食物对HS-10365药代动力学影响的研究

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.年龄在18~65周岁之间（包含边界值）的男性或女性受试者；
3.受试者体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值）。男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；
4.受试者自诉能够依照研究规定完成研究；
5.同意自签署知情同意书至末次给药后6个月内进行有效避孕且避免捐精/卵的男性或女性。

1.筛选期体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）等经研究者判断异常且具有临床意义者；
2. 筛选期乙肝病毒表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒特异性抗体、艾滋病抗体检查，其中任何一项或多项阳性者；
3. 筛选期12-导联心电图检查结果显示QT间期延长（男性QTc>450ms；女性QTc>460ms）者；
4. 存在增加QT间期延长风险者（如心力衰竭、顽固性低钾血症、先天性长QT综合征、长QT综合征家族史等）；
5. 既往有患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病，或使用研究药物前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验研究者;
6. 有吞咽困难或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者；
7. 易发生过敏反应、或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对本药组分过敏者；
8. 筛选前3个月内，参加过其他任何临床试验且使用了临床试验药物者；
9. 筛选前3个月内，大量失血（≥400mL）或献血者；
10. 筛选前3个月摄入过量的茶、咖啡和或含咖啡因的饮料者（平均每天8杯以上，1杯=200mL）；
11. 在首次服用研究药物前48h内摄入葡萄柚或葡萄柚制品者；
12. 筛选前3个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14单位酒精，1单位=14g酒精，相当于360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒，相当于每周饮啤酒10瓶或白酒1斤或红酒3瓶）或试验期间不能停止饮用酒精类产品者，或酒精呼气检查结果阳性者；
13. 筛选前3个月内，平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
14. 在筛选前5年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品者，或药筛结果阳性者；
15. 在首次服用研究药物前14天内，使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（发挥局部作用的外用制剂除外）者；
16. 在首次服用研究药物前14天内，使用过疫苗或研究期间计划使用疫苗者；
17. 在首次服用研究药物前30天内，使用了任何可以影响P-gp、或CYP3A4酶活性的药物（如：P-gp抑制剂-利托那韦，奈非那韦，环孢素A，酮康唑，维拉帕米，奎尼丁，他克莫司，胺碘酮等；P-gp诱导剂：利福平，苯妥英，苯巴比妥，贯叶连翘；CYP3A4抑制剂-伊曲康唑、红霉素和克拉霉素等；CYP3A4诱导剂-地塞米松、卡他咪嗪、奥卡西平、磷苯妥英、去氧苯比妥、圣约翰草等）者；
18. 女性受试者在筛选前1个月或试验期间处于哺乳期者；
19. 女性受试者妊娠检查结果阳性或在首次给药前14天内发生过无保护措施的性行为者；
20. 乳糖不耐受者；
21. 对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食者；
22. 静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针者；
23. 可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加者。