PZH2108片安全性、耐受性及药代动力学特性的I期临床研究

1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
2.筛选时健康受试者年龄在18-45岁（含两端界值），性别不限；
3.体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2（含两端界值），男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg；
4.根据病史、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）等结果，健康状况良好（检查结果正常或异常无临床意义）；
5.女性受试者必须是非怀孕和非哺乳期状态；且育龄期女性同意从筛选期开始至最后一次服用试验药物后6个月内避孕（采取医学认可的有效避孕措施）。如果男性受试者的女性伴侣有生育能力，受试者必须通过节育手术（输精管切除术后30天以上，而且没有活精子）或同意从筛选期开始至给药结束后6个月内采取充分的避孕措施。男性/女性受试者在末次服药后6个月才可捐精/捐卵。

1.筛选期或基线期妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者；
2. 既往或目前在临床上有明显的循环、呼吸、消化、泌尿、血液、内分泌、代谢、神经、皮肤、眼科、感染性以及精神性等疾病或异常；
3. 接受试验药物前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（维生素除外）；
4. 既往接受可能将影响临床试验结果的手术（包括但不限于任何眼科手术、胆囊切除术、胃大部切除术等，但小手术如体表脂肪瘤切除、眼部整形手术等可除外）；
5. 在参加本次试验筛选前2个月内失血或献血超过400 mL者或近期有献血计划的；
6. 有药物或其它过敏史者，或经研究者判断可能会对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者；
7. 饮酒史。筛选前3个月内每周饮用超过14个标准酒精单位（1个标准酒精单位约相当于酒精浓度5%啤酒250 ml；或酒精浓度12.5%葡萄酒100 ml；或酒精浓度42%烈酒30 ml）或接受试验药物前48 h服用过含酒精的制品，或筛选期和/或基线期酒精呼气测试阳性者；
8. 既往有嗜烟史（参加筛选前1个月内平均每日吸烟量≥5支）或不同意在试验期间禁止吸烟者，或习惯性使用含尼古丁制品；
9. 既往有药物滥用史或尿药物滥用筛查阳性者；
10. 在参加本次试验筛选前3个月内参加过其他临床试验；
11. 乙肝病毒表面抗原，梅毒特异性抗体，丙型肝炎抗体，艾滋病毒抗体/P24抗原任何一项呈阳性的受试者；
12. 筛选时，收缩压＜90 mmHg或≥140 mmHg，舒张压＜60 mmHg或≥90 mmHg；
13. 静脉采血有困难或有晕针晕血史者；
14. 接受试验药物前7天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚等）者；
15. 接受试验药物前48 h内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者；
16. 接受试验药物前28天至试验结束，受试者使用过任何已知CYP3A4强抑制剂或强诱导剂的药物；
17. 非利手皮肤有伤口或皮肤病可能影响冷痛试验结果者；
18. 雷诺综合征患者；
19. 任何研究者认为会给受试者在试验中带来安全性风险或可能干扰本研究进行的情况，或研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。