登记概览
- 登记号
- CTR20223199
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 上海睿星基因技术有限公司
完整专业题目
评价注射用F573治疗肝损伤/肝衰竭的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱa期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-07-07
- 首次公示信息日期
- 2022-12-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-03-24；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-03-27；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 97 人；
- 已入组人数
- 国内: 25 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
吉林省 · 长春市江西省 · 萍乡市广东省 · 清远市四川省 · 泸州市山东省 · 菏泽市湖北省 · 十堰市北京市 · 北京市山东省 · 滨州市湖南省 · 怀化市山西省 · 太原市
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：牛俊奇
- 萍乡市第二人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：欧书强
- 清远市人民医院（广州医科大学附属第六医院）中国 · 广东省 · 清远市 · 研究者：钟备
- 西南医科大学附属医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：邓明明
- 菏泽市立医院中国 · 山东省 · 菏泽市 · 研究者：葛方启
- 十堰市太和医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：孟忠吉
- 首都医科大学附属北京佑安医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈煜
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：刘成霞
- 湖南医药学院总医院（原怀化市第一人民医院）中国 · 湖南省 · 怀化市 · 研究者：李勇忠
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：姚佳/王艳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王海艳
- 申请人名称
- 上海睿星基因技术有限公司
- 联系人姓名
- 王海艳
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-望京东园4区1号楼君康人寿大厦6层
- 联系人邮编
- 100102
主要研究者信息
- 姓名
- 牛俊奇
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 吉林省-长春市-新民大街71号
- 邮编
- 130000
- 单位名称
- 吉林大学第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20210193
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- KDN-F573-202202
- 方案最新版本号
- V 4.2
- 版本日期
- 2025-07-07
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
第一、二阶段
主要目的：
评估注射用F573在肝损伤[药物性肝损伤（DILI）、慢性乙型肝炎（CHB）、肝内胆汁淤积型肝损伤等]患者中的安全性。
次要目的：
评估注射用F573治疗肝损伤（DILI 、CHB 、肝内胆汁淤积型肝损伤等）的初步有效性。
(仅第一阶段）评估注射用F573在CHB患者中的药代动力学特征。
第三阶段
主要目的：
评估注射用F573治疗慢加急性肝衰竭（ACLF）的初步有效性。
次要目的：
评估注射用F573在ACLF患者中的安全性。
主要目的：
评估注射用F573在肝损伤[药物性肝损伤（DILI）、慢性乙型肝炎（CHB）、肝内胆汁淤积型肝损伤等]患者中的安全性。
次要目的：
评估注射用F573治疗肝损伤（DILI 、CHB 、肝内胆汁淤积型肝损伤等）的初步有效性。
(仅第一阶段）评估注射用F573在CHB患者中的药代动力学特征。
第三阶段
主要目的：
评估注射用F573治疗慢加急性肝衰竭（ACLF）的初步有效性。
