambert Nicolas
- Hopital Cochin Saint Vincent De PaulFrance · 75014 · Paris · 研究者：Alexandre Jerome
- Institut Paoli Calmettes - Hopital de jouFrance · 13273 · Marseille CEDEX 09 · 研究者：Guérin Mathilde
- Institut BergonieFrance · 33000 · Bordeaux · 研究者：Italiano Antoine
- Centre Hospitalier Lyon SudFrance · 69495 · Pierre Benite Cedex · 研究者：Benoit You
- Centre Georges-Fran？ois LeclercFrance · 21019 · Dijon · 研究者：Fran？ois Ghiringhelli
- Pratia MCM KrakowPoland · 30 · 510 -Krakow · 研究者：Drosik - Kwasniewska, Anna
- Bialostockie Centrum Onkologii im. M. Sk？odowskiej–CuriePoland · 15 · 027 -Bialystok · 研究者：Mackowiak – Matejczyk, Beata
- iokinetica Biokinetica S.A., Przychodnia JózefówPoland · 05 · 410 -Jozefow · 研究者：Stec, Rafal
- Szpitale Pomorskie Sp-z.o.oPoland · 81 · 519 -Gdynia · 研究者：Pikiel, Joanna
- Centre Jean PerrinFrance · 63011 · Clermond Ferrand · 研究者：Durando VACHER
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：林天歆
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：余志贤
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘永达
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李贵玲
- 吉林大学附属第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：张松灵
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：郭瑞霞
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：邱惠
- 复旦大学附属妇产科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：康玉
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：陈亮
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：宋坤
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：冯晓杰
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：赵宏伟
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：谢榕
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李俊东
- 中山大学附属孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈勍
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：唐郢
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张大宏
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：郭宏骞
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：杨铁军
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：何志嵩
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郭剑明
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 金小平
- 申请人名称
- 四川科伦博泰生物医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 金小平
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园区新华大道666号
- 联系人邮编
- 611100
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 吴小华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 叶定伟
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
主要研究者 3
- 姓名
- 王静
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路283号
- 邮编
- 410013
- 单位名称
- 湖南省肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SKB264-II-06
- 方案最新版本号
- V6.0
- 版本日期
- 2025-03-19
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要目的：
