评价 OPA-15406软膏治疗特应性皮炎的优效性试验

1.诊疗分类：门诊受试者。
2.年龄：15至70岁（含）（获得知情同意时的年龄），男女不限（仅适用于4周双盲治疗）。
3.能够提供书面知情同意。对于未满18岁（韩国：19岁）的受试者，必须同时获得受试者及其法定监护人的书面知情同意。
4.根据Hanifin和Rajka标准确诊AD（参见附录1）
5.AD病史至少3年。
6.筛选时和基线访视特应性皮炎累及 ≥5%且≤40%的BSA（头皮除外）（仅适用于4周双盲治疗）。
7.筛选和基线访视时 IGA 评分为 2 或 3（仅适用于4周双盲治疗）。

1.妊娠、可能妊娠或母乳喂养的受试者，计划在试验期间以及 IMP 末次给药后 30 日内妊娠或希望其伴侣妊娠的受试者，或者在试验期间以及 IMP 末次给药后 30 日内无法禁
欲或采用至少有 2 种指定的节育方法（输精管切除术、输卵管结扎、阴道避孕隔膜、宫内避孕器[IUD]、控制生育药、含杀精剂的避孕套等）的受试者。
2. 在基线访视前28天内，判断为AD或接触性皮炎急剧恶化的受试者。
3. 并发AD以外皮肤病（如，痤疮、银屑病等）或存在相关病史的受试者，且判定为不适合在本试验中进行AD评估的受试者。
4. 患有活动性皮肤病毒感染（如，单纯疱疹、带状疱疹、水痘）或具有此类感染临床体征的受试者。
5. 过去5年内患有恶性肿瘤或存在相关病史的受试者。
6. 当前存在细菌感染复发或在过去2年内有细菌感染复发史并导致住院或需要静脉内给予抗生素治疗的受试者。
7. 存在具有临床意义的并发症或具有研究者认为会妨碍试验的安全实施或影响IMP有效性评价的以下任何疾病病史的受试者：
心脏病（如，风湿热或心脏瓣膜置换术）。
内分泌疾病（如，重度或未受控制的糖尿病）。
肺病。
神经系统疾病。
精神疾病。
肝病（如，乙型肝炎、丙型肝炎携带者等）。
肾病。
血液病。
免疫或免疫功能低下疾病（如获得性免疫缺陷综合征、Wiskott-Aldrich综合征、人类免疫缺陷病毒[HIV]抗体携带者等）。
经研究者判断，对受试者有健康风险或可能影响IMP有效性评价的其他重大疾病（如全身性真菌感染）或其他重度未受控制的状况（如药物或酒精滥用）。
8. 在筛选访视时具有任何以下血液学或血清化学结果的受试者：
白细胞计数：≤3, 000/μL (3 ×109/L)或>14, 000/μL (14 ×109/L)。
血小板：≤100, 000/μL (100 ×109/L)。
血红蛋白：<9 g/dL (90 g/L)。
血清肌酐：≥2 mg/dL (176.8 μmol/L)。
天门冬氨酸氨基转移酶（AST）（谷草转氨酶[GOT]）：>2 × ULN。
丙氨酸氨基转移酶（ALT）（谷丙转氨酶[GPT]）：>2 × ULN。
总胆红素：≥2.0 mg/dL (34.2 μmol/L)。
研究者判定为具有临床意义的异常的任何其他异常实验室检查结果。
9. 在筛选和基线访视时，研究者判定为存在临床异常血压或脉率的受试者。
10. 在提供知情同意之前3个月至第4周访视（或退出访视时）期间无法停止过敏原免疫治疗（或脱敏治疗）的受试者。
11. 从基线访视前28日至第4周/24周（长期给药）访视时无法停止长波紫外线、窄谱中波紫外线和中波紫外线治疗的受试者。
12. 从基线访视前28日至第4周/24周（长期给药）访视时，无法停用全身用皮质类固醇、全身用免疫抑制剂、全身用抗代谢药、全身用维甲酸类和生物制剂的受试者。
13. 从基线访视前21日到第4周/24周（长期给药）访视期间，无法停止对皮肤（头皮除外）使用附录2“外用皮质类固醇的排名”中归类为极强效的皮肤局部用皮质类固醇的受试者。
14. 从基线访视前7日至第4周/24周（长期给药）访视期间，无法停用附录2“外用皮质类固醇的排名”中归类为强效的皮肤（头皮除外）局部用皮质类固醇、用于皮肤之外的局部用皮质类固醇、局部用免疫抑制剂、局部用维甲酸、局部用抗组胺药和局部用非甾体抗炎药（头皮除外）的受试者。但是，如果研究者认为使用眼内、鼻内、耳内和吸入性皮质类固醇不会影响受累区域的评估，则可以考虑使用。
15. 从基线访视前4日至第4周/24周（长期给药）访视期间，无法停用附录2“外用皮质类固醇的排名”中归类为中效或弱效的皮肤（头皮除外）局部用皮质类固醇的受试者。
16. 从基线访视前7日至第4周/24周（长期给药）访视时，不改变全身用抗组胺药、色甘酸钠、曲尼司特或甲磺司特剂量和给药，无法继续进行试验的受试者。
17. 对任何药物（处方药，OTC等）或OPA-15406软膏的任何成分（例如，白凡士林、矿物油、石蜡、白蜡或碳酸丙烯酯）有已知的超敏反应（包括病史）的受试者。
18. 已知计划在试验期间接受任何禁用的合并药物或治疗的受试者。
19. 参与过OPA-15406既往试验并接受过IMP给药的受试者（仅适用于4周双盲治疗）。
20. 基线访视前4个月内使用过任何其他试验用药的受试者，或计划在试验期间参与任何其他临床试验的受试者。
21. 从未接受过AD药物治疗或对其当前AD治疗方案感到满意的受试者。
22. 使用现有的局部外用药物治疗AD完全无反应的受试者。
23. 因任何其他原因而被研究者判定为不适合参与本试验的受试者。