次要目的：
评估注射用F573在ACLF患者中的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性和有效性以及药代动力学
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.（第一阶段）年龄≥18且≤60周岁，性别不限；
2.临床诊断为肝细胞损伤型或混合型的肝损伤患者或乙肝病毒感染已超过6个月 CHB患者（参考“慢性乙型肝炎防治指南（2019年版） ”，CHB患者筛选时可提 供病原学（HBsAg阳性和/或HBV DNA阳性）或临床或病理证据（肝组织活检结果） 表明乙肝病毒感染已超过6个月）；
3.（第一阶段）受试者血清ALT：2~10×正常值上限（ULN）、TBil：<5×ULN；
4.（第一阶段）DILI患者：肝脏生化学指标[ALT、AST、ALP、γ-谷氨酰转肽酶（GGT）、TBil、白蛋白、凝血酶原时间]异常持续时间不超过90天；
5.（第一阶段）受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次试验用药品给药后6个月内自愿采取有效避孕措施；
6.（第一阶段）签署知情同意书并且能够遵从方案的要求；如果受试者无法签署知情同意书，需按法规要求由法定监护人或者见证人签署；
7.（第二阶段）年龄≥18且≤65周岁，性别不限；
8.（第二阶段）参照《中国药物性肝损伤诊治指南（2023年版）》，临床诊断为药物性肝损伤（DILI）患者，或临床诊断为肝内胆汁淤积型肝损伤患者。DILI和肝内胆汁淤积型肝损伤的患者需分别符合以下标准：
a. DILI 患者需同时满足：①血清 ALT>3×正常值上限（ULN），且 TBil>2×ULN
（TBil 的 ULN 参照国际标准值为 17.1 μmol/L）；②肝脏生化学指标（ALT、AST、ALP、TBil）异常持续时间不超过 60 天。
b. 肝内胆汁淤积型肝损伤患者需同时满足：①TBil>2×ULN（TBil 的 ULN 参照
国际标准值为 17.1 μmol/L）；②ALP>1.5×ULN；③ALT>1×ULN；
9.（第二阶段）受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次试验用药品给药后6个月内自愿采取有效避孕措施；
10.（第二阶段）签署知情同意书并且能够遵从方案的要求；如果受试者无法签署知情同意书，需按法规要求由法定监护人或者见证人签署；
11.（第三阶段）年龄≥18且≤70周岁，性别不限；
12.（第三阶段）参考“肝衰竭诊治指南（2018 年版） ”确诊为慢加急性肝衰竭的患者， TBil≥5×ULN ，受试者筛选前 4 周可伴发肝性脑病（1-2 级）或腹水（1-2 级），并且 5≤AARC 评分≤10（AARC 评级为 I-II 级）；
13.（第三阶段）受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次试验用药品给药后6个月内自愿采取有效避孕措施；
14.（第三阶段）签署知情同意书并且能够遵从方案的要求；如果受试者无法签署知情同意书，需按法规要求由法定监护人或者见证人签署；
2.临床诊断为肝细胞损伤型或混合型的肝损伤患者或乙肝病毒感染已超过6个月 CHB患者（参考“慢性乙型肝炎防治指南（2019年版） ”，CHB患者筛选时可提 供病原学（HBsAg阳性和/或HBV DNA阳性）或临床或病理证据（肝组织活检结果） 表明乙肝病毒感染已超过6个月）；
3.（第一阶段）受试者血清ALT：2~10×正常值上限（ULN）、TBil：<5×ULN；
4.（第一阶段）DILI患者：肝脏生化学指标[ALT、AST、ALP、γ-谷氨酰转肽酶（GGT）、TBil、白蛋白、凝血酶原时间]异常持续时间不超过90天；
5.（第一阶段）受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次试验用药品给药后6个月内自愿采取有效避孕措施；
6.（第一阶段）签署知情同意书并且能够遵从方案的要求；如果受试者无法签署知情同意书，需按法规要求由法定监护人或者见证人签署；
7.（第二阶段）年龄≥18且≤65周岁，性别不限；
8.（第二阶段）参照《中国药物性肝损伤诊治指南（2023年版）》，临床诊断为药物性肝损伤（DILI）患者，或临床诊断为肝内胆汁淤积型肝损伤患者。DILI和肝内胆汁淤积型肝损伤的患者需分别符合以下标准：
a. DILI 患者需同时满足：①血清 ALT>3×正常值上限（ULN），且 TBil>2×ULN
（TBil 的 ULN 参照国际标准值为 17.1 μmol/L）；②肝脏生化学指标（ALT、AST、ALP、TBil）异常持续时间不超过 60 天。
b. 肝内胆汁淤积型肝损伤患者需同时满足：①TBil>2×ULN（TBil 的 ULN 参照