安全性：评价SKB264与帕博利珠单抗联合用药在选定实体瘤受试者中的安全性
有效性：评价SKB264与帕博利珠单抗联合用药在选定实体瘤受试者中的客观缓解率（ORR）
次要目的：
安全性：评价SKB264与帕博利珠单抗联合用药在选定实体瘤受试者中的其他安全性特征
有效性：评价选定实体瘤受试者接受SKB264与帕博利珠单抗联合用药的疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）
药代动力学（PK）：评价SKB264与帕博利珠单抗联合用药的PK特征
免疫原性：确定SKB264与帕博利珠单抗联合用药的潜在免疫原性
安全性：评价SKB264与帕博利珠单抗联合用药在选定实体瘤受试者中的安全性
有效性：评价SKB264与帕博利珠单抗联合用药在选定实体瘤受试者中的客观缓解率（ORR）
次要目的：
安全性：评价SKB264与帕博利珠单抗联合用药在选定实体瘤受试者中的其他安全性特征
有效性：评价选定实体瘤受试者接受SKB264与帕博利珠单抗联合用药的疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）
药代动力学（PK）：评价SKB264与帕博利珠单抗联合用药的PK特征
免疫原性：确定SKB264与帕博利珠单抗联合用药的潜在免疫原性
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性和有效性，包含药代动力学研究
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书时年龄≥ 18岁的受试者。
2.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1的受试者。
3.预期生存期≥ 3个月的受试者
4.队列A：复发或转移性宫颈癌受试者
5.队列B：局部晚期或转移性尿路上皮癌受试者
6.队列C：铂敏感复发性卵巢癌受试者
7.队列D：转移去势抵抗性前列腺癌受试者
8.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1，至少有一个可测量病灶的受试者
9.能够在首次给药前提供肿瘤组织块或切片（对于存档肿瘤组织：福尔马林固定石蜡包埋的组织块或切片用于生物标志物检测
10.具有充分的器官功能和骨髓功能
11.受试者必须从既往治疗导致的所有毒性中恢复（即改善至0级或1级，或达到入选资格标准中规定的水平）
12.男性和女性受试者使用的避孕措施必须符合当地法规对于临床研究受试者的避孕方法要求
13.受试者能够签署知情同意书，其中包括ICF和本方案中列出的要求和限制
14.队列E：既往含铂化疗失败的晚期子宫内膜癌受试者
2.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1的受试者。
3.预期生存期≥ 3个月的受试者
4.队列A：复发或转移性宫颈癌受试者
5.队列B：局部晚期或转移性尿路上皮癌受试者
6.队列C：铂敏感复发性卵巢癌受试者
7.队列D：转移去势抵抗性前列腺癌受试者
8.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1，至少有一个可测量病灶的受试者
9.能够在首次给药前提供肿瘤组织块或切片（对于存档肿瘤组织：福尔马林固定石蜡包埋的组织块或切片用于生物标志物检测
10.具有充分的器官功能和骨髓功能
11.受试者必须从既往治疗导致的所有毒性中恢复（即改善至0级或1级，或达到入选资格标准中规定的水平）
12.男性和女性受试者使用的避孕措施必须符合当地法规对于临床研究受试者的避孕方法要求
13.受试者能够签署知情同意书，其中包括ICF和本方案中列出的要求和限制
14.队列E：既往含铂化疗失败的晚期子宫内膜癌受试者
排除标准
1.已知患有活动性或未经治疗的中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎的受试者
2. 在过去5年内患有已知的正在进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤的受试者。
3. 患有具有临床意义的心血管疾病的受试者。
4. 患有严重和/或未经控制的伴随疾病的受试者。
5. 诊断为活动性乙型肝炎或丙型肝炎的受试者。
6. 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）的受试者。
7. 已知有活动性肺结核的受试者。
8. 在研究治疗首次给药前30天内接受过重大手术（由研究者定义）或仍在前期手术的恢复期的受试者。
9. 已知对帕博利珠单抗/SKB264或帕博利珠单抗/SKB264的辅料有过敏或超敏反应的受试者。
10. 有异体组织/实体器官移植史的受试者。
11. 既往接受过TROP2靶向药物治疗的受试者。
12. 既往任何时候使用含有拓扑异构酶I的抗体药物偶联物治疗早期或转移性疾病的受试者。
13. 既往使用过任何试验性抗肿瘤疫苗，或任何靶向T细胞共刺激或免疫检查点通路的药物的受试者，PD-1/PD-L1抑制剂除外。
14. 首次研究治疗给药前30天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗的受试者。
15. 正在参与另一项临床研究的受试者，除非是观察性（非干预性）临床研究或干预性研究的随访期。
16. 研究者认为存在会干扰研究治疗评估或受试者安全或研究结果解释的任何情况。
2. 在过去5年内患有已知的正在进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤的受试者。
3. 患有具有临床意义的心血管疾病的受试者。
4. 患有严重和/或未经控制的伴随疾病的受试者。
5. 诊断为活动性乙型肝炎或丙型肝炎的受试者。
6. 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）的受试者。
7. 已知有活动性肺结核的受试者。
8. 在研究治疗首次给药前30天内接受过重大手术（由研究者定义）或仍在前期手术的恢复期的受试者。
9. 已知对帕博利珠单抗/SKB264或帕博利珠单抗/SKB264的辅料有过敏或超敏反应的受试者。
10. 有异体组织/实体器官移植史的受试者。
11. 既往接受过TROP2靶向药物治疗的受试者。
