CL-197胶囊Ⅰ期临床研究

1.（1） 年龄在18~45周岁（含临界值）的受试者，男女兼有；
2.（2） 体重指数（BMI）在19.0-26.0（含临界值）范围内（BMI=体重(kg)/身高2(m2)），男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg；
3.（3） 筛选前2周内及试验结束后3个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
4.（4） 理解并签署知情同意书。

1.（1）过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；
2. （2）既往有低血糖病史者；
3. （3）试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测异常有临床意义，临床研究医生判断认为不合格者；
4. （4）筛选前12个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5支）；
5. （5）筛选前12个月内有酗酒史者（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒150mL）或入组前酒精呼气检测阳性（检测值＞0mg/100mL）者；
6. （6）筛选前12个月内有药物滥用史者或入组前成瘾性物质检测呈阳性者；
7. （7）筛选前3个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或者计划在研究期间进行手术者；
8. （8）筛选前30天内使用过任何与试验用药品有相互作用的药物如：强效CYP3A抑制剂（如，克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑等）；
9. （9）既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等疾病病史，特别是可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情；
10. （10）筛选前3天内有发热疾病者；
11. （11）筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
12. （12）筛选前14天内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者；
13. （13）在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因、黄嘌呤、酒精的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
14. （14）筛选前8周内曾有过失血或献血≥200mL者；
15. （15）妊娠期、哺乳期妇女；
16. （16）不能耐受静脉穿刺采血者和/或有晕血、晕针史者；
17. （17）筛选前1周内接种过新型冠状病毒疫苗者，或筛选前3个月内接种过其他疫苗者；
18. （18）研究者认为不适宜进入本项试验者。