国际标准值为 17.1 μmol/L）；②ALP>1.5×ULN；③ALT>1×ULN；
9.（第二阶段）受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次试验用药品给药后6个月内自愿采取有效避孕措施；
10.（第二阶段）签署知情同意书并且能够遵从方案的要求；如果受试者无法签署知情同意书，需按法规要求由法定监护人或者见证人签署；
11.（第三阶段）年龄≥18且≤70周岁，性别不限；
12.（第三阶段）参考“肝衰竭诊治指南（2018 年版） ”确诊为慢加急性肝衰竭的患者， TBil≥5×ULN ，受试者筛选前 4 周可伴发肝性脑病（1-2 级）或腹水（1-2 级），并且 5≤AARC 评分≤10（AARC 评级为 I-II 级）；
13.（第三阶段）受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次试验用药品给药后6个月内自愿采取有效避孕措施；
14.（第三阶段）签署知情同意书并且能够遵从方案的要求；如果受试者无法签署知情同意书，需按法规要求由法定监护人或者见证人签署；
排除标准
1.（第一阶段）根据研究者判断，受试者为胆汁淤积型肝损伤患者；
2. （第一阶段）既往诊断为肝硬化或筛选时肝硬度测定(LSM)≥12.4 kPa；
3. （第一阶段）重度以上或危及生命的心、肺、脑、肾、胃肠道及全身系统疾病者，恶性肿瘤患者；
4. （第一阶段）有以下实验室检查值或检查值异常：
a. 血常规：血小板（PLT）<75×109/L，血红蛋白（HGB）<90 g/L；
b. 凝血酶原活动度<40%，凝血酶原时间（PT）延长>5 s；
c. 左心室射血分数（LVEF）<50%；
5. （第一阶段）对试验用药品过敏或不耐受者，或过敏体质者；
6. （第一阶段）受试者无能力表达自己的主诉，如精神病及严重神经官能症者；
7. （第一阶段）依从性差不能合作者；
8. （第一阶段）孕妇、哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女；
9. （第一阶段）3个月内参加其他临床试验者；
10. （第一阶段）随机前3天内使用过熊去氧胆酸或腺苷蛋氨酸以外的保肝药物者；
11. （第一阶段）研究者认为有任何不适合入选的情况；
12. （第二阶段）诊断为肝硬化失代偿期（如出现腹水、肝性脑病等并发症），或肝癌，或筛选时肝硬度测定(LSM)≥18.0 kPa；
13. （第二阶段）重度以上或危及生命的心、肺、脑、肾、胃肠道及全身系统疾病者，恶性肿瘤患者；
14. （第二阶段） 有以下实验室检查值或检查值异常：
a. 血常规：血小板（PLT）<100×109/L ，血红蛋白（HGB）<100 g/L；
b. INR>1.4 ，或经研究者判断达到重症肝炎标准；
c. 左心室射血分数（LVEF）<50%；
15. （第二阶段）对试验用药品过敏或不耐受者，或过敏体质者；
16. （第二阶段）受试者无能力表达自己的主诉，如精神病及严重神经官能症者；
17. （第二阶段）依从性差不能合作者；
18. （第二阶段）孕妇、哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女；
19. （第二阶段）3个月内参加其他临床试验者；
20. （第二阶段）随机前3天内使用过熊去氧胆酸或腺苷蛋氨酸及基础治疗药物（多烯磷脂酰胆碱类 药物和谷胱甘肽类药物）以外的保肝药物者；
21. （第二阶段）随机前3天内使用过糖皮质激素或干扰素类药物者；
22. （第二阶段）研究者认为有任何不适合入选的情况；
23. （第三阶段）已完成肝移植者，或计划1个月内进行肝移植者；
24. （第三阶段） 严重的3级腹水或顽固型腹水；
25. （第三阶段）伴发≥3级肝性脑病者；
26. （第三阶段） 筛选前1周内接受过人工肝治疗者；
27. （第三阶段）伴发严重的基础疾病，如呼吸系统、消化系统、循环系统、内分泌等疾病及恶性 肿瘤患者，伴发药物无法控制的严重感染者；
28. （第三阶段）筛选期或筛选前1个月内胃镜或影像学（腹部B超、CT或MRI）检查结果提示重度 静脉曲张伴出血风险者；
29. （第三阶段） 有以下急性肾损伤（AKI）患者，定义为满足以下条件之一者：
a. 在48 h内血清肌酐（Scr）升高≥26.5 μmol/L（0.3 mg/dL，1 mg/dL=88.4 μmol/L）；
b. 在7 d之内Scr升高超过基础值的1.5倍及以上；
c. 尿量减少（<0.5 mL/kg/ h）且持续时间在6 h以上；
30. （第三阶段） 对试验用药品过敏或不耐受者，或过敏体质者；
31. （第三阶段）受试者无能力表达自己的主诉，如精神病及严重神经官能症者；
32. （第三阶段）依从性差不能合作者；
33. （第三阶段）孕妇、哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女；
34. （第三阶段）3个月内参加其他临床试验者；
