甲泼尼龙片（4mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效试验临床研究方案

1.健康受试者，男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）;
2.男性受试者体重不低于 50.0kg、女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数 （BMI）在 19.0～26.0kg/m2 [BMI=体重（kg）/身高 2 （m2 ）]范围内（包括临界 值）;
3.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 6 个月 内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐 卵计划;
4.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分 了解，且能够按照试验方案要求完成研究。

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神 经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃 肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病 者；
2. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12 导联心电图、妊娠检查（仅女性）、免疫检查等检查，结果显示异常有 临床意义者；
3. 在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过 会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
4. 临床上有食物、药物等过敏史，尤其对甲泼尼龙及其任何成分过敏者；
5. 筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
6. 筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL 啤 酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁 酒者；
7. 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何 烟草类产品者；
8. 筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
9. 筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
10. 筛选前 3 个月内使用过毒品者；
11. 筛选前 1 个月内接受过疫苗接种（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满 1 个月， 灭活及重组疫苗满 2 周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
12. 在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导 剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠 药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
13. 筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
14. 在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
15. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
16. 吞咽困难者；
17. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
18. 筛选前 3 个月内与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本身 确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者；
19. 研究者认为不适宜参加临床试验者。