登记概览
- 登记号
- CTR20223175
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司
完整专业题目
一项评价CM326用于成年特应性皮炎受试者长期治疗的安全性和有效性的开放、多中心研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-11-14
- 首次公示信息日期
- 2022-12-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-02-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-02-16；
- 试验完成日期
- 国内：2024-08-06；
- 目标入组人数
- 国内: 100 人；
- 已入组人数
- 国内: 33 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 33 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 25 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市四川省 · 成都市上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市广东省 · 广州市江苏省 · 无锡市江苏省 · 镇江市山东省 · 济南市江苏省 · 南京市浙江省 · 宁波市湖南省 · 长沙市重庆市 · 重庆市河南省 · 郑州市海南省 · 海口市天津市 · 天津市吉林省 · 长春市
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张建中
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：黎静宜
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张春雷
- 上海市皮肤病医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：丁杨峰
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴黎明
- 南方医科大学皮肤病医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：梁云生
- 无锡市第二人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：朱小红
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陶小华
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：李遇梅
- 山东第一医科大学附属皮肤病医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张福仁
- 中国医学科学院皮肤病医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：陆前进
- 中国科学院大学宁波华美医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：王金燕
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：肖嵘
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：满孝勇
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李颖
- 重庆市中医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：刁庆春
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李邻峰
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：方红
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李建国
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王丽华
- 海南医学院第一附属医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：梁雄安
- 天津市中医药研究院附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张理涛
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：魏爱华
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李福秋
其余 1 家登记机构展开查看完整名单
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：鲁建云
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 临床试验信息组
- 申请人名称
- 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司
- 联系人姓名
- 临床试验信息组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省-石家庄市-高新区中山东路896号
- 联系人邮编
- 050035
主要研究者信息
- 姓名
- 张建中
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市西直门南大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20213221,CTR20222170
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CM326-101105
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2022-11-14
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价CM326用于成年特应性皮炎受试者长期治疗的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.参加CM326或IL-4Rα单克隆抗体类药物相关研究或有IL-4Rα单克隆抗体类药物用药史的受试者。
2.具备理解研究性质的能力，自愿签署知情同意书。
3.在签署ICF当天年龄≥18周岁的男性或女性受试者
4.经研究者评估，受试者有能力且愿意遵照方案要求进行研究访视，配合并完成研究规定相关流程，有能力理解并完成研究所需问卷。
5.受试者同意在整个研究期间（从筛选到末次给药后3个月内）采取高效的避孕措施。
2.具备理解研究性质的能力，自愿签署知情同意书。
3.在签署ICF当天年龄≥18周岁的男性或女性受试者
4.经研究者评估，受试者有能力且愿意遵照方案要求进行研究访视，配合并完成研究规定相关流程，有能力理解并完成研究所需问卷。
5.受试者同意在整个研究期间（从筛选到末次给药后3个月内）采取高效的避孕措施。
排除标准
1.在主研究中发生与CM326相关*的SAE，或因与CM326相关*的AE导致终止CM326治疗，经研究者和申办者讨论后认为受试者不适合继续接受CM326治疗。
2. 受试者在主研究中依从性不佳，经研究者判断无法完成本研究
3. 需要接受禁用的合并药物治疗或在研究药物首次给药前的规定时间窗内接受过禁用的合并药物治疗
4. 已知或疑似有免疫抑制病史，包括侵袭性机会性感染病史（如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病和曲霉病），即使感染已消退；或者不寻常的频发性、复发性或长期感染（根据研究者的判断）；
5. 筛选前5年内患恶性肿瘤的受试者（完全治愈的原位宫颈癌和非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外）；
6. 存在研究者认为参与研究会对受试者的安全性造成风险或研究期间疾病/病症加重时会影响有效性或安全性分析判断的临床重大疾病史（如循环系统异常、内分泌系统异常、神经系统疾病、血液系统疾病、免疫系统疾病、精神疾病及代谢异常不稳定等病史）；
7. 受试者既往存在或目前存在临床显著的疾病或异常；
8. 计划在研究期间进行重大手术；
9. 对TSLP抗体或者CM326/安慰剂药物成分过敏者；
10. 筛选前3个月内有大量饮酒或者药物滥用史者；
11. 正在妊娠或哺乳的妇女，或者计划在研究期间及末次用药后3个月内妊娠或哺乳的妇女；
12. 研究者认为会妨碍受试者参与研究的任何原因。
2. 受试者在主研究中依从性不佳，经研究者判断无法完成本研究
3. 需要接受禁用的合并药物治疗或在研究药物首次给药前的规定时间窗内接受过禁用的合并药物治疗
4. 已知或疑似有免疫抑制病史，包括侵袭性机会性感染病史（如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病和曲霉病），即使感染已消退；或者不寻常的频发性、复发性或长期感染（根据研究者的判断）；
5. 筛选前5年内患恶性肿瘤的受试者（完全治愈的原位宫颈癌和非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外）；
6. 存在研究者认为参与研究会对受试者的安全性造成风险或研究期间疾病/病症加重时会影响有效性或安全性分析判断的临床重大疾病史（如循环系统异常、内分泌系统异常、神经系统疾病、血液系统疾病、免疫系统疾病、精神疾病及代谢异常不稳定等病史）；
7. 受试者既往存在或目前存在临床显著的疾病或异常；
8. 计划在研究期间进行重大手术；
9. 对TSLP抗体或者CM326/安慰剂药物成分过敏者；
10. 筛选前3个月内有大量饮酒或者药物滥用史者；
11. 正在妊娠或哺乳的妇女，或者计划在研究期间及末次用药后3个月内妊娠或哺乳的妇女；
12. 研究者认为会妨碍受试者参与研究的任何原因。
试验用药
中文通用名：CM326注射液： 英文通用名：CM326 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：2ml
用法用量：皮下注射给药，2ml
用药时程：多次
规格：2ml
用法用量：皮下注射给药，2ml
用药时程：多次
中文通用名：CM326注射液： 英文通用名：CM326 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：2ml
用法用量：皮下注射给药，2ml
用药时程：多次
规格：2ml
用法用量：皮下注射给药，2ml
用药时程：多次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 与CM326相关的治疗期不良事件（TEAE）的发生情况。评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
次要终点6 项，展开查看
- 其他安全性事件。评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
- 各访视点，EASI、IGA、NRS等疗效评分达成的受试者百分比。评价时间：研究期间各访视点指标类型：有效性指标
- 各访视点，EASI、NRS、BSA%、DLQI等疗效评分较基线的变化和变化率评价时间：研究期间各访视点指标类型：有效性指标
- 研究期间，接受补救治疗的受试者百分比。评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
- PK特征评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 免疫原性评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2022-11-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20223175
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 临床试验信息组
- 首次公示信息日期
- 2022-12-07
- 申请人名称
- 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20223175
- 相关登记号
- CTR20213221,CTR20222170
- 药物名称
- CM326注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 特应性皮炎
- 试验专业题目
- 一项评价CM326用于成年特应性皮炎受试者长期治疗的安全性和有效性的开放、多中心研究
- 试验通俗题目
- CM326在成年特应性皮炎中的Ⅱ期临床研究
- 试验方案编号
- CM326-101105
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2022-11-14
- 方案是否为联合用药
- 否