35. （第三阶段） 研究者认为有任何不适合入选的情况。
2. （第一阶段）既往诊断为肝硬化或筛选时肝硬度测定(LSM)≥12.4 kPa；
3. （第一阶段）重度以上或危及生命的心、肺、脑、肾、胃肠道及全身系统疾病者，恶性肿瘤患者；
4. （第一阶段）有以下实验室检查值或检查值异常：
a. 血常规：血小板（PLT）<75×109/L，血红蛋白（HGB）<90 g/L；
b. 凝血酶原活动度<40%，凝血酶原时间（PT）延长>5 s；
c. 左心室射血分数（LVEF）<50%；
5. （第一阶段）对试验用药品过敏或不耐受者，或过敏体质者；
6. （第一阶段）受试者无能力表达自己的主诉，如精神病及严重神经官能症者；
7. （第一阶段）依从性差不能合作者；
8. （第一阶段）孕妇、哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女；
9. （第一阶段）3个月内参加其他临床试验者；
10. （第一阶段）随机前3天内使用过熊去氧胆酸或腺苷蛋氨酸以外的保肝药物者；
11. （第一阶段）研究者认为有任何不适合入选的情况；
12. （第二阶段）诊断为肝硬化失代偿期（如出现腹水、肝性脑病等并发症），或肝癌，或筛选时肝硬度测定(LSM)≥18.0 kPa；
13. （第二阶段）重度以上或危及生命的心、肺、脑、肾、胃肠道及全身系统疾病者，恶性肿瘤患者；
14. （第二阶段） 有以下实验室检查值或检查值异常：
a. 血常规：血小板（PLT）<100×109/L ，血红蛋白（HGB）<100 g/L；
b. INR>1.4 ，或经研究者判断达到重症肝炎标准；
c. 左心室射血分数（LVEF）<50%；
15. （第二阶段）对试验用药品过敏或不耐受者，或过敏体质者；
16. （第二阶段）受试者无能力表达自己的主诉，如精神病及严重神经官能症者；
17. （第二阶段）依从性差不能合作者；
18. （第二阶段）孕妇、哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女；
19. （第二阶段）3个月内参加其他临床试验者；
20. （第二阶段）随机前3天内使用过熊去氧胆酸或腺苷蛋氨酸及基础治疗药物（多烯磷脂酰胆碱类 药物和谷胱甘肽类药物）以外的保肝药物者；
21. （第二阶段）随机前3天内使用过糖皮质激素或干扰素类药物者；
22. （第二阶段）研究者认为有任何不适合入选的情况；
23. （第三阶段）已完成肝移植者，或计划1个月内进行肝移植者；
24. （第三阶段） 严重的3级腹水或顽固型腹水；
25. （第三阶段）伴发≥3级肝性脑病者；
26. （第三阶段） 筛选前1周内接受过人工肝治疗者；
27. （第三阶段）伴发严重的基础疾病，如呼吸系统、消化系统、循环系统、内分泌等疾病及恶性 肿瘤患者，伴发药物无法控制的严重感染者；
28. （第三阶段）筛选期或筛选前1个月内胃镜或影像学（腹部B超、CT或MRI）检查结果提示重度 静脉曲张伴出血风险者；
29. （第三阶段） 有以下急性肾损伤（AKI）患者，定义为满足以下条件之一者：
a. 在48 h内血清肌酐（Scr）升高≥26.5 μmol/L（0.3 mg/dL，1 mg/dL=88.4 μmol/L）；
b. 在7 d之内Scr升高超过基础值的1.5倍及以上；
c. 尿量减少（<0.5 mL/kg/ h）且持续时间在6 h以上；
30. （第三阶段） 对试验用药品过敏或不耐受者，或过敏体质者；
31. （第三阶段）受试者无能力表达自己的主诉，如精神病及严重神经官能症者；
32. （第三阶段）依从性差不能合作者；
33. （第三阶段）孕妇、哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女；
34. （第三阶段）3个月内参加其他临床试验者；
35. （第三阶段） 研究者认为有任何不适合入选的情况。
试验用药
中文通用名：注射用F573： 英文通用名：F573 for injection 商品名称：NA
剂型：粉针剂
规格：30mg
用法用量：第一阶段：首先入组的16例肝损伤患者给药剂量为0.5 、1.0、2.0mg/kg ，后续入组的9例CHB患者给药剂量根据首先入组的16例患者疗效及安全性试验结果综合考虑确定，给药体积为2 mL ，肌肉注射（IM）。
第二阶段：给药剂量根据第一阶段的疗效及安全性试验结果综合考虑确定为0.5mg/kg 和2.0mg/kg, 给药体积为2mL, 肌肉注射 (IM) 。
第三阶段：给药剂量根据第一、二阶段疗效及安全性试验结果综合考虑确定，给药体 积为2 mL ，肌肉注射（IM）。
三个阶段均按最近一次访视体重结果计算给药剂量。
用药时程：第一阶段：每日1次，连续给药7天。
第二阶段：每日1次，连续给药14天。
第三阶段：每日1次，连续给药28天
规格：30mg
