肠激安胶囊Ⅱb期临床试验

1.符合腹泻型肠易激综合征的西医诊断标准者；
2.符合肝气乘脾证的中医辨证标准者；
3.年龄≥18且≤65周岁，性别不限；
4.分别记录导入期最后一周每天最严重的腹痛、腹胀、腹部不适三项NRS评分，以上三项中至少有一项符合周NRS评分的平均值（腹痛NRS评分周平均值的计算方式为：合并Bristol粪便性状量表6型或7型时的腹痛NRS评分的周总分/本周合并Bristol粪便性状量表6型或7型时的腹痛的实际发生天数，其他两项平均值计算方式以此类推）大于等于3分（11点数字等级量表，NRS-11）；同时，粪便性状导入期最后一周至少有2日，每日至少1次粪便性状为Bristol粪便性状量表6型或7型;
5.焦虑自评量表（SAS）＜60分，抑郁自评量表（SDS）＜63分；
6.具备结肠镜检查结果，肠镜诊断为未见明显异常（包括憩室、慢性炎症者）或诊断结肠息肉，以导入前12个月内三级甲等医院结肠镜检查结果为准；
7.同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。

1.经检查证实为感染性腹泻、炎症性肠病、寄生虫感染、大便潜血阳性者且考虑消化道出血者（痔疮除外）、结直肠肿瘤、吸收不良综合征、乳糖不耐受者（结合病史）以及全身性疾病等引起的腹泻；
2. 结肠镜诊断为息肉大小＞0.5cm且未行切除术者，或肠道息肉病综合征者；
3. 筛选前1周内使用过其他治疗肠易激综合征药物者；
4. 非IBS-D及患有其他消化系统器质性病变的患者，或其他器质性病变引起腹痛、腹胀、腹部不适者；
5. 合并糖尿病、甲状腺功能亢进症，或合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤等）。肝肾功能异常（AST、ALT＞1.5倍正常参考值上限，Scr超过正常值范围上限），以及有临床意义的ECG异常者；
6. 其他精神疾病患者（轻度焦虑或抑郁患者除外）；
7. 既往有胃肠道手术史（阑尾炎手术、肠息肉切除术除外）者；
8. 筛选前近2周正在或需要继续使用可能影响胃肠道功能药物（抗胆碱能药物、5-HT3受体拮抗剂、止泻剂、抗酸剂、促动力剂、抗抑郁药、抗焦虑药、肠道菌群调节药、中药汤剂等）者；
9. 对3种及以上药物或食物过敏者，或已知对肠激安胶囊及应急药物匹维溴铵片的成分过敏者；
10. 怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
11. 妊娠或哺乳期妇女，及近期有妊娠计划者；
12. 认知功能障碍不能给予充分知情同意者；
13. 乙肝表面抗原、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体或梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者；
14. 近1个月参加其他临床试验的患者；
15. 已知有家族性结直肠癌综合征的患者；
16. 依研究者认为存在有不适合入选因素的患者。