磷酸芦可替尼片在中国健康受试者中的生物等效性试验

1.性别：男性或女性健康受试者；
2.年龄：年龄18-50周岁（含18和50周岁）；
3.体重：男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19~28 kg/m2范围内（包括边界值）；
4.（筛选期问诊+入住问诊）受试者（包括男性受试者）签署知情同意书后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（非药物）且无捐精、捐卵计划；
5.受试者必须了解本研究的相关内容和规定，自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意过程符合GCP要求；
6.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

1.生命体征、体格检查、血常规、凝血功能、血生化、尿常规、12导联心电图检查等异常且具有临床意义者；
2. （筛选期问诊）吞咽困难、习惯性便秘等影响药物吸收的消化道疾病史者；
3. （筛选期问诊/入住问诊）有心、肝、肾、呼吸、神经等系统的慢性疾病史或严重疾病史，如癫痫、哮喘和/或慢性阻塞性肺病（COPD）、病窦综合征、心肌梗死、心绞痛、动脉粥样硬化或其他有临床意义的心脏病病史者；
4. （筛选期问诊/入住问诊）首次给药前14天内有咯血、呕血、黑便、痔疮出血、鼻出血、牙龈出血、血尿、挫伤、擦伤等任何出血症状，且研究者认为不宜参加试验者；
5. 首次给药前14天内有头晕、头痛、腹胀、腹泻、恶心、便秘等症状，且研究者认为不宜参加试验者；
6. 首次给药前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间至末次给药后1个月内进行外科手术（包括牙科手术或侵入性牙科干预）者；
7. （筛选期问诊/入住问诊）有反复发作的带状疱疹病史，或播散性带状疱疹病史，或播散性单纯疱疹病史；
8. （筛选期问诊/入住问诊）首次给药前2周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划会在研究过程中或末次研究药物给药后2周内接种这些疫苗；
9. （筛选期问诊/入住问诊）首次给药前2周内服用任何处方药和非处方药物（包括维生素、中草药和保健品等）者；
10. （筛选期问诊/入住问诊）在首次给药前4周内使用过任何改变CYP3A4酶活性的药物（见附件1）或使用过为P-糖蛋白底物或抑制剂的药物；
11. （筛选期问诊/入住问诊）试验首次给药前3个月内大量（超过400mL）献血/失血或计划研究结束后3个月内献血或血液成分者（女性生理期正常失血除外）；
12. （筛选期问诊/入住问诊+联网筛查）首次给药前3个月内参加了任何药物临床试验者且使用了试验药物者；
13. （筛选期问诊/入住问诊）首次给药前尿液多项毒品联合检测阳性者，或试验前1年内有药物滥用史者（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）；
14. （筛选期问诊/入住问诊）女性受试者在首次给药前2周内发生了无保护措施的性行为者，在筛选期正处在哺乳期或妊娠结果阳性者；
15. 乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体检测阳性者；
16. （筛选期问诊）有严重过敏史（如血管性水肿、过敏性休克）、过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对试验药物活性物质或任一成分过敏；
17. （筛选期问诊/入住问诊）既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料或研究期间不能停止饮用者；
18. （筛选期问诊/入住问诊）首次给药前7天内服食葡萄柚，，圣约翰草以及含有这些成分的饮食。
19. （筛选期问诊/入住问诊）首次首次给药前48h内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤等成分的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等）者；
20. 酒精呼气检测大于0.0mg/100mL；（筛选期问诊+入住问诊）酗酒者或试验首次给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
21. （筛选期问诊/入住问诊）嗜烟者或试验首次给药前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者；
22. （筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食，或对乳糖不耐受，或有吞咽困难者；
23. （筛选期问诊）有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
24. 研究者认为不宜参加本项研究的其他情况。