用法用量：第一阶段：首先入组的16例肝损伤患者给药剂量为0.5 、1.0、2.0mg/kg ，后续入组的9例CHB患者给药剂量根据首先入组的16例患者疗效及安全性试验结果综合考虑确定，给药体积为2 mL ，肌肉注射（IM）。
第二阶段：给药剂量根据第一阶段的疗效及安全性试验结果综合考虑确定为0.5mg/kg 和2.0mg/kg, 给药体积为2mL, 肌肉注射 (IM) 。
第三阶段：给药剂量根据第一、二阶段疗效及安全性试验结果综合考虑确定，给药体 积为2 mL ，肌肉注射（IM）。
三个阶段均按最近一次访视体重结果计算给药剂量。
用药时程：第一阶段：每日1次，连续给药7天。
第二阶段：每日1次，连续给药14天。
第三阶段：每日1次，连续给药28天
对照用药
中文通用名：灭菌注射用水 英文通用名：Sterile Water for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：5ml
用法用量：本品成分为注射用水，给药体积均为2mL，肌肉注射。
用药时程：第一段每日一次，连续给药7天，第二阶段每日一次，连续给药14天，第三阶段每日一次，连续给药28天。
规格：5ml
用法用量：本品成分为注射用水，给药体积均为2mL，肌肉注射。
用药时程：第一段每日一次，连续给药7天，第二阶段每日一次，连续给药14天，第三阶段每日一次，连续给药28天。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 第一、二阶段： 不良事件（AE），严重不良事件（SAE），临床实验室检查（血常规、 血生化、尿常规、凝血功能），临床症状，生命体征，12-导联心电 图（ECG），体格检查等结果。评价时间：第一阶段给药7天及随访28天、第二阶段给药14天及随访14天指标类型：安全性指标
- 第三阶段： 全因死亡率评价时间：给药完成后28天、90天内指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 第一、二阶段： ALT、生物标志物相比基线的变化，包括ALT、AST、TBil、PTA、INR、ALP、AFP、CK-18M30、CK-18M65、 Caspase 3 、Caspase 1 、HGF；（仅第一阶段）药代动力学参数（Cmax、Tmax、T1/2、AUC0-t、AUC0-∞）、CL/F、Vz/F、MRT）等评价时间：ALT：第一阶段给药7天以及随访28天、第二阶段给药7天、14天以及随访14天后 药代动力学参数：给药后10h 生物标志物：第一阶段,给药的第1、2、3、7天。第二阶段，给药的第1、2、3、7、14天。第三阶段：给药的第1、2、3、7、14、28天指标类型：有效性指标
- 第三阶段： 终末期肝病模型（MELD）评分、亚太肝病研究学会ACLF研究联盟（AARC）评分、生物标志物相比基线的变化； 不良事件及各项检查评价时间：MELD、AARC评分、生物标志物：给药7天、14、28天以及随访28天、90天 不良事件及各项检查：28天及随访90天指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2022-10-20
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2023-11-01
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2025-02-26
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2025-05-14
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2025-07-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20223199
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王海艳
- 首次公示信息日期
- 2022-12-12
- 申请人名称
- 上海睿星基因技术有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20223199
- 相关登记号
- CTR20210193
- 药物名称
- 注射用F573 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 肝衰竭
- 试验专业题目
- 评价注射用F573治疗肝损伤/肝衰竭的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱa期临床试验
- 试验通俗题目
- F573 Ⅱa期临床试验
- 试验方案编号
- KDN-F573-202202
- 方案最新版本号
- V 4.2
- 版本日期
- 2025-07-07
- 方案是否为联合用药
- 否