12. 既往任何时候使用含有拓扑异构酶I的抗体药物偶联物治疗早期或转移性疾病的受试者。
13. 既往使用过任何试验性抗肿瘤疫苗，或任何靶向T细胞共刺激或免疫检查点通路的药物的受试者，PD-1/PD-L1抑制剂除外。
14. 首次研究治疗给药前30天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗的受试者。
15. 正在参与另一项临床研究的受试者，除非是观察性（非干预性）临床研究或干预性研究的随访期。
16. 研究者认为存在会干扰研究治疗评估或受试者安全或研究结果解释的任何情况。
试验用药
中文通用名：注射用SKB264： 英文通用名：SKB264 Drug Product 商品名称：NA
剂型：冻干粉针剂
规格：200 mg /瓶
用法用量：受试者将接受SKB264与帕博利珠单抗联合用药。帕博利珠单抗输注将在每个42天周期的第1天进行，SKB264输注将在每个42天周期的第1、15和29天进行，按5mg/kg，Q2w给药。
用药时程：SKB264输注将在每个42天周期的第1、15和29天进行。
规格：200 mg /瓶
用法用量：受试者将接受SKB264与帕博利珠单抗联合用药。帕博利珠单抗输注将在每个42天周期的第1天进行，SKB264输注将在每个42天周期的第1、15和29天进行，按5mg/kg，Q2w给药。
用药时程：SKB264输注将在每个42天周期的第1、15和29天进行。
中文通用名：帕博利珠单抗注射液： 英文通用名：Pembrolizumab Injection 商品名称：可瑞达® 25 mg/ml输注用浓缩液
剂型：注射剂
规格：25 mg/ml
用法用量：受试者将接受SKB264与帕博利珠单抗联合用药。帕博利珠单抗输注将在每个42天为周期的第1天进行，400mg给药。
用药时程：帕博利珠单抗输注将在每个42天为周期的第1天进行
规格：25 mg/ml
用法用量：受试者将接受SKB264与帕博利珠单抗联合用药。帕博利珠单抗输注将在每个42天为周期的第1天进行，400mg给药。
用药时程：帕博利珠单抗输注将在每个42天为周期的第1天进行
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 剂量限制性毒性（DLT）和不良事件（AEs）的发生率和严重程度评价时间：整个研究过程中指标类型：安全性指标
- 采用RECIST 1.1评估的客观缓解率（ORR）评价时间：整个研究过程中指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 其他安全性指标（如实验室检查、体格检查等）评价时间：整个研究过程中指标类型：安全性指标
- DCR（疾病控制率），DOR（缓解持续时间），PFS（无进展生存期），OS（总体生存期）评价时间：整个研究过程中指标类型：有效性指标
- 药代动力学参数，包括SKB264-ADC、SKB264-TAB和游离KL610023的AUC、Cmin、Cmax评价时间：实际取样时间指标类型：有效性指标
- 免疫原性：SKB264的ADA检测结果和滴度值评价时间：实际取样时间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-11-08
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-12-12
- 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-12-21
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-02-13
- 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-10-25
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-11-14
- 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-10-09
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-11-04
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-11-20
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-02-07
- 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-02-19
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-02-25
- 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-04-21
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-05-06
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-05-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20223165
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 金小平
- 首次公示信息日期
- 2022-12-30
- 申请人名称
- 四川科伦博泰生物医药股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20223165
- 药物名称
- 注射用SKB264
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 实体瘤
- 试验专业题目
- 一项评价SKB264与帕博利珠单抗联合用药在选定实体瘤受试者中的有效性和安全性的多中心、开放性、2期、篮式研究
- 试验通俗题目
- 一项评价SKB264与帕博利珠单抗联合用药在实体瘤受试者中的有效性和安全性的篮式研究
- 试验方案编号
- SKB264-II-06
- 方案最新版本号
- V6.0
- 版本日期
- 2025-03-19
- 方案是否为联合用药
- 是